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Sicherheit und Verträglichkeit von MA09-hRPE-Zellen bei Patienten mit Stargardt-Makuladystrophie (SMD)

8. April 2024 aktualisiert von: CHABiotech CO., Ltd

Eine offene, prospektive Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der subretinalen Transplantation menschlicher embryonaler Stammzellen, die aus retinalen pigmentierten Epithelzellen (MA09-hRPE) bei Patienten mit Stargardt-Makuladystrophie (SMD) stammen

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der RPE-Zelltherapie bei Patienten mit SMD-Gruppe
  • Wann-MA09-hRPE-Zelltransplantation zur Bewertung der Sicherheit chirurgischer Eingriffe.
  • In zukünftigen Studien soll die Zahl der transplantierten hRPE-Zellen ermittelt werden.
  • In der Vergangenheit diente die in der Studie verwendete MA09-hRPE-Zelltherapie dazu, die Gültigkeit des Potenzials zu bewerten.
  • Homologe retinale Pigmentepithelzellen, abgeleitet von embryonalen Stammzellen, zukünftige Studien von Arzneimitteln, die bei der Darstellung der potenziellen Gültigkeit zur Bewertung der optimalen Dosis verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • um die Sicherheit und Verträglichkeit der RPE-Zelltherapie bei Patienten mit SMD zu bewerten
  • um die vorläufige Wirksamkeit von MA09-hPRE bei Patienten mit SMD zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau über 20 Jahre.
  • Klinische Diagnose fortgeschrittener SMD.
  • Die Sehschärfe des Auges zum Empfangen des Transplantats ist nicht besser als die Handbewegung.
  • Die Sehschärfe des Auges, das nicht transplantiert werden soll, ist nicht besser als 24 (20/320) Buchstaben der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Malignität.
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
  • Jede Immunschwäche.
  • Jede aktuelle immunsuppressive Therapie außer intermittierenden oder niedrig dosierten Kortikosteroiden.
  • Serologischer Nachweis einer Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Teilnahme innerhalb der letzten 6 Monate an einer klinischen Studie eines Arzneimittels durch okulare oder systemische Verabreichung.
  • Jede andere sehkraftbedrohende Augenerkrankung.
  • Irgendwelche chronischen Augenmedikamente. Jegliche Vorgeschichte einer retinalen Gefäßerkrankung (beeinträchtigte Blut-Retina-Schranke). Glaukom. Uveitis oder andere intraokulare entzündliche Erkrankung. Signifikante Linsentrübung oder andere Medientrübung. Augenlinsenentfernung innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MA09-hRPE-Verabreichung
Biologisch: MA09-hRPE Zelltherapie
Biologisch: MA09-hRPE
MA09-hRPE-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Transplantation
Zeitfenster: 18 Monate

Die Transplantation von hESC-abgeleiteten RPE-Zellen MA09-hRPE gilt als sicher und wird vertragen in Abwesenheit von:

  1. Alle unerwünschten Ereignisse vom Grad 2 (NCI-Bewertungssystem) oder höher im Zusammenhang mit dem Zellprodukt
  2. Jeder Hinweis darauf, dass die Zellen mit einem Infektionserreger kontaminiert sind
  3. Jeglicher Hinweis darauf, dass die Zellen ein tumorerzeugendes Potenzial aufweisen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer erfolgreichen Anpflanzung
Zeitfenster: 18 Monate

Nachweis der erfolgreichen EingliederungDer Nachweis der erfolgreichen Eingliederung besteht aus:

Struktureller Nachweis (OCT-Bildgebung, Fluoreszein-Angiographie, Autofluoreszenzfotografie, Spaltlampenuntersuchung mit Fundusfotografie), dass Zellen an der richtigen Stelle implantiert wurden. Elektroretinographischer Nachweis (mfERG), der eine erhöhte Aktivität an der Implantationsstelle zeigt
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHABiotech CO., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Wonkyung Song, CHA Bundang Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHA_CTP_0903

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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