Bezpečnost a imunogenicita jedné dávky intranazální sezónní trivalentní živé oslabené vakcíny proti chřipce
Posouzení bezpečnosti a imunogenicity jedné dávky intranazální sezónní trivalentní živé oslabené vakcíny proti chřipce u dětí ve věku 24 až 59 měsíců v Bangladéši
V této randomizované kontrolované klinické studii fáze II budou v Kamalapuru (Dháka), Bangladéš, zařazeny obecně zdravé děti mužského a ženského pohlaví ve věku od 24 do 59 měsíců. Očekává se, že studie bude pokračovat alespoň 6 měsíců po očkování. Experimentální intervencí je trivalentní, sezónní živá atenuovaná vakcína proti chřipce (SIIL LAIV) společnosti Serum Institute of India Ltd. Studovaná vakcína byla vytvořena podle doporučení WHO pro chřipkovou sezónu na severní polokouli 2011-2012. SIIL LAIV se podává v 0,5 ml intranazální dávce (jeden střik 0,25 ml do každé nosní dírky) pomocí opakovaně použitelného rozprašovacího zařízení a jednorázové trysky, která vytváří jemnou mlhu, která se primárně ukládá v nose a nosohltanu. Srovnávací vakcína bude neaktivní placebo identické vzhledem k aktivní vakcíně.
Primární hypotézou studie je, že LAIV je bezpečná a dobře tolerovaná dětmi ve věku 24 až 59 měsíců v Bangladéši. Sekundární hypotéza spočívá v tom, že LAIV je imunogenní u dětí dostávajících studijní vakcínu ve srovnání s dětmi, které dostávaly placebo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Icddr,b Kamalapur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku nejméně 24 měsíců a ne starší než 59 měsíců v době očkování
- Dítě, jehož primární bydliště rodiče nebo opatrovníka se v době vakcinace studie nachází v povodí místa sledování Kamalapur a které má v úmyslu být přítomno v oblasti po dobu trvání studie
- Dítě, jehož rodič nebo zákonný zástupce je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před očkováním účastníka studie
Kritéria vyloučení:
- Má jakékoli závažné chronické onemocnění včetně progresivního neurologického onemocnění, tuberkulózy, Downova syndromu nebo jiné cytogenetické poruchy nebo známé nebo suspektní onemocnění imunitního systému
- Dostává imunosupresiva včetně systémových kortikosteroidů během dvou týdnů před studijní vakcinací
- Má v anamnéze zdokumentovanou přecitlivělost na vejce nebo jiné složky vakcíny (včetně želatiny, sorbitolu, laktalbuminu a kuřecí bílkoviny) nebo s život ohrožujícími reakcemi na předchozí očkování proti chřipce
- Podstupuje léčbu aspirinem nebo léčbu obsahující aspirin aktuálně nebo dva týdny předtím
- Žije v domácnosti s někým, kdo se právě účastní respiračního očkování nebo antivirové studie
- Má současnou nebo minulou účast (do 2 měsíců od návštěvy zapsané do studie) v jakékoli klinické studii zahrnující léčivo nebo biologickou látku s aktivitou proti respiračním onemocněním
- Má jakýkoli stav, který zkoušející určil jako pravděpodobně interferující s hodnocením vakcíny nebo představuje významné potenciální zdravotní riziko pro dítě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SIIL LAIV
SII LAIV je živá, trivalentní sezónní vakcína proti chřipce.
Virové kmeny v sezónní trivalentní vakcíně proti chřipce (lidská, živá atenuovaná) jsou antigenně podobné A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) a B/Brisbane/60/2008 typu B, podle WHO doporučených kmenů pro chřipkovou sezónu 2011-12 na severní polokouli
|
Dávka: 0,5 ml, Virové kmeny v sezónní trivalentní vakcíně proti chřipce (lidská, živá atenuovaná) jsou antigenně podobné A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) a B/Brisbane/60 /2008 Typ B, podle doporučených kmenů WHO pro chřipkovou sezónu 2011-12 na severní polokouli
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vzhledově identické s experimentální vakcínou.
|
Neaktivní placebo bude identické se SII LAIV vzhledem, složkami a koncentracemi, kromě toho, že nebude chybět oslabený virus chřipky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), hospitalizacemi ze všech příčin a epizodami protokolem definovaného dušnosti (PDWI)
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
PDWI: Účastníci splňující kritéria onemocnění, vyhledávající péči ve zdravotnickém zařízení a s pískoty identifikovanými studijním lékařem Kritéria nemoci: Přítomnost jedné kategorie A (horečka (>=38°C), tachypnoe, nebezpečné příznaky (tahání na hrudi, letargie, cyanóza, neschopnost pít, křeče), obtížné dýchání, hlučné dýchání, bolest ucha nebo výtok) nebo dva nálezy kategorie B (kašel, rinorea, bolest v krku, myalgie/artralgie, zimnice, bolest hlavy, podrážděnost/snížená aktivita, zvracení) Sípání: Dlouhé vysoké pískání nebo hudební zvuk při výdechu slyšitelný auskultací |
6 měsíců po očkování
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), hospitalizacemi ze všech příčin a epizodami protokolem definovaného dušnosti (PDWI)
Časové okno: 42 dní po očkování
|
PDWI: Účastníci splňující kritéria onemocnění, vyhledávající péči ve zdravotnickém zařízení a s pískoty identifikovanými studijním lékařem Kritéria nemoci: Přítomnost jedné kategorie A (horečka (>=38°C), tachypnoe, nebezpečné příznaky (tahání na hrudi, letargie, cyanóza, neschopnost pít, křeče), obtížné dýchání, hlučné dýchání, bolest ucha nebo výtok) nebo dva nálezy kategorie B (kašel, rinorea, bolest v krku, myalgie/artralgie, zimnice, bolest hlavy, podrážděnost/snížená aktivita, zvracení) Sípání: Dlouhé vysoké pískání nebo hudební zvuk při výdechu slyšitelný auskultací |
42 dní po očkování
|
|
Procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během období studie, alespoň 6 měsíců po očkování
|
Během období studie, alespoň 6 měsíců po očkování
|
|
|
Procento účastníků s vyžádanými místními a systémovými reakcemi
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Místní reakce: Nosní dyskomfort, Rýma, Ucpaný nos, Kýchání, Bolest ucha Systémové reakce: kašel, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, horečka, podrážděnost, nevolnost, bolest v krku, letargie |
Do 7 dnů po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postvakcinační protichřipková imunologická odpověď bude měřena na základě typu imunologického testu a kategorizována podle kmene viru vakcíny, výchozího sérostatu účastníka a přidělení vakcíny
Časové okno: Přibližně 21 dní po vakcinaci
|
Přibližně 21 dní po vakcinaci
|
|
Po vakcinaci Vylučování viru SIIL LAIV/přijetí vakcíny bude parametrizováno procentem účastníků s detekovatelným virem v den po očkování.
Časové okno: 2, 4 a 7 dní po vakcinaci
|
2, 4 a 7 dní po vakcinaci
|
|
Klinické charakteristiky chřipky, včetně chřipkových koinfekcí s jinými bakteriálními a virovými respiračními patogeny, budou parametrizovány jako procento účastníků kategorizovaných podle alokace vakcíny
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
6 měsíců po očkování
|
|
Virové etiologie akutních respiračních a horečnatých onemocnění budou parametrizovány jako procento pacientů s každou konkrétní laboratorně potvrzenou respirační virovou infekcí kategorizovanou podle přidělení vakcíny
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
6 měsíců po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, JHSPH, ICDDR,B
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lewis KDC, Ortiz JR, Rahman MZ, Levine MZ, Rudenko L, Wright PF, Katz JM, Dally L, Rahman M, Isakova-Sivak I, Ilyushina NA, Matyushenko V, Fry AM, Lindstrom SE, Bresee JS, Brooks WA, Neuzil KM. Immunogenicity and Viral Shedding of Russian-Backbone, Seasonal, Trivalent, Live, Attenuated Influenza Vaccine in a Phase II, Randomized, Placebo-Controlled Trial Among Preschool-Aged Children in Urban Bangladesh. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):777-785. doi: 10.1093/cid/ciy1003.
- Brickley EB, Wright PF, Khalenkov A, Neuzil KM, Ortiz JR, Rudenko L, Levine MZ, Katz JM, Brooks WA. The Effect of Preexisting Immunity on Virus Detection and Immune Responses in a Phase II, Randomized Trial of a Russian-Backbone, Live, Attenuated Influenza Vaccine in Bangladeshi Children. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):786-794. doi: 10.1093/cid/ciy1004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAIV-BD-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .