Suplementación de fórmula infantil con simbióticos
25 de enero de 2017 actualizado por: Arla Foods
Suplementación de fórmulas infantiles con los simbióticos (Lactobacillus Paracasei Ssp. Paracasei Cepa F19 y Fructo- y Galactooligosacáridos).
La hipótesis principal es que Lactobacillus paracasei ssp.
paracasei cepa F19 en una fórmula infantil que contiene FOS/GOS es segura y tolerable para su uso en lactantes de 0 a 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 01-184
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 4 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés sanos de madres que renunciaron voluntariamente por completo a la lactancia materna
- bebe 28 dias
- entregado entre 38 y 42 semanas de gestación
- parto vaginal
- peso al nacer > 2700 g y < 4200 g
- el padre o el representante legal del sujeto tiene que hablar y entender polaco
Criterio de exclusión:
- lactantes amamantados total o parcialmente
- malformaciones, minusvalías o enfermedades congénitas que puedan afectar al crecimiento normal
- tratamiento con antibióticos
- fórmula infantil alimentada con prebióticos y/o probióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: IF (fórmula infantil)
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EXPERIMENTAL: SI con L. paracasei cepa F19
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Proporcionado en una fórmula infantil, 10 ^ 8 CFU por día desde los 28 días hasta los 6 meses de edad infantil
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Crecimiento (peso corporal, longitud, circunferencia de la cabeza)
Periodo de tiempo: De 28 días a 6 meses
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De 28 días a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hania Szajewska, MD, Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital, Warsaw
- Investigador principal: Jacek Witwicki, MD, Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny, Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KB/205/2010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .