Suplementação de fórmula infantil com simbióticos
25 de janeiro de 2017 atualizado por: Arla Foods
Suplementação da Fórmula Infantil com Simbióticos (Lactobacillus Paracasei Ssp. Paracasei Cepa F19 e Fruto- e Galactooligossacarídeos).
A hipótese primária é que Lactobacillus paracasei ssp.
paracasei cepa F19 em uma fórmula infantil contendo FOS/GOS é seguro e tolerável para uso em lactentes de 0 a 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Warsaw, Polônia, 01-184
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 4 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes saudáveis de mães que renunciaram voluntariamente à amamentação
- idade infantil 28 dias
- parto entre 38 e 42 semanas de gestação
- parto vaginal
- peso ao nascer > 2.700 g e < 4.200 g
- pai ou representante legal do sujeito tem que falar e entender polonês
Critério de exclusão:
- lactentes amamentados total ou parcialmente
- malformações, deficiências ou doenças congênitas que possam afetar o crescimento normal
- tratamento com antibióticos
- alimentados com fórmula infantil com pré e/ou probióticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: IF (fórmula infantil)
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EXPERIMENTAL: IF com L. paracasei cepa F19
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Fornecido em uma fórmula infantil, 10^8 UFC por dia de 28 dias a 6 meses de idade infantil
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Crescimento (peso corporal, comprimento, perímetro cefálico)
Prazo: De 28 dias a 6 meses
|
De 28 dias a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hania Szajewska, MD, Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital, Warsaw
- Investigador principal: Jacek Witwicki, MD, Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny, Warsaw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KB/205/2010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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