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鼻腔内季節性三価弱毒生インフルエンザワクチンの単回投与の安全性と免疫原性

2015年5月15日 更新者：PATH Vaccine Solutions

バングラデシュの 24 歳から 59 か月までの小児における鼻腔内季節性 3 価弱毒生インフルエンザ ワクチンの単回投与の安全性と免疫原性の評価

この第 II 相無作為化対照臨床試験では、生後 24 か月から 59 か月までの一般的に健康な男女の子供が、バングラデシュのカマラプール (ダッカ) で登録されます。 研究は、ワクチン接種後少なくとも6ヶ月間継続することが期待されています。 実験的介入は、Serum Institute of India Ltd の 3 価の季節性弱毒生インフルエンザ ワクチン (SIIL LAIV) です。 研究用ワクチンは、2011 年から 2012 年の北半球のインフルエンザシーズンに対する WHO の推奨に従って処方されています。 SIIL LAIV は、再利用可能な噴霧器デバイスと、主に鼻と鼻咽頭に堆積する細かいミストを生成する使い捨てノズルを介して、0.5 ml の鼻腔内用量 (鼻孔あたり 0.25 ml の 1 回スプレー) で投与されます。 比較ワクチンは、活性ワクチンと外見が同一の不活性プラセボである。

主な研究仮説は、LAIV は安全であり、バングラデシュの 24 か月から 59 か月の子供が十分に許容できるというものです。 二次仮説は、プラセボを投与された子供と比較して、研究ワクチンを投与された子供の間で LAIV が免疫原性であるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

309

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～4年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -健康な男性または女性の子供 研究ワクチン接種時に少なくとも24ヶ月から59ヶ月以下
  • 親または保護者の主たる居住地が研究予防接種の時点で、カマラプール監視サイトの集水域内にあり、治験期間中その地域に滞在する予定の子供
  • -親または法定後見人が参加者の研究予防接種の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある子供

除外基準:

  • -進行性神経疾患、結核、ダウン症候群、その他の細胞遺伝学的障害、または免疫系の既知または疑われる疾患を含む深刻な慢性疾患がある
  • -研究ワクチン接種の2週間前に、全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制剤を受けています
  • -卵またはワクチンの他の成分（ゼラチン、ソルビトール、ラクトアルブミン、チキンタンパク質を含む）に対する過敏症の記録がある、または以前のインフルエンザワクチン接種に対する生命を脅かす反応がある
  • 現在または2週間前にアスピリン療法またはアスピリン含有療法を受けている
  • 現在、呼吸器ワクチン接種または抗ウイルス研究に参加している誰かと同居している
  • -呼吸器疾患に対する活性を有する薬物または生物学的製剤を含む臨床試験に現在または過去に参加している（試験登録訪問から2か月以内）
  • -ワクチンの評価を妨げる可能性がある、または子供にとって重大な潜在的な健康リスクになる可能性があると研究者が判断した状態はありますか

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シイル・ライヴ
SII LAIV は、3 価の季節性インフルエンザ生ワクチンです。 季節性 3 価インフルエンザ ワクチン (ヒト、弱毒生) のウイルス株は、A/California/7/2009 (H1N1)、A/Perth/16/2009 (H3N2)、および B/Brisbane/60/2008 Type B と抗原的に類似しています。北半球の 2011-12 インフルエンザシーズンに WHO が推奨する株に従って
生物学的：SIIL LAIV (3価の季節性インフルエンザ生ワクチン)
用量: 0.5 mL、季節性 3 価インフルエンザ ワクチン (ヒト、弱毒生) のウイルス株は、A/California/7/2009 (H1N1)、A/Perth/16/2009 (H3N2)、および B/Brisbane/60 と抗原的に類似しています。 /2008年B型、北半球の2011-12インフルエンザシーズンにWHOが推奨する菌株による
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
実験用ワクチンと外観が同一のプラセボ。
生物学的：プラセボ
不活性プラセボは、弱毒化インフルエンザウイルスが欠落していることを除いて、外観、成分、および濃度がSII LAIVと同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象（SAE）、全原因による入院、およびプロトコル定義の喘鳴性疾患（PDWI）のエピソードを持つ参加者の数
時間枠：接種後6ヶ月

PDWI: 病気の基準を満たし、医療施設でケアを求めており、調査担当医師が喘鳴を認めた参加者

病気の基準: 1 つのカテゴリ A (発熱 (>=38°C)、頻呼吸、危険な兆候 (胸部引き込み、無気力、チアノーゼ、飲酒不能、痙攣)、呼吸困難、騒々しい呼吸、耳の痛みまたは分泌物) の存在または2つのカテゴリーBの所見（咳、鼻漏、のどの痛み、筋肉痛/関節痛、悪寒、頭痛、神経過敏/活動低下、嘔吐）

喘鳴：聴診で聞こえる呼気時の長い甲高い口笛または楽音
接種後6ヶ月
重篤な有害事象（SAE）、全原因による入院、およびプロトコル定義の喘鳴性疾患（PDWI）のエピソードを持つ参加者の数
時間枠：接種後42日

PDWI: 病気の基準を満たし、医療施設でケアを求めており、調査担当医師が喘鳴を認めた参加者

病気の基準: 1 つのカテゴリ A (発熱 (>=38°C)、頻呼吸、危険な兆候 (胸部引き込み、無気力、チアノーゼ、飲酒不能、痙攣)、呼吸困難、騒々しい呼吸、耳の痛みまたは分泌物) の存在または2つのカテゴリーBの所見（咳、鼻漏、のどの痛み、筋肉痛/関節痛、悪寒、頭痛、神経過敏/活動低下、嘔吐）

喘鳴：聴診で聞こえる呼気時の長い甲高い口笛または楽音
接種後42日
未承諾の有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：研究期間中、ワクチン接種後少なくとも6か月まで
研究期間中、ワクチン接種後少なくとも6か月まで
要請された局所および全身反応を伴う参加者の割合
時間枠：接種後7日間

局所反応：鼻の不快感、鼻水、鼻づまり、くしゃみ、耳の痛み

全身反応：咳、頭痛、食欲不振、発熱、神経過敏、吐き気、喉の痛み、無気力
接種後7日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ワクチン接種後の抗インフルエンザ免疫応答は、免疫学的アッセイのタイプに基づいて測定され、ワクチンウイルス株、参加者のベースライン血清状態、およびワクチンの割り当てによって分類されます。
時間枠：ワクチン接種後約21日
ワクチン接種後約21日
ワクチン接種後の SIIL LAIV ウイルス排出/ワクチン接種は、ワクチン接種後の日までにウイルスが検出された参加者の割合によってパラメータ化されます。
時間枠：ワクチン接種後 2、4、および 7 日
ワクチン接種後 2、4、および 7 日
他の細菌性およびウイルス性呼吸器病原体とのインフルエンザ同時感染を含むインフルエンザの臨床的特徴は、ワクチンの割り当てによって分類された参加者の割合としてパラメータ化されます
時間枠：ワクチン接種後6ヶ月
ワクチン接種後6ヶ月
急性呼吸器疾患および熱性疾患のウイルス病因は、ワクチンの割り当てによって分類された、特定の検査室で確認された呼吸器ウイルス感染症の患者の割合としてパラメータ化されます。
時間枠：ワクチン接種後6ヶ月
ワクチン接種後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PATH Vaccine Solutions

協力者

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

捜査官

  • 主任研究者：W. Abdullah Brooks, MD, MPH、JHSPH, ICDDR,B

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月15日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAIV-BD-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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