Open-Label Study of Sofusbuvir+Ribavirin With or Without Peginterferon Alfa-2a in Subjects With Chronic HCV Infection Who Participated in Prior Gilead HCV Studies
2015년 10월 9일 업데이트: Gilead Sciences
An Open-Label Study of GS-7977 + Ribavirin With or Without Peginterferon Alfa-2a in Subjects With Chronic HCV Infection Who Participated in Prior Gilead HCV Studies
This study will evaluate the efficacy, safety, and tolerability of sofosbuvir (SOF; GS-7977) in combination with ribavirin (RBV) with or without pegylated interferon (Peg-IFN) in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection who participated in a prior Gilead HCV study and have not achieved sustained virologic response (SVR).
연구 개요
연구 유형
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534
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre (UMC St Radboud)
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Academic Hospital Rotterdam Erasmus Medical Center
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Auckland, 뉴질랜드, 11142
- Auckland City Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Auckland Clinical Studies
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BOP
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Tauranga, BOP, 뉴질랜드, 3143
- Tauranga Hospital
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WGN
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Newtown, WGN, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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Berlin, 독일, 10969
- Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
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Berlin, 독일, 13353
- Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Freiburg im Breisgau, 독일, 79098
- PraxisZentrum für Gastroenterologie und Endokrinologie
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik Sankt Georg Hamburg
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Medizinische Universitätsklinik IV (Krehl Klinik) Abt. Gastroenterologie und Infektionskrankheiten
-
Herne, 독일, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
-
Kiel, 독일, 24146
- Leberstudienzentrum Kiel
-
Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Muenster, 독일, 48143
- Centrum fur Interdisziplinare Medizin
-
Munich, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Wurzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Colton, California, 미국, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Transplantation Institute, Research Foundation Liver Center
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- eStudy Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- California Liver Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90069
- Anthony Mills MD, Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Lightsource Medical/Peter J. Ruane MD, Inc.
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- eStudySite
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California
-
San Diego, California, 미국, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, 미국, 92105
- Resarch and Education, Inc.
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Whitman-Walker Health
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Pointe West Infectious Diseases d/b/a Bach and Godofsky Infectious Diseases
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Trinity, Florida, 미국, 34655
- Advanced Research Institute
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA.
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastointestinal Specialists of Georgia, PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Digestive Disease Associates, PA
-
Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Johns Hopkins University
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
- Infectious Disease and The Research Institute
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
Novi, Michigan, 미국, 48377
- Orlando Clinical
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-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
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-
New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- ID Care, Inc.
-
Township, New Jersey, 미국, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
Vineland, New Jersey, 미국, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13903
- Binghamton Gastroenterology Associates, PC
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
-
Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- University Gastroenterology
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-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Nashville Medical Research Institute
-
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Specialists of Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Metropolitan Research
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours Saint Mary's Hospital of Richmond
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98111
- Virginia Mason Medical Center
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Göteborg, 스웨덴, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
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Malmo, 스웨덴, 20502
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Casa de la Maternidad
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Madrid, 스페인, 28029
- Hospital Carlos III
-
Majadahonda, 스페인, 28220
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital General Universitario de Valencia
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University of Birmingham
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Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, E1 1BB
- London Royal Hospital, GHU
-
London, 영국, UK NW3 2QG
- Royal Free Hospital and University College London Hospital
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Manchester, 영국, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals-NHS
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London
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Paddington, London, 영국, W2 1NY
- The Liver Unit
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, 오스트리아, 1160
- Wilhelminenspital
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Florence, 이탈리아, 50011
- Ospedale S. Annunziata
-
Genoa, 이탈리아, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera di Genova
-
Milan, 이탈리아, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granada - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera de Padova
-
Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Roma, 이탈리아, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
Rome, 이탈리아, 00149
- I.N.M.I L. Spallanzani IRCCS
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Turin, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Giovanni Battista di Torino
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Foggia
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San Giovanni Rotonda, Foggia, 이탈리아, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
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Praha 4, 체코 공화국
- Remedis s.r.o., Nestátní zdravotnické zarízení
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Vancouver, 캐나다, BC V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A1R9
- John Buhler Research Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto Western Hospital
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Diseases Associates, Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- Hopital St. Luc
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Bialystok, 폴란드, 15-540
- Klinika Chorob Zakaznych i Hep
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Chorzow, 폴란드, 41-500
- Oddzial Kliniczny Chorob Zakaznych
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Lodz, 폴란드, 91-347
- WSSzpital im.Dr.Wj.Bieganskieg
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Myslowice, 폴란드, 41-400
- ID Clinic
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Warsaw, 폴란드, 01-201
- Sp Zoz Wojewódzki Szpital
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San Juan, 푸에르토 리코, 927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Estaing
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Creteil Cedex, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez- Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Marseille, 프랑스, 13285
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, 프랑스, 06200
- Service Hepatologie
-
Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
- Hopital Saint-Antoine
-
Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
-
Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
- Centre Hospitalier Universitare de Rennes, Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de STRASBOURG
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- Hopital de I'Archet 2
-
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Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital
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Fitzroy, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital
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Herston, 호주, QLD 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Kogarah, 호주, 2217
- St George Hospital
-
NSW, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown
-
Perth Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
-
State of Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
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New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- B2 Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Infection with HCV
- Must have participated in a prior Gilead HCV study
- Use of highly effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male
Eligible patients include those in the following
- received placebo or Peg-IFN+RBV in a control arm
previously participated in a Gilead-sponsored HCV study and did not attain sustained virologic response 24 weeks after discontinuation of therapy (SVR24) on a regimen containing:
- Sofosbuvir+RBV
- Peg-IFN and/or RBV in combination with one or more Gilead investigational direct-acting agents
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- Current or prior history of clinical hepatic decompensation
- Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- Chronic use of systemically administered immunosuppressive agents
- Active drug abuse
- Use of any prohibited concomitant medications
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SOF+RBV 24주
24주 동안 SOF+RBV
|
패키지 삽입 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 분할 일일 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
SOF 400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: SOF+RBV 12 Weeks
SOF+RBV for 12 weeks
|
패키지 삽입 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 분할 일일 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
SOF 400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: SOF+RBV+Peg-IFN 12 Weeks
SOF+RBV+Peg-IFN for 12 weeks
|
패키지 삽입 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 분할 일일 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
SOF 400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
Peg-IFN 180 μg administered once weekly by subcutaneous injection
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
|
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치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
|
SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 25 IU/mL)으로 정의되었습니다.
|
후처리 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단 후 4주 및 24주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
|
SVR4 및 SVR 24는 각각 연구 치료 중단 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
|
치료 후 4주 및 24주
|
|
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
기간: Up to 24 weeks
|
On-treatment virologic failure was defined as
|
Up to 24 weeks
|
|
Percentage of Participants With Viral Relapse
기간: Up to Posttreatment Week 24
|
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement.
|
Up to Posttreatment Week 24
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-334-0109
- 2012-000571-16 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .