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Open-Label Study of Sofusbuvir+Ribavirin With or Without Peginterferon Alfa-2a in Subjects With Chronic HCV Infection Who Participated in Prior Gilead HCV Studies

2015年10月9日 更新者：Gilead Sciences

An Open-Label Study of GS-7977 + Ribavirin With or Without Peginterferon Alfa-2a in Subjects With Chronic HCV Infection Who Participated in Prior Gilead HCV Studies

This study will evaluate the efficacy, safety, and tolerability of sofosbuvir (SOF; GS-7977) in combination with ribavirin (RBV) with or without pegylated interferon (Peg-IFN) in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection who participated in a prior Gilead HCV study and have not achieved sustained virologic response (SVR).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

534

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Transplantation Institute, Research Foundation Liver Center
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • eStudy Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • California Liver Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Lightsource Medical/Peter J. Ruane MD, Inc.
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • eStudySite
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California
      • San Diego、California、アメリカ、92154
        • Kaiser Permanente
      • San Diego、California、アメリカ、92105
        • Resarch and Education, Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Pointe West Infectious Diseases d/b/a Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, Llc
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • Infectious Disease and The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Orlando Clinical
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • ID Care, Inc.
      • Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates, PC
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital of Richmond
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98111
        • Virginia Mason Medical Center
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University of Birmingham
      • Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、E1 1BB
        • London Royal Hospital, GHU
      • London、イギリス、UK NW3 2QG
        • Royal Free Hospital and University College London Hospital
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals-NHS
    • London
      • Paddington、London、イギリス、W2 1NY
        • The Liver Unit
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50011
        • Ospedale S. Annunziata
      • Genoa、イタリア、16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera di Genova
      • Milan、イタリア、20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS CA Granada - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera de Padova
      • Parma、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma、イタリア、00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Rome、イタリア、00149
        • I.N.M.I L. Spallanzani IRCCS
      • Turin、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Giovanni Battista di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotonda、Foggia、イタリア、71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu、エストニア、51014
        • Tartu University Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre (UMC St Radboud)
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Academic Hospital Rotterdam Erasmus Medical Center
  • オーストラリア
      • Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Canberra Hospital
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Herston、オーストラリア、QLD 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • St George Hospital
      • NSW、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown
      • Perth Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
      • State of Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • B2 Clinic
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien、オーストリア、1160
        • Wilhelminenspital
  • カナダ
      • Vancouver、カナダ、BC V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A1R9
        • John Buhler Research Center
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto Western Hospital
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Diseases Associates, Inc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Hopital St. Luc
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、41685
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo、スウェーデン、20502
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Casa de la Maternidad
      • Madrid、スペイン、28029
        • Hospital Carlos III
      • Majadahonda、スペイン、28220
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • チェコ共和国
      • Praha 4、チェコ共和国
        • Remedis s.r.o., Nestátní zdravotnické zarízení
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Campus Virchow Klinikum
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79098
        • PraxisZentrum für Gastroenterologie und Endokrinologie
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg Hamburg
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Medizinische Universitätsklinik IV (Krehl Klinik) Abt. Gastroenterologie und Infektionskrankheiten
      • Herne、ドイツ、44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Kiel、ドイツ、24146
        • Leberstudienzentrum Kiel
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Muenster、ドイツ、48143
        • Centrum fur Interdisziplinare Medizin
      • Munich、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München
      • Wurzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、11142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
        • Auckland Clinical Studies
    • BOP
      • Tauranga、BOP、ニュージーランド、3143
        • Tauranga Hospital
    • WGN
      • Newtown、WGN、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Clichy、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil Cedex、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Claude Huriez- Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Marseille、フランス、13285
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice、フランス、06200
        • Service Hepatologie
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • Centre Hospitalier Universitare de Rennes, Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
        • Hopital de I'Archet 2
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Klinika Chorob Zakaznych i Hep
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • Oddzial Kliniczny Chorob Zakaznych
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • WSSzpital im.Dr.Wj.Bieganskieg
      • Myslowice、ポーランド、41-400
        • ID Clinic
      • Warsaw、ポーランド、01-201
        • Sp Zoz Wojewódzki Szpital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Infection with HCV
  • Must have participated in a prior Gilead HCV study
  • Use of highly effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male

  • Eligible patients include those in the following

    • received placebo or Peg-IFN+RBV in a control arm

    • previously participated in a Gilead-sponsored HCV study and did not attain sustained virologic response 24 weeks after discontinuation of therapy (SVR24) on a regimen containing:

      • Sofosbuvir+RBV
      • Peg-IFN and/or RBV in combination with one or more Gilead investigational direct-acting agents

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Chronic use of systemically administered immunosuppressive agents
  • Active drug abuse
  • Use of any prohibited concomitant medications

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SOF+RBV 24週間
薬：RBV
RBV 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って、1 日の用量を分割して経口投与されます（75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg）。
薬：SOF
SOF 400mg 錠 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977
実験的：SOF+RBV 12 Weeks
SOF+RBV for 12 weeks
薬：RBV
RBV 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って、1 日の用量を分割して経口投与されます（75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg）。
薬：SOF
SOF 400mg 錠 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977
実験的：SOF+RBV+Peg-IFN 12 Weeks
SOF+RBV+Peg-IFN for 12 weeks
薬：RBV
RBV 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って、1 日の用量を分割して経口投与されます（75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg）。
薬：SOF
SOF 400mg 錠 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977
薬：Peg-IFN
Peg-IFN 180 μg administered once weekly by subcutaneous injection

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：24週間まで
24週間まで
治療中止12週間後（SVR12）持続性ウイルス反応（SVR）を示した参加者の割合
時間枠：治療後 12 週目
ＳＶＲ１２は、試験治療を中止してから１２週間後のＨＣＶ ＲＮＡが定量下限（ＬＬＯＱ；すなわち、２５ＩＵ／ｍＬ）未満であると定義された。
治療後 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後 4 週間および 24 週間で SVR を発症した参加者の割合 (SVR4 および SVR24)
時間枠：治療後 4 週目および 24 週目
SVR4 および SVR 24 は、研究治療を中止してから 4 週間後および 24 週間後に、それぞれ HCV RNA < LLOQ と定義されました。
治療後 4 週目および 24 週目
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
時間枠：Up to 24 weeks

On-treatment virologic failure was defined as

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment)
Up to 24 weeks
Percentage of Participants With Viral Relapse
時間枠：Up to Posttreatment Week 24
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement.
Up to Posttreatment Week 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月9日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-334-0109
  • 2012-000571-16 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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医学的状態

薬物療法

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条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

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場所

3
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