Ergänzung von Säuglingsanfangsnahrung mit Synbiotika
25. Januar 2017 aktualisiert von: Arla Foods
Ergänzung von Säuglingsnahrung mit Synbiotika (Lactobacillus Paracasei Ssp. Paracasei Stamm F19 und Fructo- und Galactooligosaccharide).
Die primäre Hypothese ist, dass Lactobacillus paracasei ssp.
paracasei-Stamm F19 in einer FOS/GOS-haltigen Säuglingsanfangsnahrung ist sicher und verträglich für die Anwendung bei Säuglingen von 0 bis 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
182
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Warsaw, Polen, 01-184
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 4 Wochen (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Säuglinge von Müttern, die freiwillig vollständig auf das Stillen verzichtet haben
- Säuglingsalter 28 Tage
- zwischen der 38. und 42. Schwangerschaftswoche entbunden
- vaginale Entbindung
- Geburtsgewicht > 2700 g und < 4200 g
- ein Elternteil oder der gesetzliche Vertreter des Kindes muss Polnisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- voll- oder teilweise gestillte Säuglinge
- Fehlbildungen, Behinderungen oder angeborene Krankheiten, die das normale Wachstum beeinträchtigen könnten
- Behandlung mit Antibiotika
- mit Prä- und/oder Probiotika gefütterte Säuglingsanfangsnahrung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: IF (Säuglingsnahrung)
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EXPERIMENTAL: IF mit L. paracasei Stamm F19
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Bereitgestellt in einer Säuglingsnahrung, 10^8 CFU pro Tag von 28 Tagen bis 6 Monaten im Säuglingsalter
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wachstum (Körpergewicht, Länge, Kopfumfang)
Zeitfenster: 28 Tage bis 6 Monate
|
28 Tage bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hania Szajewska, MD, Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital, Warsaw
- Hauptermittler: Jacek Witwicki, MD, Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny, Warsaw
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KB/205/2010
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