Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MA09-hRPE sejtek biztonságossága és tolerálhatósága Stargardt-féle makuladystrophiában (SMD) szenvedő betegeknél

2024. április 8. frissítette: CHABiotech CO., Ltd

Fázis I., nyílt, prospektív vizsgálat az emberi embrionális őssejtből származó retinális pigmentált hámsejtek (MA09-hRPE) retina alatti transzplantációjának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására Stargardt-féle makuladystrophiában (SMD) szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja:

  • Az RPE sejtterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése SMD csoportban szenvedő betegeknél
  • Amikor-MA09-hRPE sejttranszplantáció a sebészeti eljárások biztonságosságának értékelésére.
  • A jövőbeni tanulmányokban, amelyek célja az átültetett hRPE sejtek számának felmérése.
  • Korábban a tanulmányban alkalmazott MA09-hRPE sejtterápia a potenciál érvényességének értékelésére szolgált.
  • Embrionális őssejtekből származó homológ retina pigment hámsejtek, jövőbeni vizsgálatok olyan gyógyszerekről, amelyeket a potenciális érvényesség reprezentálására használnak az optimális dózis értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • az RPE sejtes terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése SMD-ben szenvedő betegeknél
  • az MA09-hPRE előzetes hatékonyságának értékelésére SMD-ben szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év feletti felnőtt férfi vagy nő.
  • Az előrehaladott SMD klinikai diagnózisa.
  • A szem látásélessége a transzplantációhoz nem lesz jobb, mint a kézmozgás.
  • A nem átültetett szem látásélessége nem lesz jobb 24 (20/320) korai diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűnél.

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  • Szívinfarktus az anamnézisben az előző 12 hónapban.
  • Cukorbetegség története.
  • Bármilyen immunhiány.
  • Bármely jelenlegi immunszuppresszív terápia, kivéve az időszakos vagy alacsony dózisú kortikoszteroidokat.
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés szerológiai bizonyítékai.
  • Jelenlegi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.
  • Részvétel az előző 6 hónapban egy gyógyszer bármely klinikai vizsgálatában okuláris vagy szisztémás beadással.
  • Bármilyen más látást veszélyeztető szembetegség.
  • Bármilyen krónikus szemészeti gyógyszer. Bármilyen anamnézisben szereplő retina érbetegség (sérült vér-retina gát). Glaukóma. Uveitis vagy más intraokuláris gyulladásos betegség. Jelentős lencse átlátszatlansága vagy más média átlátszatlansága. Szemlencse eltávolítás az előző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MA09-hRPE beadás
Biológiai: MA09-hRPE Sejtterápia
Biológiai: MA09-hRPE
MA09-hRPE sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a transzplantáció biztonsága és toleranciája
Időkeret: 18 hónap

A hESC-eredetű RPE sejtek MA09-hRPE transzplantációja biztonságosnak és tolerálhatónak tekinthető a következők hiányában:

  1. Bármely 2. fokozatú (NCI osztályozási rendszer) vagy annál nagyobb nemkívánatos esemény a sejttermékkel kapcsolatban
  2. Bármilyen bizonyíték arra, hogy a sejtek fertőző ágenssel szennyezettek
  3. Bármilyen bizonyíték arra, hogy a sejtek tumorigén potenciált mutatnak
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres beültetés bizonyítéka
Időkeret: 18 hónap

A sikeres beültetés bizonyítéka A sikeres beültetés bizonyítéka a következőkből áll:

Strukturális bizonyítékok (OCT képalkotás, fluoreszcein angiográfia, autofluoreszcens fényképezés, réslámpás vizsgálat szemfenéki fényképezéssel) arra vonatkozóan, hogy a sejteket a megfelelő helyre ültették be Elektroretinográfiai bizonyítékok (mfERG), amelyek fokozott aktivitást mutatnak az implantátum helyén
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHABiotech CO., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wonkyung Song, CHA Bundang Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 19.

Első közzététel (Becsült)

2012. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHA_CTP_0903

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stargardt makula-disztrófiája

Klinikai vizsgálatok a MA09-hRPE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel