Безопасность и переносимость клеток MA09-hRPE у пациентов с макулодистрофией Штаргардта (SMD)
8 апреля 2024 г. обновлено: CHABiotech CO., Ltd
Открытое проспективное исследование фазы I для определения безопасности и переносимости субретинальной трансплантации клеток пигментированного эпителия сетчатки, полученных из эмбриональных стволовых клеток (MA09-hRPE), у пациентов с макулярной дистрофией Штаргардта (SMD)
Цель этого исследования:
- Оценить безопасность и переносимость клеточной терапии РПЭ у пациентов с ТПР. Группа
- При трансплантации клеток MA09-hRPE для оценки безопасности хирургических процедур.
- В будущих исследованиях предполагалось оценить количество трансплантированных клеток hRPE.
- В прошлом клеточная терапия MA09-hRPE, используемая в исследовании, предназначалась для оценки достоверности потенциала.
- Гомологичные клетки пигментного эпителия сетчатки, полученные из эмбриональных стволовых клеток, будущие исследования препаратов, которые используются для представления потенциальной достоверности для оценки оптимальной дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- оценить безопасность и переносимость клеточной терапии РПЭ у пациентов с ТМД.
- оценить предварительную эффективность MA09-hPRE у пациентов с SMD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина старше 20 лет.
- Клинический диагноз распространенного SMD.
- Острота зрения для получения трансплантата будет не лучше, чем движение руки.
- Острота зрения глаза, которому не будет трансплантата, будет не выше 24 (20/320) букв в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Критерий исключения:
- История злокачественности.
- История инфаркта миокарда в течение предыдущих 12 месяцев.
- История сахарного диабета.
- Любой иммунодефицит.
- Любая текущая иммуносупрессивная терапия, кроме прерывистой или низкой дозы кортикостероидов.
- Серологические признаки инфекции гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ.
- Текущее участие в любом другом клиническом исследовании.
- Участие в течение предшествующих 6 месяцев в любом клиническом исследовании препарата для глазного или системного введения.
- Любое другое глазное заболевание, угрожающее зрению.
- Любые хронические глазные лекарства. Любое заболевание сосудов сетчатки в анамнезе (нарушение гемато-ретинального барьера). Глаукома. Увеит или другое внутриглазное воспалительное заболевание. Значительное помутнение линзы или другого помутнения носителя. Удаление хрусталика в течение предыдущих 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение MA09-hRPE
Биологический: MA09-hRPE Клеточная терапия
|
Клетки MA09-hRPE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность и переносимость трансплантации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Трансплантацию клеток RPE MA09-hRPE, полученных из чЭСК, следует считать безопасной и переносимой при отсутствии:
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства успешного приживления
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доказательства успешного приживления Доказательства успешного приживления будут состоять из: Структурные данные (ОКТ, флуоресцентная ангиография, аутофлуоресцентная фотография, исследование с помощью щелевой лампы с фотографией глазного дна) того, что клетки были имплантированы в правильное место Электроретинографические данные (мфЭРГ), показывающие повышенную активность в месте расположения имплантата |
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wonkyung Song, CHA Bundang Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHA_CTP_0903
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .