Bezpieczeństwo i tolerancja komórek MA09-hRPE u pacjentów z dystrofią plamki Stargardta (SMD)
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: CHABiotech CO., Ltd
Otwarte, prospektywne badanie fazy I w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji przeszczepu podsiatkówkowego ludzkich embrionalnych komórek macierzystych pochodzących z barwnikowego nabłonka siatkówki (MA09-hRPE) u pacjentów z dystrofią plamki Stargardta (SMD)
Celem tego badania jest:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii komórkowej RPE u pacjentów z grupą SMD
- Transplantacja komórek When-MA09-hRPE w celu oceny bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych.
- W przyszłych badaniach zamierzano ocenić liczbę przeszczepionych komórek hRPE.
- W przeszłości terapia komórkowa MA09-hRPE stosowana w badaniu miała na celu ocenę ważności potencjału.
- Homologiczne komórki nabłonka barwnikowego siatkówki pochodzące z embrionalnych komórek macierzystych, przyszłe badania leków, które są wykorzystywane do reprezentowania potencjalnej ważności w celu oceny optymalnej dawki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji terapii komórkowej RPE u pacjentów z SMD
- w celu oceny wstępnej skuteczności MA09-hPRE u pacjentów z SMD
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta powyżej 20 roku życia.
- Diagnostyka kliniczna zaawansowanego SMD.
- Ostrość wzroku oka do przeszczepu nie będzie lepsza niż ruch ręki.
- Ostrość wzroku oka, które nie ma otrzymać przeszczepu, nie będzie lepsza niż 24 (20/320) liter z badania Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworów złośliwych.
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia cukrzycy.
- Wszelkie niedobory odporności.
- Jakiekolwiek obecne leczenie immunosupresyjne inne niż przerywane lub małe dawki kortykosteroidów.
- Serologiczne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub HIV.
- Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Uczestnictwo w ciągu ostatnich 6 miesięcy w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku podawanego do oka lub ogólnoustrojowo.
- Każda inna choroba oczu zagrażająca wzrokowi.
- Wszelkie przewlekłe leki oczne. Każda choroba naczyń siatkówki w wywiadzie (zaburzona bariera krew-siatkówka). Jaskra. Zapalenie błony naczyniowej oka lub inna choroba zapalna wewnątrzgałkowa. Znaczne zmętnienie soczewki lub inne zmętnienie nośnika. Usunięcie soczewki oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podawanie MA09-hRPE
Biologiczne: Terapia komórkowa MA09-hRPE
|
Komórki MA09-hRPE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo i tolerancję przeszczepów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przeszczep komórek RPE pochodzących z hESC MA09-hRPE zostanie uznany za bezpieczny i tolerowany w przypadku braku:
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowód udanego wszczepienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dowód udanego wszczepienia Dowodem udanego wszczepienia będą: Dowody strukturalne (obrazowanie OCT, angiografia fluoresceinowa, fotografia autofluorescencyjna, badanie w lampie szczelinowej ze zdjęciem dna oka), że komórki zostały wszczepione we właściwym miejscu Dowód elektroretinograficzny (mfERG) wykazujący zwiększoną aktywność w miejscu implantu |
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wonkyung Song, CHA Bundang Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHA_CTP_0903
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .