Supplementazione di latte artificiale con simbiotici
25 gennaio 2017 aggiornato da: Arla Foods
Integrazione di latte artificiale con i sinbiotici (Lactobacillus Paracasei Ssp. Paracasei ceppo F19 e frutto- e galattooligosaccaridi).
L'ipotesi principale è che Lactobacillus paracasei ssp.
paracasei ceppo F19 in un latte artificiale contenente FOS/GOS è sicuro e tollerabile per l'uso nei bambini da 0 a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 01-184
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 4 settimane (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati sani di madri che si sono volontariamente dimesse completamente dall'allattamento al seno
- età infantile 28 giorni
- partoriti tra la 38a e la 42a settimana di gestazione
- parto vaginale
- peso alla nascita > 2700 g e < 4200 g
- il genitore o il rappresentante legale del soggetto deve parlare e comprendere il polacco
Criteri di esclusione:
- neonati completamente o parzialmente allattati al seno
- malformazioni, handicap o malattie congenite che potrebbero pregiudicare la normale crescita
- trattamento con antibiotici
- alimentato con latte artificiale con pre e/o probiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: IF (formula per lattanti)
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SPERIMENTALE: IF con L. paracasei ceppo F19
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Fornito in formula per lattanti, 10^8 CFU al giorno da 28 giorni a 6 mesi di età infantile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Crescita (peso corporeo, lunghezza, circonferenza cranica)
Lasso di tempo: Da 28 giorni a 6 mesi
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Da 28 giorni a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hania Szajewska, MD, Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital, Warsaw
- Investigatore principale: Jacek Witwicki, MD, Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny, Warsaw
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
21 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB/205/2010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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