Doplnění kojenecké výživy synbiotiky
25. ledna 2017 aktualizováno: Arla Foods
Suplementace kojenecké výživy synbiotiky (Lactobacillus Paracasei Ssp. Paracasei kmen F19 a frukto- a galaktooligosacharidy).
Primární hypotéza je, že Lactobacillus paracasei ssp.
paracasei kmen F19 v kojenecké výživě obsahující FOS/GOS je bezpečný a tolerovatelný pro použití u kojenců od 0 do 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 01-184
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 týdny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých kojenců matek, které dobrovolně zcela rezignovaly na kojení
- kojenecký věk 28 dní
- porodila mezi 38. a 42. týdnem těhotenství
- vaginální porod
- porodní váha > 2700 g a < 4200 g
- rodič nebo zákonný zástupce subjektu musí mluvit a rozumět polsky
Kritéria vyloučení:
- plně nebo částečně kojené děti
- malformace, handicapy nebo vrozené choroby, které by mohly ovlivnit normální růst
- léčba antibiotiky
- krmené kojeneckou výživou s pre- a/nebo probiotiky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: IF (dětská výživa)
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IF s L. paracasei kmen F19
|
Poskytuje se v kojenecké výživě, 10^8 CFU denně od 28 dnů do 6 měsíců věku kojence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Růst (tělesná hmotnost, délka, obvod hlavy)
Časové okno: Od 28 dnů do 6 měsíců
|
Od 28 dnů do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hania Szajewska, MD, Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital, Warsaw
- Vrchní vyšetřovatel: Jacek Witwicki, MD, Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny, Warsaw
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
21. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KB/205/2010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .