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Innocuité et immunogénicité d'une dose unique de vaccin intranasal trivalent vivant atténué contre la grippe saisonnière

15 mai 2015 mis à jour par: PATH Vaccine Solutions

Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité d'une dose unique de vaccin intranasal trivalent vivant atténué contre la grippe saisonnière chez les enfants âgés de 24 à 59 mois au Bangladesh

Dans cet essai clinique contrôlé randomisé de phase II, des enfants de sexe masculin et féminin généralement en bonne santé âgés de 24 à 59 mois seront recrutés à Kamalapur (Dhaka), au Bangladesh. L'étude devrait se poursuivre pendant au moins 6 mois après la vaccination. L'intervention expérimentale est le vaccin trivalent contre la grippe saisonnière atténuée (SIIL LAIV) du Serum Institute of India Ltd. Le vaccin à l'étude a été formulé conformément aux recommandations de l'OMS pour la saison grippale 2011-2012 de l'hémisphère Nord. Le SIIL LAIV est administré en dose intranasale de 0,5 ml (une pulvérisation de 0,25 ml par narine) via un dispositif de pulvérisation réutilisable et une buse à usage unique qui produit une fine brume qui se dépose principalement dans le nez et le nasopharynx. Le vaccin de comparaison sera un placebo inactif identique en apparence au vaccin actif.

L'hypothèse principale de l'étude est que le VVAI est sûr et bien toléré par les enfants âgés de 24 à 59 mois au Bangladesh. Une hypothèse secondaire est que le VVAI est immunogène chez les enfants recevant le vaccin à l'étude par rapport aux enfants recevant un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

309

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgé d'au moins 24 mois et de moins de 59 mois au moment de la vaccination à l'étude
  • Un enfant dont la résidence principale du parent ou du tuteur, au moment des vaccinations à l'étude, se trouve dans la zone de couverture du site de surveillance de Kamalapur et qui a l'intention d'être présent dans la zone pendant la durée de l'essai
  • Un enfant dont le parent ou le tuteur légal est disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la vaccination du participant à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A une maladie chronique grave, y compris une maladie neurologique progressive, la tuberculose, le syndrome de Down ou un autre trouble cytogénétique, ou une maladie connue ou suspectée du système immunitaire
  • reçoit des agents immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes systémiques, au cours des deux semaines précédant la vaccination à l'étude
  • A des antécédents d'hypersensibilité documentée aux œufs ou à d'autres composants du vaccin (y compris la gélatine, le sorbitol, la lactalbumine et les protéines de poulet), ou avec des réactions potentiellement mortelles à des vaccinations antigrippales antérieures
  • Reçoit un traitement à l'aspirine ou un traitement contenant de l'aspirine actuellement ou deux semaines auparavant
  • Vit dans le ménage avec quelqu'un qui participe actuellement à une vaccination respiratoire ou à une étude antivirale
  • A une participation actuelle ou passée (dans les 2 mois suivant la visite d'inscription à l'essai) à tout essai clinique impliquant un médicament ou un produit biologique ayant une activité contre les maladies respiratoires
  • A une condition déterminée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec l'évaluation du vaccin ou d'être un risque potentiel important pour la santé de l'enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SIIL LAIV
SII LAIV est un vaccin trivalent vivant contre la grippe saisonnière. Les souches virales du vaccin trivalent contre la grippe saisonnière (humain, vivant atténué) sont antigéniquement similaires à A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 Type B, selon les souches recommandées par l'OMS pour la saison grippale 2011-2012 de l'hémisphère Nord
Biologique: SIIL LAIV (vaccin vivant trivalent contre la grippe saisonnière)
Dose : 0,5 mL /2008 Type B, selon les souches recommandées par l'OMS pour la saison grippale 2011-2012 de l'hémisphère Nord
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo identique en apparence au vaccin expérimental.
Biologique: Placebo
Le placebo inactif sera identique au VVAI SII en termes d'apparence, d'ingrédients et de concentrations, sauf qu'il manquera le virus de la grippe atténué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des hospitalisations toutes causes confondues et des épisodes de respiration sifflante définie par le protocole (PDWI)
Délai: 6 mois après la vaccination

PDWI : participants répondant aux critères de maladie, cherchant des soins dans un établissement de santé et présentant une respiration sifflante identifiée par un médecin de l'étude

Critères de maladie : présence d'une catégorie A (fièvre (>=38 °C), tachypnée, signes de danger (tirage sous-costal, léthargie, cyanose, incapacité à boire, convulsions), respiration difficile, respiration bruyante, douleur ou écoulement auriculaire) ou deux résultats de catégorie B (toux, rhinorrhée, mal de gorge, myalgie/arthralgie, frissons, maux de tête, irritabilité/diminution de l'activité, vomissements)

Wheeze : long sifflement aigu ou son musical à l'expiration entendu par auscultation
6 mois après la vaccination
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des hospitalisations toutes causes confondues et des épisodes de respiration sifflante définie par le protocole (PDWI)
Délai: 42 jours après la vaccination

PDWI : participants répondant aux critères de maladie, cherchant des soins dans un établissement de santé et présentant une respiration sifflante identifiée par un médecin de l'étude

Critères de maladie : présence d'une catégorie A (fièvre (>=38 °C), tachypnée, signes de danger (tirage sous-costal, léthargie, cyanose, incapacité à boire, convulsions), respiration difficile, respiration bruyante, douleur ou écoulement auriculaire) ou deux résultats de catégorie B (toux, rhinorrhée, mal de gorge, myalgie/arthralgie, frissons, maux de tête, irritabilité/diminution de l'activité, vomissements)

Wheeze : long sifflement aigu ou son musical à l'expiration entendu par auscultation
42 jours après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Tout au long de la période d'étude, jusqu'à au moins 6 mois après la vaccination
Tout au long de la période d'étude, jusqu'à au moins 6 mois après la vaccination
Pourcentage de participants ayant des réactions locales et systémiques sollicitées
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination

Réactions locales : Gêne nasale, Nez qui coule, Nez bouché, Éternuements, Douleur aux oreilles

Réactions systémiques : toux, maux de tête, perte d'appétit, fièvre, irritabilité, nausées, mal de gorge, léthargie
Jusqu'à 7 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La réponse immunologique anti-grippale post-vaccination sera mesurée en fonction du type de test immunologique et classée par souche virale vaccinale, état sérologique initial des participants et allocation de vaccins
Délai: Environ 21 jours après la vaccination
Environ 21 jours après la vaccination
L'excrétion/prise de vaccin du SIIL LAIV post-vaccination sera paramétrée par le pourcentage de participants présentant un virus détectable le jour suivant la vaccination.
Délai: 2, 4 et 7 jours après la vaccination
2, 4 et 7 jours après la vaccination
Les caractéristiques cliniques de la grippe, y compris les co-infections grippales avec d'autres pathogènes respiratoires bactériens et viraux, seront paramétrées en tant que pourcentage de participants classés par allocation de vaccins
Délai: 6 mois après la vaccination
6 mois après la vaccination
Les étiologies virales des maladies respiratoires aiguës et fébriles seront paramétrées en pourcentage de personnes atteintes de chaque infection par un virus respiratoire confirmée en laboratoire, classées par allocation de vaccin
Délai: 6 mois après la vaccination
6 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH Vaccine Solutions

Collaborateurs

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, JHSPH, ICDDR,B

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

21 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAIV-BD-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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