Open-Label Study of Sofusbuvir+Ribavirin With or Without Peginterferon Alfa-2a in Subjects With Chronic HCV Infection Who Participated in Prior Gilead HCV Studies
9 oktober 2015 uppdaterad av: Gilead Sciences
An Open-Label Study of GS-7977 + Ribavirin With or Without Peginterferon Alfa-2a in Subjects With Chronic HCV Infection Who Participated in Prior Gilead HCV Studies
This study will evaluate the efficacy, safety, and tolerability of sofosbuvir (SOF; GS-7977) in combination with ribavirin (RBV) with or without pegylated interferon (Peg-IFN) in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection who participated in a prior Gilead HCV study and have not achieved sustained virologic response (SVR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
534
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Canberra Hospital
-
Fitzroy, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Herston, Australien, QLD 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Kogarah, Australien, 2217
- St George Hospital
-
NSW, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown
-
Perth Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
State of Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- B2 Clinic
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Creteil Cedex, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez- Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Marseille, Frankrike, 13285
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, Frankrike, 06200
- Service Hepatologie
-
Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
-
Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitare de Rennes, Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- Hopital de I'Archet 2
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Colton, California, Förenta staterna, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Coronado, California, Förenta staterna, 92118
- Southern California Transplantation Institute, Research Foundation Liver Center
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- eStudy Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- California Liver Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Anthony Mills MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Lightsource Medical/Peter J. Ruane MD, Inc.
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- eStudySite
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92105
- Resarch and Education, Inc.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Pointe West Infectious Diseases d/b/a Bach and Godofsky Infectious Diseases
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
- Advanced Research Institute
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Gastointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Digestive Disease Associates, PA
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
- Infectious Disease and The Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
- Orlando Clinical
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- ID Care, Inc.
-
Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13903
- Binghamton Gastroenterology Associates, PC
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Gastro One
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Specialists of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Metropolitan Research
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
- Bon Secours Saint Mary's Hospital of Richmond
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50011
- Ospedale S. Annunziata
-
Genoa, Italien, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera di Genova
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granada - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera de Padova
-
Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Roma, Italien, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italien, 00149
- I.N.M.I L. Spallanzani IRCCS
-
Turin, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Giovanni Battista di Torino
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotonda, Foggia, Italien, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada, BC V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- John Buhler Research Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto Western Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Diseases Associates, Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Hopital St. Luc
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre (UMC St Radboud)
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Academic Hospital Rotterdam Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 11142
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nya Zeeland, 9016
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Auckland Clinical Studies
-
-
BOP
-
Tauranga, BOP, Nya Zeeland, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
WGN
-
Newtown, WGN, Nya Zeeland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Klinika Chorob Zakaznych i Hep
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Oddzial Kliniczny Chorob Zakaznych
-
Lodz, Polen, 91-347
- WSSzpital im.Dr.Wj.Bieganskieg
-
Myslowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
-
Warsaw, Polen, 01-201
- Sp Zoz Wojewódzki Szpital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Casa de la Maternidad
-
Madrid, Spanien, 28029
- Hospital Carlos III
-
Majadahonda, Spanien, 28220
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- University of Birmingham
-
Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- London Royal Hospital, GHU
-
London, Storbritannien, UK NW3 2QG
- Royal Free Hospital and University College London Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals-NHS
-
-
London
-
Paddington, London, Storbritannien, W2 1NY
- The Liver Unit
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmo, Sverige, 20502
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Praha 4, Tjeckien
- Remedis s.r.o., Nestátní zdravotnické zarízení
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79098
- PraxisZentrum für Gastroenterologie und Endokrinologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik Sankt Georg Hamburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Medizinische Universitätsklinik IV (Krehl Klinik) Abt. Gastroenterologie und Infektionskrankheiten
-
Herne, Tyskland, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
-
Kiel, Tyskland, 24146
- Leberstudienzentrum Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Muenster, Tyskland, 48143
- Centrum fur Interdisziplinare Medizin
-
Munich, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Wurzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Österrike, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Infection with HCV
- Must have participated in a prior Gilead HCV study
- Use of highly effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male
Eligible patients include those in the following
- received placebo or Peg-IFN+RBV in a control arm
previously participated in a Gilead-sponsored HCV study and did not attain sustained virologic response 24 weeks after discontinuation of therapy (SVR24) on a regimen containing:
- Sofosbuvir+RBV
- Peg-IFN and/or RBV in combination with one or more Gilead investigational direct-acting agents
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- Current or prior history of clinical hepatic decompensation
- Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- Chronic use of systemically administered immunosuppressive agents
- Active drug abuse
- Use of any prohibited concomitant medications
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SOF+RBV 24 veckor
SOF+RBV i 24 veckor
|
RBV-tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF+RBV 12 Weeks
SOF+RBV for 12 weeks
|
RBV-tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF+RBV+Peg-IFN 12 Weeks
SOF+RBV+Peg-IFN for 12 weeks
|
RBV-tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Peg-IFN 180 μg administered once weekly by subcutaneous injection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som permanent avbröt någon studiedrog på grund av en negativ händelse
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
SVR12 definierades som HCV-RNA < den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med SVR vid 4 och 24 veckor efter avslutad terapi (SVR4 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
|
SVR4 och SVR 24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4 respektive 24 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 4 och 24
|
|
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Tidsram: Up to 24 weeks
|
On-treatment virologic failure was defined as
|
Up to 24 weeks
|
|
Percentage of Participants With Viral Relapse
Tidsram: Up to Posttreatment Week 24
|
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement.
|
Up to Posttreatment Week 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-334-0109
- 2012-000571-16 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .