シュタルガルト黄斑ジストロフィー（SMD）患者における MA09-hRPE 細胞の安全性と忍容性
2024年4月8日 更新者：CHABiotech CO., Ltd
スターガルト黄斑ジストロフィー（SMD）患者におけるヒト胚性幹細胞由来網膜色素上皮（MA09-hRPE）細胞の網膜下移植の安全性と忍容性を決定するための第 I 相、非盲検、前向き研究
この調査の目的は次のとおりです。
- SMDグループ患者におけるRPE細胞療法の安全性と忍容性を評価する
- 外科的処置の安全性を評価するための When-MA09-hRPE 細胞移植。
- 今後の研究では、移植された hRPE 細胞の数を評価することを目的としています。
- これまで、この研究で使用された MA09-hRPE 細胞療法は、その可能性の妥当性を評価するためのものでした。
- 胚性幹細胞に由来する同種の網膜色素上皮細胞、最適な用量を評価するための潜在的な有効性を表すために使用される薬物の将来の研究。
調査の概要
詳細な説明
- SMD患者におけるRPE細胞療法の安全性と忍容性を評価する
- SMD患者におけるMA09-hPREの予備的有効性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
- CHA Bundang Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上の成人男性または女性。
- 高度SMDの臨床診断。
- 移植を受ける眼の視力は、手の動きに勝るものはありません。
- 移植を受けない眼の視力は、24 (20/320) 糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS) 文字よりも優れていません。
除外基準:
- 悪性腫瘍の病歴。
- -過去12か月の心筋梗塞の病歴。
- 糖尿病の病歴。
- あらゆる免疫不全。
- -断続的または低用量のコルチコステロイド以外の現在の免疫抑制療法。
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染の血清学的証拠。
- -他の臨床試験への現在の参加。
- -眼または全身投与による薬物の臨床試験への過去6か月以内の参加。
- その他の視力を脅かす眼疾患。
- 慢性眼科薬。 -網膜血管疾患の病歴（血液網膜関門の障害）。 緑内障。 ブドウ膜炎またはその他の眼内炎症性疾患。 著しいレンズの混濁またはその他のメディアの混濁。 過去 3 か月以内に眼のレンズを取り外した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MA09-hRPEの投与
生物学的: MA09-hRPE 細胞療法
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MA09-hRPE細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植の安全性と耐性
時間枠：18ヶ月
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hESC 由来の RPE 細胞 MA09-hRPE の移植は、以下が存在しない場合に安全で許容されると見なされます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植成功の証拠
時間枠：18ヶ月
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成功した生着の証拠 成功した生着の証拠は、次のもので構成されます。 細胞が正しい位置に移植されたという構造的証拠 (OCT イメージング、フルオレセイン血管造影、自家蛍光写真、眼底写真による細隙灯検査) |
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wonkyung Song、CHA Bundang Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月19日
最初の投稿 (推定)
2012年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。