Bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczej dawki donosowej sezonowej trójwalentnej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie
Ocena bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki donosowej sezonowej trójwalentnej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie wśród dzieci w wieku od 24 do 59 miesięcy w Bangladeszu
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym fazy II ogólnie zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 24 do 59 miesięcy zostaną włączone do Kamalapur (Dhaka) w Bangladeszu. Oczekuje się, że badanie będzie kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu. Eksperymentalną interwencją jest trójwalentna, sezonowa, żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie (SIIL LAIV) firmy Serum Institute of India Ltd. Badana szczepionka została opracowana zgodnie z zaleceniami WHO na sezon grypowy 2011-2012 na półkuli północnej. SIIL LAIV podaje się donosowo w dawce 0,5 ml (jedno rozpylenie po 0,25 ml do każdego otworu nosowego) za pomocą rozpylacza wielokrotnego użytku i jednorazowej dyszy, która wytwarza drobną mgiełkę, która osadza się głównie w nosie i nosogardzieli. Szczepionka porównawcza będzie nieaktywnym placebo, identycznym z wyglądu jak szczepionka aktywna.
Podstawowa hipoteza badania zakłada, że LAIV jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez dzieci w wieku od 24 do 59 miesięcy w Bangladeszu. Drugorzędną hipotezą jest to, że LAIV jest immunogenny wśród dzieci otrzymujących badaną szczepionkę w porównaniu z dziećmi otrzymującymi placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Icddr,b Kamalapur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 24 miesięcy i nie starszym niż 59 miesięcy w momencie szczepienia w ramach badania
- Dziecko, którego główne miejsce zamieszkania rodzica lub opiekuna w czasie szczepień badawczych znajduje się na obszarze objętym monitoringiem Kamalapur i które zamierza przebywać na tym obszarze podczas trwania badania
- Dziecko, którego rodzic lub opiekun prawny wyraża pisemną świadomą zgodę przed szczepieniem uczestnika w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Ma jakąkolwiek poważną chorobę przewlekłą, w tym postępującą chorobę neurologiczną, gruźlicę, zespół Downa lub inne zaburzenie cytogenetyczne, lub rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę układu odpornościowego
- Otrzymuje leki immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy, przez dwa tygodnie przed szczepieniem w ramach badania
- Ma historię udokumentowanej nadwrażliwości na jaja lub inne składniki szczepionki (w tym żelatynę, sorbitol, laktoalbuminę i białko kurze) lub z zagrażającymi życiu reakcjami na poprzednie szczepienia przeciw grypie
- Otrzymuje terapię aspiryną lub terapię zawierającą aspirynę obecnie lub dwa tygodnie wcześniej
- Mieszka w gospodarstwie domowym z kimś, kto obecnie uczestniczy w szczepieniu układu oddechowego lub badaniu przeciwwirusowym
- Uczestniczy obecnie lub w przeszłości (w ciągu 2 miesięcy od wizyty rejestracyjnej do badania) w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub leku biologicznego o działaniu przeciw chorobom układu oddechowego
- Czy występuje jakikolwiek stan określony przez badacza jako mogący zakłócić ocenę szczepionki lub być znaczącym potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia dziecka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SIIL LAIV
SII LAIV to żywa, trójwalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej.
Szczepy wirusa zawarte w trójwalentnej szczepionce przeciw grypie sezonowej (ludzka, żywa atenuowana) są antygenowo podobne do A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) i B/Brisbane/60/2008 typu B, zgodnie ze szczepami zalecanymi przez WHO dla półkuli północnej w sezonie grypowym 2011-12
|
Dawka: 0,5 ml. Szczepy wirusowe zawarte w trójwalentnej szczepionce przeciw grypie sezonowej (ludzka, żywa atenuowana) są antygenowo podobne do A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) i B/Brisbane/60 /2008 Typ B, zgodnie ze szczepami zalecanymi przez WHO dla półkuli północnej w sezonie grypowym 2011-12
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo identyczne z wyglądu jak szczepionka eksperymentalna.
|
Nieaktywne placebo będzie identyczne z SII LAIV pod względem wyglądu, składników i stężeń, z wyjątkiem braku atenuowanego wirusa grypy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), hospitalizacjami z dowolnej przyczyny i epizodami świszczącego oddechu (PDWI) zdefiniowanymi w protokole
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
PDWI: Uczestnicy spełniający kryteria choroby, szukający opieki w placówce służby zdrowia i ze świszczącym oddechem zidentyfikowanym przez lekarza prowadzącego badanie Kryteria chorobowe: obecność jednej kategorii A (gorączka (>=38°C), przyspieszony oddech, oznaki zagrożenia (ściąganie klatki piersiowej, letarg, sinica, niezdolność do picia, konwulsje), trudności w oddychaniu, głośny oddech, ból ucha lub wydzielina) lub dwa wyniki kategorii B (kaszel, wyciek z nosa, ból gardła, ból mięśni/stawów, dreszcze, ból głowy, drażliwość/zmniejszona aktywność, wymioty) Świszczący oddech: długi, wysoki gwizd lub dźwięk muzyczny podczas wydechu, słyszalny przez osłuchiwanie |
6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), hospitalizacjami z dowolnej przyczyny i epizodami świszczącego oddechu (PDWI) zdefiniowanymi w protokole
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu
|
PDWI: Uczestnicy spełniający kryteria choroby, szukający opieki w placówce służby zdrowia i ze świszczącym oddechem zidentyfikowanym przez lekarza prowadzącego badanie Kryteria chorobowe: obecność jednej kategorii A (gorączka (>=38°C), przyspieszony oddech, oznaki zagrożenia (ściąganie klatki piersiowej, letarg, sinica, niezdolność do picia, konwulsje), trudności w oddychaniu, głośny oddech, ból ucha lub wydzielina) lub dwa wyniki kategorii B (kaszel, wyciek z nosa, ból gardła, ból mięśni/stawów, dreszcze, ból głowy, drażliwość/zmniejszona aktywność, wymioty) Świszczący oddech: długi, wysoki gwizd lub dźwięk muzyczny podczas wydechu, słyszalny przez osłuchiwanie |
42 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, przez co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu
|
Przez cały okres badania, przez co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z oczekiwanymi reakcjami lokalnymi i systemowymi
Ramy czasowe: Przez 7 dni po szczepieniu
|
Reakcje miejscowe: dyskomfort w nosie, katar, zatkany nos, kichanie, ból ucha Reakcje ogólnoustrojowe: kaszel, ból głowy, utrata apetytu, gorączka, drażliwość, nudności, ból gardła, letarg |
Przez 7 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna przeciw grypie po szczepieniu zostanie zmierzona na podstawie rodzaju testu immunologicznego i sklasyfikowana według szczepu wirusa szczepionki, wyjściowego statusu serologicznego uczestnika i przydziału szczepionki
Ramy czasowe: Około 21 dni po szczepieniu
|
Około 21 dni po szczepieniu
|
|
Po szczepieniu Wysiewanie wirusa SIIL LAIV/przyjęcie szczepionki zostanie sparametryzowane na podstawie odsetka uczestników z wykrywalnym wirusem do dnia po szczepieniu.
Ramy czasowe: 2, 4 i 7 dni po szczepieniu
|
2, 4 i 7 dni po szczepieniu
|
|
Charakterystyka kliniczna grypy, w tym koinfekcji grypy z innymi bakteryjnymi i wirusowymi patogenami układu oddechowego, zostanie sparametryzowana jako odsetek uczestników sklasyfikowanych według przydziału szczepionek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Wirusowe etiologie ostrych chorób układu oddechowego i chorób przebiegających z gorączką zostaną sparametryzowane jako odsetek osób z każdą potwierdzoną laboratoryjnie infekcją wirusową układu oddechowego, sklasyfikowaną według przydziału szczepionek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, JHSPH, ICDDR,B
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lewis KDC, Ortiz JR, Rahman MZ, Levine MZ, Rudenko L, Wright PF, Katz JM, Dally L, Rahman M, Isakova-Sivak I, Ilyushina NA, Matyushenko V, Fry AM, Lindstrom SE, Bresee JS, Brooks WA, Neuzil KM. Immunogenicity and Viral Shedding of Russian-Backbone, Seasonal, Trivalent, Live, Attenuated Influenza Vaccine in a Phase II, Randomized, Placebo-Controlled Trial Among Preschool-Aged Children in Urban Bangladesh. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):777-785. doi: 10.1093/cid/ciy1003.
- Brickley EB, Wright PF, Khalenkov A, Neuzil KM, Ortiz JR, Rudenko L, Levine MZ, Katz JM, Brooks WA. The Effect of Preexisting Immunity on Virus Detection and Immune Responses in a Phase II, Randomized Trial of a Russian-Backbone, Live, Attenuated Influenza Vaccine in Bangladeshi Children. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):786-794. doi: 10.1093/cid/ciy1004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAIV-BD-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .