Intranasaalisen kausittaisen kolmivalenssisen elävästi heikennetyn influenssarokotteen kerta-annoksen turvallisuus ja immunogeenisyys
Arvio 24–59 kuukauden ikäisten lasten kerta-annoksen intranasaalisen kausiluonteisen kolmivalenssisen influenssarokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta Bangladeshissa
Tähän vaiheen II satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen otetaan yleensä terveitä 24–59 kuukauden ikäisiä mies- ja naislapsia Kamalapurissa (Dhaka), Bangladesh. Tutkimuksen odotetaan jatkuvan vähintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen. Kokeellinen interventio on Serum Institute of India Ltd:n Trivalent, Seasonal Live Attenuated Influenza Vaccine (SIIL LAIV). Tutkimusrokote on formuloitu WHO:n suositusten mukaisesti pohjoisen pallonpuoliskon influenssakaudelle 2011-2012. SIIL LAIV annetaan 0,5 ml:n intranasaalisesti (yksi suihke 0,25 ml sieraimeen) uudelleenkäytettävän ruiskulaitteen ja kertakäyttöisen suuttimen kautta, joka tuottaa hienojakoisen sumun, joka kerääntyy pääasiassa nenään ja nenänieluun. Vertailurokote on inaktiivinen lumelääke, joka on ulkonäöltään identtinen aktiivisen rokotteen kanssa.
Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että LAIV on turvallinen ja hyvin siedetty 24–59 kuukauden ikäisille lapsille Bangladeshissa. Toissijainen hypoteesi on, että LAIV on immunogeeninen tutkimusrokotteen saaneiden lasten keskuudessa verrattuna lumelääkettä saaviin lapsiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,b Kamalapur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies- tai naislapsi, joka on vähintään 24 kuukauden ikäinen ja enintään 59 kuukauden ikäinen tutkimusrokotteen aikaan
- Lapsi, jonka vanhemman tai huoltajan ensisijainen asuinpaikka on tutkimusrokotusten aikaan Kamalapurin valvontapaikan haarukka-alueella ja joka aikoo oleskella alueella kokeen ajan
- Lapsi, jonka vanhempi tai laillinen huoltaja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistujan tutkimusrokotusta
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin vakava krooninen sairaus, mukaan lukien etenevä neurologinen sairaus, tuberkuloosi, Downin oireyhtymä tai muu sytogeneettinen häiriö, tai tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän sairaus
- saa immunosuppressiivisia aineita, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, kahden viikon aikana ennen tutkimusrokotusta
- Hänellä on dokumentoitu yliherkkyys munille tai muille rokotteen aineosille (mukaan lukien gelatiini, sorbitoli, laktalbumiini ja kanan proteiini), tai hänellä on hengenvaarallisia reaktioita aiemmista influenssarokotuksista
- Saa aspiriinihoitoa tai aspiriinia sisältävää hoitoa tällä hetkellä tai kaksi viikkoa ennen
- Asuu kotitaloudessa jonkun kanssa, joka osallistuu parhaillaan hengitysrokotuksiin tai viruslääketutkimukseen
- Hän on osallistunut tai on osallistunut (2 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumiskäynnistä) mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty hengityselinsairauksia vastaan vaikuttavaa lääkettä tai biologista ainetta
- onko hänellä jokin sairaus, jonka tutkija on arvioinut todennäköisesti häiritsevän rokotteen arviointia tai olevan merkittävä mahdollinen terveysriski lapselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SIIL LAIV
SII LAIV on elävä, kolmiarvoinen kausi-influenssarokote.
Kolmearvoisen kausi-influenssarokotteen viruskannat (ihminen, heikennetty elävänä) ovat antigeenisesti samanlaisia kuin A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) ja B/Brisbane/60/2008 Tyyppi B, WHO:n pohjoisen pallonpuoliskon influenssakaudelle 2011-12 suosittelemien kantojen mukaan
|
Annos: 0,5 ml, Viruskannat kausiluonteisessa kolmiarvoisessa influenssarokotteessa (ihminen, elävä heikennetty) ovat antigeenisesti samanlaisia kuin A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) ja B/Brisbane/60 /2008 Tyyppi B, WHO:n pohjoisen pallonpuoliskon influenssakaudelle 2011-12 suosittelemien kantojen mukaan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo on ulkonäöltään samanlainen kuin kokeellinen rokote.
|
Inaktiivinen lumelääke on identtinen SII LAIV:n kanssa ulkonäöltään, ainesosilta ja pitoisuuksilta, paitsi että siitä puuttuu heikennetty influenssavirus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), kaikkiin syihin joutuneita sairaalahoitoja ja PDWI-jaksoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
PDWI: Osallistujat, jotka täyttävät sairauden kriteerit, hakevat hoitoa terveyskeskuksesta ja joilla on tutkimuslääkärin tunnistama hengityksen vinkuminen Sairauskriteerit: Yhden luokan A esiintyminen (kuume (>=38°C), takypnea, vaaramerkit (rintaan vetäytyminen, letargia, syanoosi, juomakyvyttömyys, kouristukset), hengitysvaikeudet, meluisa hengitys, korvakipu tai vuoto) tai kaksi B-luokan löydöstä (yskä, nuha, kurkkukipu, lihaskipu/nivelsärky, vilunväristykset, päänsärky, ärtyneisyys/aktiivisuuden heikkeneminen, oksentelu) Vinkuminen: Kuuntelun kautta kuullaan pitkä korkea vivutus tai musiikkiääni uloshengityksen jälkeen |
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), kaikkiin syihin joutuneita sairaalahoitoja ja PDWI-jaksoja
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
PDWI: Osallistujat, jotka täyttävät sairauden kriteerit, hakevat hoitoa terveyskeskuksesta ja joilla on tutkimuslääkärin tunnistama hengityksen vinkuminen Sairauskriteerit: Yhden luokan A esiintyminen (kuume (>=38°C), takypnea, vaaramerkit (rintaan vetäytyminen, letargia, syanoosi, juomakyvyttömyys, kouristukset), hengitysvaikeudet, meluisa hengitys, korvakipu tai vuoto) tai kaksi B-luokan löydöstä (yskä, nuha, kurkkukipu, lihaskipu/nivelsärky, vilunväristykset, päänsärky, ärtyneisyys/aktiivisuuden heikkeneminen, oksentelu) Vinkuminen: Kuuntelun kautta kuullaan pitkä korkea vivutus tai musiikkiääni uloshengityksen jälkeen |
42 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, vähintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Koko tutkimusjakson ajan, vähintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot: Nenän epämukavuus, nenän vuotaminen, nenän tukkoisuus, aivastelu, korvakipu Systeemiset reaktiot: yskä, päänsärky, ruokahaluttomuus, kuume, ärtyneisyys, pahoinvointi, kurkkukipu, letargia |
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotuksen jälkeinen influenssan vastainen immunologinen vaste mitataan immunologisen määrityksen tyypin perusteella ja luokitellaan rokotteen viruskannan, osallistujan lähtötilanteen serostatuksen ja rokotteen allokoinnin mukaan
Aikaikkuna: Noin 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Noin 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotuksen jälkeinen SIIL LAIV -viruksen leviäminen/rokotteen otto parametroidaan niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, joilla on havaittavissa oleva virus rokotuksen jälkeiseen päivään mennessä.
Aikaikkuna: 2, 4 ja 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
2, 4 ja 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssan kliiniset ominaisuudet, mukaan lukien influenssan samanaikaiset infektiot muiden hengitysteiden bakteeri- ja viruspatogeenien kanssa, parametroidaan rokotteen allokoinnin mukaan luokiteltujen osallistujien prosenttiosuutena
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Akuutin hengitystie- ja kuumesairauksien virusetiologiat parametroidaan prosenttiosuutena henkilöistä, joilla on kukin tietty laboratoriossa varmistettu hengitystievirusinfektio, joka on luokiteltu rokotteen jaon mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, JHSPH, ICDDR,B
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lewis KDC, Ortiz JR, Rahman MZ, Levine MZ, Rudenko L, Wright PF, Katz JM, Dally L, Rahman M, Isakova-Sivak I, Ilyushina NA, Matyushenko V, Fry AM, Lindstrom SE, Bresee JS, Brooks WA, Neuzil KM. Immunogenicity and Viral Shedding of Russian-Backbone, Seasonal, Trivalent, Live, Attenuated Influenza Vaccine in a Phase II, Randomized, Placebo-Controlled Trial Among Preschool-Aged Children in Urban Bangladesh. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):777-785. doi: 10.1093/cid/ciy1003.
- Brickley EB, Wright PF, Khalenkov A, Neuzil KM, Ortiz JR, Rudenko L, Levine MZ, Katz JM, Brooks WA. The Effect of Preexisting Immunity on Virus Detection and Immune Responses in a Phase II, Randomized Trial of a Russian-Backbone, Live, Attenuated Influenza Vaccine in Bangladeshi Children. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):786-794. doi: 10.1093/cid/ciy1004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAIV-BD-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .