Tilskudd av morsmelkerstatning med synbiotika
25. januar 2017 oppdatert av: Arla Foods
Tilskudd av morsmelkerstatning med synbiotika (Lactobacillus Paracasei Ssp. Paracasei stamme F19 og frukto- og galaktooligosakkarider).
Den primære hypotesen er at Lactobacillus paracasei ssp.
paracasei stamme F19 i en morsmelkerstatning som inneholder FOS/GOS er trygg og tolerabel for bruk hos spedbarn fra 0 til 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-184
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 4 uker (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske spedbarn av mødre som frivillig trakk seg helt fra ammingen
- spedbarnsalder 28 dager
- levert mellom 38 og 42 svangerskapsuker
- vaginal levering
- fødselsvekt > 2700 g og < 4200 g
- forelder eller forsøkspersonens juridiske representant må snakke og forstå polsk
Ekskluderingskriterier:
- helt eller delvis ammede spedbarn
- misdannelser, handikap eller medfødte sykdommer som kan påvirke normal vekst
- behandling med antibiotika
- matet morsmelkerstatning med pre- og/eller probiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: IF (morsmelkerstatning)
|
|
|
EKSPERIMENTELL: IF med L. paracasei stamme F19
|
Leveres i morsmelkerstatning, 10^8 CFU per dag fra 28 dager til 6 måneders spedbarnsalder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekst (kroppsvekt, lengde, hodeomkrets)
Tidsramme: Fra 28 dager til 6 måneder
|
Fra 28 dager til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hania Szajewska, MD, Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital, Warsaw
- Hovedetterforsker: Jacek Witwicki, MD, Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny, Warsaw
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
21. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KB/205/2010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .