Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af MA09-hRPE-celler hos patienter med Stargardts makulære dystrofi (SMD)

8. april 2024 opdateret af: CHABiotech CO., Ltd

Et fase I, åbent, prospektivt studie for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subretinal transplantation af humane embryonale stamceller afledte retinale pigmenterede epitelceller (MA09-hRPE) hos patienter med Stargardts makuladystrofi (SMD)

Formålet med denne undersøgelse er:

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RPE-cellulær terapi hos patienter med SMD-gruppe
  • When-MA09-hRPE celletransplantation for at evaluere sikkerheden ved kirurgiske procedurer.
  • I fremtidige undersøgelser beregnet til at vurdere antallet af transplanterede hRPE-celler.
  • Tidligere var MA09-hRPE-celleterapi, der blev brugt i undersøgelsen, til at evaluere validiteten af ​​potentialet.
  • Homologe retinale pigmentepitelceller afledt af embryonale stamceller, fremtidige undersøgelser af lægemidler, der bruges til at repræsentere den potentielle validitet til at evaluere den optimale dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RPE-cellulær terapi hos patienter med SMD
  • at evaluere den foreløbige effekt af MA09-hPRE hos patienter med SMD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde over 20 år.
  • Klinisk diagnose af fremskreden SMD.
  • Synsstyrken i øjet for at modtage transplantationen vil ikke være bedre end håndbevægelse.
  • Synsstyrken i det øje, der ikke skal modtage transplantationen, vil ikke være bedre end 24 (20/320) bogstaver i Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om malignitet.
  • Anamnese med myokardieinfarkt i de foregående 12 måneder.
  • Historie om diabetes mellitus.
  • Enhver immundefekt.
  • Enhver aktuel immunsuppressiv behandling bortset fra intermitterende eller lavdosis kortikosteroider.
  • Serologiske tegn på infektion med hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.
  • Deltagelse inden for de foregående 6 måneder i ethvert klinisk forsøg med et lægemiddel ved okulær eller systemisk administration.
  • Enhver anden synstruende øjensygdom.
  • Enhver kronisk øjenmedicin. Enhver historie med retinal vaskulær sygdom (kompromitteret blod-retinal barriere). Grøn stær. Uveitis eller anden intraokulær inflammatorisk sygdom. Betydelige linseopaciteter eller andre mediers opacitet. Fjernelse af okulær linse inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MA09-hRPE administration
Biologisk: MA09-hRPE Cellulær terapi
Biologisk: MA09-hRPE
MA09-hRPE-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerance ved transplantation
Tidsramme: 18 måneder

Transplantationen af ​​hESC-afledte RPE-celler MA09-hRPE vil blive betragtet som sikker og tolereret i fravær af:

  1. Enhver grad 2 (NCI-graderingssystem) eller større uønsket hændelse relateret til celleproduktet
  2. Ethvert bevis på, at cellerne er forurenet med et smittestof
  3. Ethvert bevis på, at cellerne viser tumorigent potentiale
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på vellykket engraftment
Tidsramme: 18 måneder

Bevis på vellykket indpodning Bevis for vellykket indpodning vil bestå af:

Strukturelle beviser (OCT-billeddannelse, fluoresceinangiografi, autofluorescensfotografering, spaltelampeundersøgelse med fundusfotografering) for, at celler er blevet implanteret på det korrekte sted Elektroretinografisk bevis (mfERG), der viser øget aktivitet på implantatstedet
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHABiotech CO., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wonkyung Song, CHA Bundang Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (Anslået)

21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHA_CTP_0903

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner