Дополнение детских смесей синбиотиками
25 января 2017 г. обновлено: Arla Foods
Дополнение детской смеси синбиотиками (Lactobacillus Paracasei Ssp. Paracasei, штамм F19 и фрукто- и галактоолигосахариды).
Основная гипотеза состоит в том, что Lactobacillus paracasei ssp.
paracasei штамм F19 в детской смеси, содержащей ФОС/ГОС, является безопасным и переносимым для использования у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 01-184
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 недели (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые дети матерей, добровольно отказавшихся полностью от грудного вскармливания
- младенческий возраст 28 дней
- роды между 38 и 42 неделями беременности
- вагинальные роды
- масса тела при рождении > 2700 г и < 4200 г
- родитель или законный представитель субъекта должен говорить и понимать по-польски
Критерий исключения:
- дети на полном или частичном грудном вскармливании
- пороки развития, недостатки или врожденные заболевания, которые могут повлиять на нормальный рост
- лечение антибиотиками
- вскармливание детской смесью с пре- и/или пробиотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: IF (детская смесь)
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИП со штаммом L. paracasei F19
|
Предоставляется в детской смеси, 10 ^ 8 КОЕ в день с 28 дней до 6 месяцев грудного возраста.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рост (масса тела, длина, окружность головы)
Временное ограничение: От 28 дней до 6 месяцев
|
От 28 дней до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hania Szajewska, MD, Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital, Warsaw
- Главный следователь: Jacek Witwicki, MD, Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny, Warsaw
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KB/205/2010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .