Sécurité et tolérance des cellules MA09-hRPE chez les patients atteints de dystrophie maculaire de Stargardt (DMS)
8 avril 2024 mis à jour par: CHABiotech CO., Ltd
Une étude prospective ouverte de phase I visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la transplantation sous-rétinienne de cellules épithéliales pigmentées rétiniennes dérivées de cellules souches embryonnaires humaines (MA09-hRPE) chez des patients atteints de dystrophie maculaire de Stargardt (DMS)
Le but de cette étude est :
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie cellulaire RPE chez les patients atteints de SMD Groupe
- Transplantation de cellules When-MA09-hRPE pour évaluer la sécurité des procédures chirurgicales.
- Dans de futures études destinées à évaluer le nombre de cellules hRPE transplantées.
- Dans le passé, la thérapie cellulaire MA09-hRPE utilisée dans l'étude consistait à évaluer la validité du potentiel.
- Cellules épithéliales pigmentaires rétiniennes homologues dérivées de cellules souches embryonnaires, études futures de médicaments utilisés pour représenter la validité potentielle pour évaluer la dose optimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie cellulaire RPE chez les patients atteints de SMD
- pour évaluer l'efficacité préliminaire du MA09-hPRE chez les patients atteints de SMD
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte de plus de 20 ans.
- Diagnostic clinique de SMD avancé.
- L'acuité visuelle de l'œil pour recevoir la greffe ne sera pas meilleure que le mouvement de la main.
- L'acuité visuelle de l'œil qui ne doit pas recevoir la greffe ne sera pas supérieure à 24 (20/320) lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité.
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents de diabète sucré.
- Toute immunodéficience.
- Tout traitement immunosuppresseur en cours autre que les corticostéroïdes intermittents ou à faible dose.
- Preuve sérologique d'infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
- Participation actuelle à tout autre essai clinique.
- Participation au cours des 6 mois précédents à tout essai clinique d'un médicament par administration oculaire ou systémique.
- Toute autre maladie oculaire menaçant la vue.
- Tous les médicaments oculaires chroniques. Tout antécédent de maladie vasculaire rétinienne (barrière hémato-rétinienne compromise). Glaucome. Uvéite ou autre maladie inflammatoire intraoculaire. Opacités importantes de la lentille ou autre opacité du support. Retrait de la lentille oculaire au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Administration de MA09-hRPE
Biologique : MA09-hRPE Thérapie cellulaire
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Cellules MA09-hRPE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité et tolérance de la transplantation
Délai: 18 mois
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La transplantation de cellules RPE dérivées de CSEh MA09-hRPE sera considérée comme sûre et tolérée en l'absence de :
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Preuve de greffe réussie
Délai: 18 mois
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Preuve d'une prise de greffe réussie La preuve d'une prise de greffe réussie consistera en : Preuve structurelle (imagerie OCT, angiographie à la fluorescéine, photographie par autofluorescence, examen à la lampe à fente avec photographie du fond d'œil) que les cellules ont été implantées au bon endroit Preuve électrorétinographique (mfERG) montrant une activité accrue à l'emplacement de l'implant |
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wonkyung Song, CHA Bundang Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2012
Première publication (Estimé)
21 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHA_CTP_0903
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .