- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01625338
Open-Label Study of Sofusbuvir+Ribavirin With or Without Peginterferon Alfa-2a in Subjects With Chronic HCV Infection Who Participated in Prior Gilead HCV Studies
9. oktober 2015 oppdatert av: Gilead Sciences
An Open-Label Study of GS-7977 + Ribavirin With or Without Peginterferon Alfa-2a in Subjects With Chronic HCV Infection Who Participated in Prior Gilead HCV Studies
This study will evaluate the efficacy, safety, and tolerability of sofosbuvir (SOF; GS-7977) in combination with ribavirin (RBV) with or without pegylated interferon (Peg-IFN) in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection who participated in a prior Gilead HCV study and have not achieved sustained virologic response (SVR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
534
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Herston, Australia, QLD 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Kogarah, Australia, 2217
- St George Hospital
-
NSW, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown
-
Perth Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
State of Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- B2 Clinic
-
-
-
-
-
Vancouver, Canada, BC V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
- John Buhler Research Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto Western Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Diseases Associates, Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Hopital St. Luc
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
- Southern California Transplantation Institute, Research Foundation Liver Center
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- eStudy Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- California Liver Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Anthony Mills MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Lightsource Medical/Peter J. Ruane MD, Inc.
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- eStudySite
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California
-
San Diego, California, Forente stater, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Forente stater, 92105
- Resarch and Education, Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Pointe West Infectious Diseases d/b/a Bach and Godofsky Infectious Diseases
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Trinity, Florida, Forente stater, 34655
- Advanced Research Institute
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Gastointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Digestive Disease Associates, PA
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
- Infectious Disease and The Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Orlando Clinical
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
- ID Care, Inc.
-
Township, New Jersey, Forente stater, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13903
- Binghamton Gastroenterology Associates, PC
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Specialists of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Metropolitan Research
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
- Bon Secours Saint Mary's Hospital of Richmond
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Creteil Cedex, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez- Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Marseille, Frankrike, 13285
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, Frankrike, 06200
- Service Hepatologie
-
Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
-
Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitare de Rennes, Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- Hopital de I'Archet 2
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50011
- Ospedale S. Annunziata
-
Genoa, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera di Genova
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granada - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera de Padova
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italia, 00149
- I.N.M.I L. Spallanzani IRCCS
-
Turin, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Giovanni Battista di Torino
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotonda, Foggia, Italia, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre (UMC St Radboud)
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Academic Hospital Rotterdam Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 11142
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
- Auckland Clinical Studies
-
-
BOP
-
Tauranga, BOP, New Zealand, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
WGN
-
Newtown, WGN, New Zealand, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Klinika Chorob Zakaznych i Hep
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Oddzial Kliniczny Chorob Zakaznych
-
Lodz, Polen, 91-347
- WSSzpital im.Dr.Wj.Bieganskieg
-
Myslowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
-
Warsaw, Polen, 01-201
- Sp Zoz Wojewódzki Szpital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Casa de la Maternidad
-
Madrid, Spania, 28029
- Hospital Carlos III
-
Majadahonda, Spania, 28220
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Sevilla, Spania, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- University of Birmingham
-
Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- London Royal Hospital, GHU
-
London, Storbritannia, UK NW3 2QG
- Royal Free Hospital and University College London Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals-NHS
-
-
London
-
Paddington, London, Storbritannia, W2 1NY
- The Liver Unit
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmo, Sverige, 20502
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Praha 4, Tsjekkisk Republikk
- Remedis s.r.o., Nestátní zdravotnické zarízení
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79098
- PraxisZentrum für Gastroenterologie und Endokrinologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik Sankt Georg Hamburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Medizinische Universitätsklinik IV (Krehl Klinik) Abt. Gastroenterologie und Infektionskrankheiten
-
Herne, Tyskland, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
-
Kiel, Tyskland, 24146
- Leberstudienzentrum Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Muenster, Tyskland, 48143
- Centrum fur Interdisziplinare Medizin
-
Munich, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Wurzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Østerrike, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Infection with HCV
- Must have participated in a prior Gilead HCV study
- Use of highly effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male
Eligible patients include those in the following
- received placebo or Peg-IFN+RBV in a control arm
previously participated in a Gilead-sponsored HCV study and did not attain sustained virologic response 24 weeks after discontinuation of therapy (SVR24) on a regimen containing:
- Sofosbuvir+RBV
- Peg-IFN and/or RBV in combination with one or more Gilead investigational direct-acting agents
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- Current or prior history of clinical hepatic decompensation
- Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- Chronic use of systemically administered immunosuppressive agents
- Active drug abuse
- Use of any prohibited concomitant medications
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SOF+RBV 24 uker
SOF+RBV i 24 uker
|
RBV-tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+RBV 12 Weeks
SOF+RBV for 12 weeks
|
RBV-tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+RBV+Peg-IFN 12 Weeks
SOF+RBV+Peg-IFN for 12 weeks
|
RBV-tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Peg-IFN 180 μg administered once weekly by subcutaneous injection
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt ethvert studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
|
Etterbehandling uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med SVR ved 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
|
SVR4 og SVR 24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter avsluttet studiebehandling.
|
Etterbehandling uke 4 og 24
|
|
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
On-treatment virologic failure was defined as
|
Up to 24 weeks
|
|
Percentage of Participants With Viral Relapse
Tidsramme: Up to Posttreatment Week 24
|
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement.
|
Up to Posttreatment Week 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
Andre studie-ID-numre
- GS-US-334-0109
- 2012-000571-16 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .