Supplémentation de préparations pour nourrissons avec des symbiotiques
25 janvier 2017 mis à jour par: Arla Foods
Supplémentation des préparations pour nourrissons avec les synbiotiques (Lactobacillus Paracasei Ssp. Paracasei Souche F19 et Fructo- et Galacto-oligosaccharides).
L'hypothèse principale est que Lactobacillus paracasei ssp.
La souche F19 de paracasei dans une préparation pour nourrissons contenant des FOS/GOS est sûre et tolérable pour une utilisation chez les nourrissons de 0 à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 01-184
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 4 semaines (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons en bonne santé de mères qui ont volontairement renoncé complètement à l'allaitement
- enfant de 28 jours
- livré entre 38 et 42 semaines de gestation
- accouchement vaginal
- poids à la naissance > 2700 g et < 4200 g
- le parent ou le représentant légal du sujet doit parler et comprendre le polonais
Critère d'exclusion:
- nourrissons entièrement ou partiellement allaités
- malformations, handicaps ou maladies congénitales pouvant affecter la croissance normale
- traitement avec des antibiotiques
- nourris au lait maternisé avec pré- et/ou probiotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: SI (préparation pour nourrissons)
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EXPÉRIMENTAL: IF avec L. paracasei souche F19
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Fourni dans une préparation pour nourrissons, 10 ^ 8 UFC par jour de 28 jours à 6 mois d'âge infantile
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Croissance (poids corporel, longueur, circonférence de la tête)
Délai: De 28 jours à 6 mois
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De 28 jours à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hania Szajewska, MD, Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital, Warsaw
- Chercheur principal: Jacek Witwicki, MD, Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny, Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KB/205/2010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .