Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en enkelt dosis intranasal sæsonbestemt trivalent levende svækket influenzavaccine

15. maj 2015 opdateret af: PATH Vaccine Solutions

Vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis intranasal sæsonbestemt trivalent levende svækket influenzavaccine blandt børn i alderen 24 til 59 måneder i Bangladesh

I dette fase II randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil generelt sunde mandlige og kvindelige børn fra 24 til 59 måneder blive tilmeldt Kamalapur (Dhaka), Bangladesh. Undersøgelsen forventes at fortsætte i mindst 6 måneder efter vaccination. Den eksperimentelle intervention er Serum Institute of India Ltd's Trivalent, Seasonal Live Attenuated Influenza Vaccine (SIIL LAIV). Studievaccinen er formuleret i overensstemmelse med WHOs anbefalinger for influenzasæsonen 2011-2012 på den nordlige halvkugle. SIIL LAIV administreres i en 0,5 ml intranasal dosis (én spray på 0,25 ml pr. næsebor) via en genanvendelig sprøjteanordning og en engangsdyse, der producerer en fin tåge, der primært aflejres i næsen og nasopharynx. Sammenligningsvaccinen vil være en inaktiv placebo, der i udseende er identisk med den aktive vaccine.

Den primære undersøgelseshypotese er, at LAIV er sikkert og veltolereret af børn i alderen 24 til 59 måneder i Bangladesh. En sekundær hypotese er, at LAIV er immunogent blandt børn, der får undersøgelsesvaccine sammenlignet med børn, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt mandligt eller kvindeligt barn, der er mindst 24 måneder gammelt og ikke ældre end 59 måneder på tidspunktet for undersøgelsens vaccination
  • Et barn, hvis forælder eller værges primære bopæl på tidspunktet for undersøgelsesvaccinationerne er inden for Kamalapur-overvågningsstedets opland, og som har til hensigt at være til stede i området under forsøgets varighed
  • Et barn, hvis forælder eller værge er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagerens undersøgelsesvaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen alvorlig kronisk sygdom, herunder progressiv neurologisk sygdom, tuberkulose, Downs syndrom eller anden cytogenetisk lidelse, eller kendt eller mistænkt sygdom i immunsystemet
  • Får immunsuppressive midler inklusive systemiske kortikosteroider i de to uger før studievaccination
  • Har en historie med dokumenteret overfølsomhed over for æg eller andre komponenter i vaccinen (inklusive gelatine, sorbitol, lactalbumin og kyllingeprotein) eller med livstruende reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
  • Modtager aspirinbehandling eller aspirinholdig behandling i øjeblikket eller to uger før
  • Bor i husstand med nogen, der i øjeblikket deltager i en respiratorisk vaccination eller antiviral undersøgelse
  • Har nuværende eller tidligere deltagelse (inden for 2 måneder efter tilmeldingsbesøg) i ethvert klinisk forsøg, der involverer et lægemiddel eller biologisk lægemiddel med aktivitet mod luftvejssygdomme
  • Har en tilstand, som efterforskeren har fastslået, som sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller være en væsentlig potentiel sundhedsrisiko for barnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SIIL LAIV
SII LAIV er en levende, trivalent sæsonbestemt influenzavaccine. De virale stammer i sæsonbestemt trivalent influenzavaccine (menneske, levende svækket) ligner antigenisk A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) og B/Brisbane/60/2008 Type B, i henhold til WHO anbefalede stammer for den nordlige halvkugle 2011-12 influenza sæson
Biologisk: SIIL LAIV (levende, trivalent sæsonbestemt influenzavaccine)
Dosis: 0,5 mL, virusstammerne i sæsonbestemt trivalent influenzavaccine (menneske, levende svækket) ligner antigent A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) og B/Brisbane/60 /2008 Type B, i henhold til WHO anbefalede stammer for influenzasæsonen 2011-12 på den nordlige halvkugle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo identisk i udseende med eksperimentel vaccine.
Biologisk: Placebo
Inaktiv placebo vil være identisk med SII LAIV i udseende, ingredienser og koncentrationer, bortset fra at det mangler svækket influenzavirus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE), indlæggelser af alle årsager og protokoldefinerede hvæsende hvæsende sygdom (PDWI) episoder
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination

PDWI: Deltagere, der opfylder sygdomskriterier, søger pleje på sundhedscenter og med hvæsen identificeret af en undersøgelseslæge

Sygdomskriterier: Tilstedeværelsen af ​​én kategori A (feber (>=38°C), takypnø, faretegn (indtrækning af brystet, sløvhed, cyanose, manglende evne til at drikke, kramper), vejrtrækningsbesvær, støjende vejrtrækning, øresmerter eller udflåd) eller to kategori B-fund (hoste, rhinoré, ondt i halsen, myalgi/artralgi, kulderystelser, hovedpine, irritabilitet/nedsat aktivitet, opkastning)

Hvæsen: Lang høj fløjtende eller musikalsk lyd ved udløb hørt ved auskultation
6 måneder efter vaccination
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE), indlæggelser af alle årsager og protokoldefinerede hvæsende hvæsende sygdom (PDWI) episoder
Tidsramme: 42 dage efter vaccination

PDWI: Deltagere, der opfylder sygdomskriterier, søger pleje på sundhedscenter og med hvæsen identificeret af en undersøgelseslæge

Sygdomskriterier: Tilstedeværelsen af ​​én kategori A (feber (>=38°C), takypnø, faretegn (indtrækning af brystet, sløvhed, cyanose, manglende evne til at drikke, kramper), vejrtrækningsbesvær, støjende vejrtrækning, øresmerter eller udflåd) eller to kategori B-fund (hoste, rhinoré, ondt i halsen, myalgi/artralgi, kulderystelser, hovedpine, irritabilitet/nedsat aktivitet, opkastning)

Hvæsen: Lang høj fløjtende eller musikalsk lyd ved udløb hørt ved auskultation
42 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden i mindst 6 måneder efter vaccination
Gennem hele undersøgelsesperioden i mindst 6 måneder efter vaccination
Procentdel af deltagere med opfordrede lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: Gennem 7 dage efter vaccination

Lokale reaktioner: Nasal ubehag, løbende næse, tilstoppet næse, nysen, øresmerter

Systemiske reaktioner: Hoste, hovedpine, appetitløshed, feber, irritabilitet, kvalme, ondt i halsen, sløvhed
Gennem 7 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den post-vaccination anti-influenza immunologiske respons vil blive målt baseret på typen af ​​immunologisk analyse og kategoriseret efter vaccinevirusstamme, deltagerbaseline serostatus og vaccinetildeling
Tidsramme: Cirka 21 dage efter vaccination
Cirka 21 dage efter vaccination
Efter vaccination SIIL LAIV Virusudskillelse/vaccineindtagelse vil blive parametreret efter procentdelen af ​​deltagere med påviselig virus på dagen efter vaccination.
Tidsramme: 2, 4 og 7 dage efter vaccination
2, 4 og 7 dage efter vaccination
Kliniske karakteristika for influenza, herunder influenza-kombiinfektioner med andre bakterielle og virale respiratoriske patogener, vil blive parametriseret som procentdelen af ​​deltagere kategoriseret efter vaccinetildeling
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
6 måneder efter vaccination
Virale ætiologier for akut luftvejs- og febersygdom vil blive parametriseret som procentdelen af ​​personer med hver bestemt laboratoriebekræftet luftvejsvirusinfektion kategoriseret efter vaccinetildeling
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
6 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH Vaccine Solutions

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, JHSPH, ICDDR,B

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (SKØN)

21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2015

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAIV-BD-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner