Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open-Label Study of Sofusbuvir+Ribavirin With or Without Peginterferon Alfa-2a in Subjects With Chronic HCV Infection Who Participated in Prior Gilead HCV Studies

9. října 2015 aktualizováno: Gilead Sciences

An Open-Label Study of GS-7977 + Ribavirin With or Without Peginterferon Alfa-2a in Subjects With Chronic HCV Infection Who Participated in Prior Gilead HCV Studies

This study will evaluate the efficacy, safety, and tolerability of sofosbuvir (SOF; GS-7977) in combination with ribavirin (RBV) with or without pegylated interferon (Peg-IFN) in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection who participated in a prior Gilead HCV study and have not achieved sustained virologic response (SVR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

534

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Herston, Austrálie, QLD 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • NSW, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown
      • Perth Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • State of Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • B2 Clinic
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Claude Huriez- Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Marseille, Francie, 13285
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Francie, 06200
        • Service Hepatologie
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Centre Hospitalier Universitare de Rennes, Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Hopital de I'Archet 2
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre (UMC St Radboud)
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Academic Hospital Rotterdam Erasmus Medical Center
      • Florence, Itálie, 50011
        • Ospedale S. Annunziata
      • Genoa, Itálie, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera di Genova
      • Milan, Itálie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granada - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera de Padova
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma, Itálie, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Itálie, 00149
        • I.N.M.I L. Spallanzani IRCCS
      • Turin, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Giovanni Battista di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotonda, Foggia, Itálie, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
      • Vancouver, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • John Buhler Research Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Western Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Diseases Associates, Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Hopital St. Luc
      • Auckland, Nový Zéland, 11142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
    • BOP
      • Tauranga, BOP, Nový Zéland, 3143
        • Tauranga Hospital
    • WGN
      • Newtown, WGN, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
      • Berlin, Německo, 10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Německo, 13353
        • Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79098
        • PraxisZentrum für Gastroenterologie und Endokrinologie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg Hamburg
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik IV (Krehl Klinik) Abt. Gastroenterologie und Infektionskrankheiten
      • Herne, Německo, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Kiel, Německo, 24146
        • Leberstudienzentrum Kiel
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Muenster, Německo, 48143
        • Centrum fur Interdisziplinare Medizin
      • Munich, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Klinika Chorob Zakaznych i Hep
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Chorob Zakaznych
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • WSSzpital im.Dr.Wj.Bieganskieg
      • Myslowice, Polsko, 41-400
        • ID Clinic
      • Warsaw, Polsko, 01-201
        • Sp Zoz Wojewódzki Szpital
      • San Juan, Portoriko, 927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University of Birmingham
      • Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • London Royal Hospital, GHU
      • London, Spojené království, UK NW3 2QG
        • Royal Free Hospital and University College London Hospital
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals-NHS
    • London
      • Paddington, London, Spojené království, W2 1NY
        • The Liver Unit
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Transplantation Institute, Research Foundation Liver Center
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudy Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • California Liver Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Lightsource Medical/Peter J. Ruane MD, Inc.
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • eStudySite
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Resarch and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Pointe West Infectious Diseases d/b/a Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • Infectious Disease and The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Orlando Clinical
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care, Inc.
      • Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates, PC
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital of Richmond
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Praha 4, Česká republika
        • Remedis s.r.o., Nestátní zdravotnické zarízení
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Casa de la Maternidad
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Majadahonda, Španělsko, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Göteborg, Švédsko, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Švédsko, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Infection with HCV
  • Must have participated in a prior Gilead HCV study
  • Use of highly effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male
  • Eligible patients include those in the following

    • received placebo or Peg-IFN+RBV in a control arm
    • previously participated in a Gilead-sponsored HCV study and did not attain sustained virologic response 24 weeks after discontinuation of therapy (SVR24) on a regimen containing:

      • Sofosbuvir+RBV
      • Peg-IFN and/or RBV in combination with one or more Gilead investigational direct-acting agents

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Chronic use of systemically administered immunosuppressive agents
  • Active drug abuse
  • Use of any prohibited concomitant medications

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF+RBV 24 týdnů
SOF+RBV po dobu 24 týdnů
RBV tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimentální: SOF+RBV 12 Weeks
SOF+RBV for 12 weeks
RBV tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimentální: SOF+RBV+Peg-IFN 12 Weeks
SOF+RBV+Peg-IFN for 12 weeks
RBV tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Peg-IFN 180 μg administered once weekly by subcutaneous injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 25 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s SVR po 4 a 24 týdnech po ukončení terapie (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR 24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 4 a 24
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Časové okno: Up to 24 weeks

On-treatment virologic failure was defined as

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment)
Up to 24 weeks
Percentage of Participants With Viral Relapse
Časové okno: Up to Posttreatment Week 24
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement.
Up to Posttreatment Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na RBV

Předplatit