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Open-Label Study of Sofusbuvir+Ribavirin With or Without Peginterferon Alfa-2a in Subjects With Chronic HCV Infection Who Participated in Prior Gilead HCV Studies

2015年10月9日 更新者：Gilead Sciences

An Open-Label Study of GS-7977 + Ribavirin With or Without Peginterferon Alfa-2a in Subjects With Chronic HCV Infection Who Participated in Prior Gilead HCV Studies

This study will evaluate the efficacy, safety, and tolerability of sofosbuvir (SOF; GS-7977) in combination with ribavirin (RBV) with or without pegylated interferon (Peg-IFN) in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection who participated in a prior Gilead HCV study and have not achieved sustained virologic response (SVR).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

534

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Vancouver、加拿大、BC V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A1R9
        • John Buhler Research Center
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto Western Hospital
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Diseases Associates, Inc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
        • Hopital St. Luc
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien、奥地利、1160
        • Wilhelminenspital
  • 德国
      • Berlin、德国、10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin、德国、13353
        • Campus Virchow Klinikum
      • Bonn、德国、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Freiburg im Breisgau、德国、79098
        • PraxisZentrum für Gastroenterologie und Endokrinologie
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg、德国、20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg Hamburg
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、德国、69120
        • Medizinische Universitätsklinik IV (Krehl Klinik) Abt. Gastroenterologie und Infektionskrankheiten
      • Herne、德国、44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Kiel、德国、24146
        • Leberstudienzentrum Kiel
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Muenster、德国、48143
        • Centrum fur Interdisziplinare Medizin
      • Munich、德国、81377
        • Klinikum der Universität München
      • Wurzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 意大利
      • Florence、意大利、50011
        • Ospedale S. Annunziata
      • Genoa、意大利、16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera di Genova
      • Milan、意大利、20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS CA Granada - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera de Padova
      • Parma、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma、意大利、00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Rome、意大利、00149
        • I.N.M.I L. Spallanzani IRCCS
      • Turin、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Giovanni Battista di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotonda、Foggia、意大利、71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
  • 捷克共和国
      • Praha 4、捷克共和国
        • Remedis s.r.o., Nestátní zdravotnické zarízení
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、11142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、新西兰、9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton、新西兰、3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1010
        • Auckland Clinical Studies
    • BOP
      • Tauranga、BOP、新西兰、3143
        • Tauranga Hospital
    • WGN
      • Newtown、WGN、新西兰、6021
        • Wellington Hospital
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Clichy、法国、92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil Cedex、法国、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille、法国、59037
        • Hôpital Claude Huriez- Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Marseille、法国、13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier、法国、34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice、法国、06200
        • Service Hepatologie
      • Paris Cedex 12、法国、75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris Cedex 13、法国、75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Pessac Cedex、法国、33604
        • Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
      • Rennes Cedex 9、法国、35033
        • Centre Hospitalier Universitare de Rennes, Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg、法国、67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
        • Hopital de I'Archet 2
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • Klinika Chorob Zakaznych i Hep
      • Chorzow、波兰、41-500
        • Oddzial Kliniczny Chorob Zakaznych
      • Lodz、波兰、91-347
        • WSSzpital im.Dr.Wj.Bieganskieg
      • Myslowice、波兰、41-400
        • ID Clinic
      • Warsaw、波兰、01-201
        • Sp Zoz Wojewódzki Szpital
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • 澳大利亚
      • Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • Canberra Hospital
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Herston、澳大利亚、QLD 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Kogarah、澳大利亚、2217
        • St George Hospital
      • NSW、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown
      • Perth Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
      • State of Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • B2 Clinic
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Tartu University Hospital
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、41685
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo、瑞典、20502
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Colton、California、美国、92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Coronado、California、美国、92118
        • Southern California Transplantation Institute, Research Foundation Liver Center
      • La Mesa、California、美国、91942
        • eStudy Site
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • California Liver Institute
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Lightsource Medical/Peter J. Ruane MD, Inc.
      • Oceanside、California、美国、92056
        • eStudySite
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California
      • San Diego、California、美国、92154
        • Kaiser Permanente
      • San Diego、California、美国、92105
        • Resarch and Education, Inc.
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Pointe West Infectious Diseases d/b/a Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity、Florida、美国、34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • Infectious Disease and The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Orlando Clinical
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、美国、55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • ID Care, Inc.
      • Township、New Jersey、美国、08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Vineland、New Jersey、美国、08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates, PC
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Newport News、Virginia、美国、23602
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital of Richmond
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98111
        • Virginia Mason Medical Center
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University of Birmingham
      • Hampshire、英国、SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、英国、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London、英国、E1 1BB
        • London Royal Hospital, GHU
      • London、英国、UK NW3 2QG
        • Royal Free Hospital and University College London Hospital
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals-NHS
    • London
      • Paddington、London、英国、W2 1NY
        • The Liver Unit
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre (UMC St Radboud)
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Academic Hospital Rotterdam Erasmus Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Casa de la Maternidad
      • Madrid、西班牙、28029
        • Hospital Carlos III
      • Majadahonda、西班牙、28220
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital General Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Infection with HCV
  • Must have participated in a prior Gilead HCV study
  • Use of highly effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male

  • Eligible patients include those in the following

    • received placebo or Peg-IFN+RBV in a control arm

    • previously participated in a Gilead-sponsored HCV study and did not attain sustained virologic response 24 weeks after discontinuation of therapy (SVR24) on a regimen containing:

      • Sofosbuvir+RBV
      • Peg-IFN and/or RBV in combination with one or more Gilead investigational direct-acting agents

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Chronic use of systemically administered immunosuppressive agents
  • Active drug abuse
  • Use of any prohibited concomitant medications

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SOF+RBV 24 周
SOF+RBV 24周
药品：RBV
根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg），每日分次口服 RBV 片剂
药品：特种部队
SOF 400 mg 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
实验性的：SOF+RBV 12 Weeks
SOF+RBV for 12 weeks
药品：RBV
根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg），每日分次口服 RBV 片剂
药品：特种部队
SOF 400 mg 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
实验性的：SOF+RBV+Peg-IFN 12 Weeks
SOF+RBV+Peg-IFN for 12 weeks
药品：RBV
根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg），每日分次口服 RBV 片剂
药品：特种部队
SOF 400 mg 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：Peg-IFN
Peg-IFN 180 μg administered once weekly by subcutaneous injection

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由于不良事件永久停用任何研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 25 IU/mL）。
治疗后第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 4 周和 24 周获得 SVR 的参与者百分比（SVR4 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 4 周和第 24 周
SVR4 和 SVR 24 分别定义为停止研究治疗后 4 周和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
治疗后第 4 周和第 24 周
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
大体时间：Up to 24 weeks

On-treatment virologic failure was defined as

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment)
Up to 24 weeks
Percentage of Participants With Viral Relapse
大体时间：Up to Posttreatment Week 24
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement.
Up to Posttreatment Week 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月19日

首次发布 (估计)

2012年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月9日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-334-0109
  • 2012-000571-16 (EudraCT编号)

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