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乳児用調合乳へのシンバイオティクスの補給

2017年1月25日 更新者：Arla Foods

シンバイオティクス（ラクトバチルス パラカゼイ種、パラカゼイ株 F19、フルクトオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖）による乳児用調合乳の補給。

主な仮説は、Lactobacillus paracasei ssp. FOS/GOS を含む乳児用調合乳中のパラカゼイ F19 株は、0 から 6 ヶ月までの乳児に安全に使用でき、忍容性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、01-184
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～4週間 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自発的に母乳育児を完全にやめた母親の健康な乳児
  • 幼児の年齢 28 日
  • 妊娠38週から42週の間に出産
  • 経膣分娩
  • 出生時体重 > 2700 g かつ < 4200 g
  • 親または対象の法定代理人は、ポーランド語を話し、理解する必要があります

除外基準:

  • 完全または部分的に母乳で育てられた乳児
  • 正常な成長に影響を与える可能性のある奇形、ハンディキャップまたは先天性疾患
  • 抗生物質による治療
  • プレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスを含む乳児用調製粉乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：IF（乳児用粉ミルク）
実験的：L. パラカゼイ F19 株との IF
他の：Lactobacillus paracasei paracasei F19株
乳児用調合乳で提供、生後 28 日から 6 か月までの 1 日あたり 10^8 CFU
他の名前：
  • F19

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
成長（体重、身長、頭囲）
時間枠：28日～6ヶ月
28日～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arla Foods

捜査官

  • 主任研究者：Hania Szajewska, MD、Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital, Warsaw
  • 主任研究者：Jacek Witwicki, MD、Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny, Warsaw

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月25日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KB/205/2010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Lactobacillus paracasei paracasei F19株の臨床試験

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