Supplering af modermælkserstatning med synbiotika
25. januar 2017 opdateret af: Arla Foods
Supplering af modermælkserstatning med synbiotika (Lactobacillus Paracasei Ssp. Paracasei-stamme F19 og Fructo- og Galactooligosaccharider).
Den primære hypotese er, at Lactobacillus paracasei ssp.
paracasei stamme F19 i en modermælkserstatning indeholdende FOS/GOS er sikker og tolerabel til brug hos spædbørn fra 0 til 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
182
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-184
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 4 uger (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske spædbørn af mødre, der frivilligt har sagt helt op fra amningen
- spædbarnsalder 28 dage
- født mellem 38 og 42 ugers graviditet
- vaginal levering
- fødselsvægt > 2700 g og < 4200 g
- forælder eller forsøgspersonens juridiske repræsentant skal tale og forstå polsk
Ekskluderingskriterier:
- helt eller delvist ammede spædbørn
- misdannelser, handicap eller medfødte sygdomme, der kan påvirke normal vækst
- behandling med antibiotika
- fodret modermælkserstatning med præ- og/eller probiotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: IF (modermælkserstatning)
|
|
|
EKSPERIMENTEL: IF med L. paracasei stamme F19
|
Leveres i en modermælkserstatning, 10^8 CFU pr. dag fra 28 dage til 6 måneders spædbørns alder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vækst (kropsvægt, længde, hovedomkreds)
Tidsramme: Fra 28 dage til 6 måneder
|
Fra 28 dage til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hania Szajewska, MD, Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital, Warsaw
- Ledende efterforsker: Jacek Witwicki, MD, Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny, Warsaw
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2012
Først opslået (SKØN)
21. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KB/205/2010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .