MA09-hRPE-solujen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on Stargardtin makuladystrofia (SMD)
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: CHABiotech CO., Ltd
Vaihe I, avoin tutkimus, jossa määritetään ihmisalkion kantasoluista peräisin olevien verkkokalvon pigmentoituneiden epiteelisolujen (MA09-hRPE) verkkokalvon alle siirrettyjen solujen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on Stargardtin makuladystrofia (SMD)
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Arvioida RPE-soluhoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on SMD-ryhmä
- Kun-MA09-hRPE-solunsiirto kirurgisten toimenpiteiden turvallisuuden arvioimiseksi.
- Tulevissa tutkimuksissa on tarkoitus arvioida siirrettyjen hRPE-solujen lukumäärä.
- Aikaisemmin tutkimuksessa käytetty MA09-hRPE-soluterapia oli potentiaalin validiteetin arvioiminen.
- Homologiset verkkokalvon pigmenttiepiteelisolut, jotka on johdettu alkion kantasoluista, tulevat tutkimukset lääkkeistä, joita käytetään edustamaan potentiaalista validiteettia optimaalisen annoksen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- RPE-soluhoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on SMD
- MA09-hPRE:n alustavan tehon arvioimiseksi SMD-potilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen yli 20-vuotias mies tai nainen.
- Pitkälle edenneen SMD:n kliininen diagnoosi.
- Silmän näöntarkkuus siirteen vastaanottamiseksi ei ole parempi kuin käden liike.
- Sen silmän näöntarkkuus, jolle ei ole tarkoitus saada siirtoa, ei ole parempi kuin 24 (20/320) Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainta.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana.
- Diabetes mellituksen historia.
- Mikä tahansa immuunipuutos.
- Mikä tahansa nykyinen immunosuppressiivinen hoito, lukuun ottamatta ajoittaisia tai pieniannoksisia kortikosteroideja.
- Serologiset todisteet hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiosta.
- Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Osallistuminen edellisen 6 kuukauden aikana mihin tahansa lääkkeen kliiniseen tutkimukseen silmään tai systeemisesti annettuna.
- Mikä tahansa muu näköä uhkaava silmäsairaus.
- Kaikki krooniset silmälääkkeet. Kaikki verkkokalvon verisuonisairaudet (veri-verkkokalvoesteen vaarantuminen). Glaukooma. Uveiitti tai muu silmänsisäinen tulehdussairaus. Merkittäviä linssin opasiteettia tai muun materiaalin opasiteettia. Silmän linssin poisto edellisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MA09-hRPE anto
Biologinen: MA09-hRPE Soluterapia
|
MA09-hRPE-solut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elinsiirron turvallisuus ja sietokyky
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
hESC-peräisten RPE-solujen MA09-hRPE siirtoa pidetään turvallisena ja siedettävänä ilman:
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet onnistuneesta siirtämisestä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Todisteet onnistuneesta siirtämisestä Todisteet onnistuneesta siirtämisestä koostuvat seuraavista: Rakenteelliset todisteet (OCT-kuvaus, fluoreseiiniangiografia, autofluoresenssivalokuvaus, rakolamppututkimus silmänpohjakuvauksella) siitä, että solut on istutettu oikeaan paikkaan Elektroretinografia (mfERG) osoittaa tehostunutta aktiivisuutta implantin sijainnissa |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wonkyung Song, CHA Bundang Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHA_CTP_0903
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .