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MA09-hRPE 细胞在 Stargardt 黄斑营养不良 (SMD) 患者中的安全性和耐受性

2024年4月8日 更新者:CHABiotech CO., Ltd

一项 I 期、开放标签、前瞻性研究,以确定人胚胎干细胞衍生的视网膜色素上皮 (MA09-hRPE) 细胞视网膜下移植在斯塔加特黄斑营养不良 (SMD) 患者中的安全性和耐受性

本研究的目的是:

  • 评估 RPE 细胞疗法在 SMD 组患者中的安全性和耐受性
  • 当-MA09-hRPE细胞移植时评价手术过程的安全性。
  • 在未来的研究中,打算评估移植的 hRPE 细胞的数量。
  • 以往,MA09-hRPE细胞疗法用于研究的目的是评估其有效性的潜力。
  • 源自胚胎干细胞的同源视网膜色素上皮细胞,未来用于代表潜在有效性的药物研究,以评估最佳剂量。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

  • 评估 SMD 患者 RPE 细胞疗法的安全性和耐受性
  • 评估MA09-hPRE对SMD患者的初步疗效

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-712
        • CHA Bundang Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 20岁以上的成年男性或女性。
  • 晚期SMD的临床诊断。
  • 接受移植的眼睛的视力不会比手部运动好。
  • 未接受移植的眼睛的视力不会好于 24 (20/320) 糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 字母。

排除标准:

  • 恶性肿瘤史。
  • 过去12个月有心肌梗死病史。
  • 糖尿病史。
  • 任何免疫缺陷。
  • 除间歇性或低剂量皮质类固醇以外的任何当前免疫抑制疗法。
  • 感染乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 的血清学证据。
  • 当前参与任何其他临床试验。
  • 在过去 6 个月内参加过任何眼部或全身给药的药物临床试验。
  • 任何其他威胁视力的眼部疾病。
  • 任何慢性眼部药物。 任何视网膜血管疾病史(血视网膜屏障受损)。 青光眼。 葡萄膜炎或其他眼内炎症性疾病。 明显的晶状体混浊或其他介质混浊。 前 3 个月内摘除晶状体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MA09-hRPE给药
生物:MA09-hRPE 细胞疗法
MA09-hRPE细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植的安全性和耐受性
大体时间:18个月

在以下情况下,hESC 衍生的 RPE 细胞 MA09-hRPE 的移植将被认为是安全和耐受的:

  1. 与细胞产品相关的任何 2 级(NCI 分级系统)或更严重的不良事件
  2. 细胞被感染因子污染的任何证据
  3. 任何表明细胞具有致瘤潜力的证据
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入成功的证据
大体时间:18个月

植入成功的证据植入成功的证据包括:

结构证据(OCT 成像、荧光素血管造影、自体荧光摄影、裂隙灯检查和眼底照相)表明细胞已植入正确位置 视网膜电图证据 (mfERG) 显示植入位置的活性增强

18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wonkyung Song、CHA Bundang Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月19日

首次发布 (估计的)

2012年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHA_CTP_0903

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MA09-hRPE的临床试验

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