Suppletie van zuigelingenvoeding met synbiotica
25 januari 2017 bijgewerkt door: Arla Foods
Suppletie van zuigelingenvoeding met de synbiotica (Lactobacillus Paracasei Ssp. Paracasei Stam F19 en Fructo- en Galactooligosacchariden).
De primaire hypothese is dat Lactobacillus paracasei ssp.
paracasei stam F19 in een zuigelingenvoeding die FOS/GOS bevat, is veilig en aanvaardbaar voor gebruik bij zuigelingen van 0 tot 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-184
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 4 weken (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde baby's van moeders die vrijwillig volledig stopten met borstvoeding
- baby leeftijd 28 dagen
- bevallen tussen 38 en 42 weken zwangerschap
- vaginale bevalling
- geboortegewicht > 2700 g en < 4200 g
- ouder of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon moet Pools spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- zuigelingen die geheel of gedeeltelijk borstvoeding krijgen
- misvormingen, handicaps of aangeboren ziekten die de normale groei kunnen beïnvloeden
- behandeling met antibiotica
- zuigelingenvoeding met pre- en/of probiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: IF (zuigelingenvoeding)
|
|
|
EXPERIMENTEEL: IF met L. paracasei stam F19
|
Geleverd in een zuigelingenvoeding, 10^8 CFU per dag van 28 dagen tot 6 maanden zuigelingenleeftijd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Groei (lichaamsgewicht, lengte, hoofdomtrek)
Tijdsspanne: Van 28 dagen tot 6 maanden
|
Van 28 dagen tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hania Szajewska, MD, Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital, Warsaw
- Hoofdonderzoeker: Jacek Witwicki, MD, Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny, Warsaw
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KB/205/2010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .