Stargardt 황반이영양증(SMD) 환자에서 MA09-hRPE 세포의 안전성 및 내약성
2024년 4월 8일 업데이트: CHABiotech CO., Ltd
Stargardt 황반 이영양증(SMD) 환자에서 인간 배아 줄기 세포 유래 망막 색소 상피(MA09-hRPE) 세포의 망막하 이식의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 1상, 공개 라벨, 전향적 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- SMD Group 환자에서 RPE 세포 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- 수술 절차의 안전성을 평가하기 위한 When-MA09-hRPE 세포 이식.
- 향후 연구에서 이식된 hRPE 세포의 수를 평가하기 위한 것입니다.
- 과거 연구에 사용된 MA09-hRPE 세포치료제는 잠재력의 타당성을 평가하기 위한 것이었다.
- 배아줄기세포에서 유래한 상동망막색소상피세포, 향후 연구에 사용되는 약물의 잠재적 타당성을 나타내는 최적 용량을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
- SMD 환자에서 RPE 세포 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- SMD 환자에서 MA09-hPRE의 예비 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 성인 남녀.
- 고급 SMD의 임상 진단.
- 이식을 받는 눈의 시력은 손의 움직임보다 나을 것이 없습니다.
- 이식을 받지 않는 눈의 시력은 24(20/320) 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 문자보다 낫지 않습니다.
제외 기준:
- 악성의 역사.
- 지난 12개월 동안의 심근경색 병력.
- 당뇨병의 병력.
- 모든 면역 결핍.
- 간헐적 또는 저용량 코르티코 스테로이드 이외의 현재 면역억제 요법.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염의 혈청학적 증거.
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중입니다.
- 안구 또는 전신 투여에 의한 약물의 임상 시험에 지난 6개월 이내에 참여.
- 기타 시력을 위협하는 안구 질환.
- 모든 만성 안구 약물. 망막 혈관 질환(혈액-망막 장벽 손상)의 병력. 녹내장. 포도막염 또는 기타 안내 염증성 질환. 상당한 렌즈 불투명도 또는 기타 미디어 불투명도. 지난 3개월 이내에 안구 렌즈 제거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MA09-hRPE 투여
생물학적: MA09-hRPE 세포치료제
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MA09-hRPE 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식의 안전성과 내성
기간: 18개월
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hESC 유래 RPE 세포 MA09-hRPE의 이식은 다음의 부재에서 안전하고 용인되는 것으로 간주됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 생착의 증거
기간: 18개월
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성공적인 생착의 증거성공적인 생착의 증거는 다음으로 구성됩니다. 세포가 올바른 위치에 이식되었다는 구조적 증거(OCT 영상, 형광 혈관조영술, 자가형광 사진, 안저 사진을 사용한 세극등 검사) 이식 위치에서 강화된 활동을 보여주는 전기망막학적 증거(mfERG) |
18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wonkyung Song, CHA Bundang Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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