Segurança e tolerabilidade de células MA09-hRPE em pacientes com distrofia macular de Stargardt (SMD)
8 de abril de 2024 atualizado por: CHABiotech CO., Ltd
Um estudo prospectivo de fase I, aberto, para determinar a segurança e a tolerabilidade do transplante sub-retiniano de células epiteliais pigmentadas da retina derivadas de células-tronco embrionárias humanas (MA09-hRPE) em pacientes com distrofia macular de Stargardt (SMD)
O objetivo deste estudo é:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade da terapia celular EPR em pacientes com SMD Grupo
- Transplante de células When-MA09-hRPE para avaliar a segurança de procedimentos cirúrgicos.
- Em estudos futuros pretende-se avaliar o número de células hRPE transplantadas.
- No passado, a terapia celular MA09-hRPE usada no estudo era para avaliar a validade do potencial.
- Células epiteliais pigmentadas da retina homólogas derivadas de células-tronco embrionárias, estudos futuros de drogas que são usadas na representação da validade potencial para avaliar a dose ideal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- avaliar a segurança e tolerabilidade da terapia celular EPR em pacientes com SMD
- avaliar a eficácia preliminar do MA09-hPRE em pacientes com SMD
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino com mais de 20 anos de idade.
- Diagnóstico clínico de SMD avançado.
- A acuidade visual do olho para receber o transplante não será melhor do que o movimento da mão.
- A acuidade visual do olho que não vai receber o transplante não será superior a 24 (20/320) letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS).
Critério de exclusão:
- História de malignidade.
- História de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
- História de diabetes melito.
- Qualquer imunodeficiência.
- Qualquer terapia imunossupressora atual, exceto corticóides intermitentes ou de baixa dose.
- Evidência sorológica de infecção por Hepatite B, Hepatite C ou HIV.
- Participação atual em qualquer outro ensaio clínico.
- Participação nos últimos 6 meses em qualquer ensaio clínico de um medicamento por administração ocular ou sistêmica.
- Qualquer outra doença ocular que ameace a visão.
- Qualquer medicação ocular crônica. Qualquer história de doença vascular retiniana (barreira sangue-retiniana comprometida). Glaucoma. Uveíte ou outra doença inflamatória intraocular. Opacidades significativas da lente ou opacidade de outra mídia. Remoção da lente ocular nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração MA09-hRPE
Biológico: terapia celular MA09-hRPE
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Células MA09-hRPE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança e tolerância ao transplante
Prazo: 18 meses
|
O transplante de células RPE derivadas de hESC MA09-hRPE será considerado seguro e tolerado na ausência de:
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de enxerto bem-sucedido
Prazo: 18 meses
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Evidência de enxerto bem-sucedidoA evidência de enxerto bem-sucedido consistirá em: Evidência estrutural (imagens de OCT, angiografia de fluoresceína, fotografia de autofluorescência, exame de lâmpada de fenda com fotografia de fundo) de que as células foram implantadas no local correto Evidência eletrorretinográfica (mfERG) mostrando atividade aumentada no local do implante |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wonkyung Song, CHA Bundang Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
21 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHA_CTP_0903
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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