Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost buněk MA09-hRPE u pacientů se Stargardtovou makulární dystrofií (SMD)

8. dubna 2024 aktualizováno: CHABiotech CO., Ltd

Fáze I, otevřená, prospektivní studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti subretinální transplantace retinálních pigmentových epiteliálních buněk (MA09-hRPE) odvozených z lidských embryonálních kmenových buněk u pacientů se Stargardtovou makulární dystrofií (SMD)

Účelem této studie je:

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost buněčné terapie RPE u pacientů se skupinou SMD
  • Transplantace buněk When-MA09-hRPE k vyhodnocení bezpečnosti chirurgických postupů.
  • V budoucích studiích je určeno hodnocení počtu transplantovaných buněk hRPE.
  • V minulosti byla buněčná terapie MA09-hRPE používaná ve studii k vyhodnocení platnosti potenciálu.
  • Homologní retinální pigmentové epiteliální buňky odvozené z embryonálních kmenových buněk, budoucí studie léků, které se používají k reprezentaci potenciální platnosti pro vyhodnocení optimální dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • zhodnotit bezpečnost a snášenlivost buněčné terapie RPE u pacientů se SMD
  • zhodnotit předběžnou účinnost MA09-hPRE u pacientů s SMD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena starší 20 let.
  • Klinická diagnostika pokročilého SMD.
  • Zraková ostrost oka pro přijetí transplantátu nebude o nic lepší než pohyb rukou.
  • Zraková ostrost oka, které nemá být transplantováno, nebude lepší než 24 (20/320) písmen studie Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Kritéria vyloučení:

  • Historie malignity.
  • Anamnéza infarktu myokardu v předchozích 12 měsících.
  • Diabetes mellitus v anamnéze.
  • Jakákoli imunodeficience.
  • Jakákoli současná imunosupresivní léčba jiná než intermitentní nebo nízké dávky kortikosteroidů.
  • Sérologický důkaz infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV.
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii.
  • Účast během předchozích 6 měsíců v jakékoli klinické studii léku očním nebo systémovým podáním.
  • Jakékoli jiné oční onemocnění ohrožující zrak.
  • Jakékoli chronické oční léky. Jakákoli anamnéza retinálního vaskulárního onemocnění (narušení hemato-retinální bariéry). Glaukom. Uveitida nebo jiné nitrooční zánětlivé onemocnění. Značná neprůhlednost čoček nebo jiná neprůhlednost média. Odstranění oční čočky během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání MA09-hRPE
Biologické: MA09-hRPE Buněčná terapie
Biologický: MA09-hRPE
MA09-hRPE buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a tolerance transplantace
Časové okno: 18 měsíců

Transplantace buněk RPE odvozených z hESC MA09-hRPE bude považována za bezpečnou a tolerovanou v nepřítomnosti:

  1. Jakýkoli stupeň 2 (systém klasifikace NCI) nebo vyšší nežádoucí příhoda související s buněčným produktem
  2. Jakýkoli důkaz, že buňky jsou kontaminovány infekčním agens
  3. Jakýkoli důkaz, že buňky vykazují tumorigenní potenciál
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz úspěšného naroubování
Časové okno: 18 měsíců

Důkaz o úspěšném přihojení Doklad o úspěšném přihojení se bude skládat z:

Strukturální důkaz (OCT zobrazení, fluoresceinová angiografie, autofluorescenční fotografie, vyšetření štěrbinovou lampou s fotografií očního pozadí), že buňky byly implantovány do správného umístění Elektroretinografický důkaz (mfERG) ukazující zvýšenou aktivitu v místě implantátu
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHABiotech CO., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wonkyung Song, CHA Bundang Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHA_CTP_0903

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MA09-hRPE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit