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Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis eines intranasalen saisonalen trivalenten attenuierten lebenden Influenza-Impfstoffs

15. Mai 2015 aktualisiert von: PATH Vaccine Solutions

Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis eines intranasalen saisonalen trivalenten attenuierten lebenden Influenza-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 24 bis 59 Monaten in Bangladesch

In diese randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie werden im Allgemeinen gesunde männliche und weibliche Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten in Kamalapur (Dhaka), Bangladesch, aufgenommen. Die Studie wird voraussichtlich noch mindestens 6 Monate nach der Impfung fortgesetzt. Die experimentelle Intervention ist der trivalente, saisonale attenuierte Influenza-Lebendimpfstoff (SIIL LAIV) des Serum Institute of India Ltd. Der Studienimpfstoff wurde gemäß den WHO-Empfehlungen für die Influenzasaison 2011-2012 der nördlichen Hemisphäre formuliert. Das SIIL LAIV wird in einer intranasalen Dosis von 0,5 ml (ein Sprühstoß von 0,25 ml pro Nasenloch) über ein wiederverwendbares Sprühgerät und eine Einwegdüse verabreicht, die einen feinen Nebel erzeugt, der hauptsächlich in Nase und Nasopharynx abgeschieden wird. Der Vergleichsimpfstoff wird ein inaktives Placebo sein, das im Aussehen mit dem aktiven Impfstoff identisch ist.

Die primäre Studienhypothese lautet, dass LAIV sicher ist und von Kindern im Alter von 24 bis 59 Monaten in Bangladesch gut vertragen wird. Eine sekundäre Hypothese ist, dass LAIV bei Kindern, die den Studienimpfstoff erhalten, im Vergleich zu Kindern, die Placebo erhalten, immunogen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes männliches oder weibliches Kind im Alter von mindestens 24 Monaten und nicht älter als 59 Monate zum Zeitpunkt der Studienimpfung
  • Ein Kind, dessen Elternteil oder Erziehungsberechtigter zum Zeitpunkt der Studienimpfungen seinen Hauptwohnsitz im Einzugsgebiet des Kamalapur-Überwachungsstandorts hat und das beabsichtigt, sich für die Dauer der Studie in dem Gebiet aufzuhalten
  • Ein Kind, dessen Elternteil oder Erziehungsberechtigter bereit ist, vor der Studienimpfung des Teilnehmers eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine schwere chronische Erkrankung, einschließlich fortschreitender neurologischer Erkrankung, Tuberkulose, Down-Syndrom oder einer anderen zytogenetischen Störung oder einer bekannten oder vermuteten Erkrankung des Immunsystems
  • Erhält während der zwei Wochen vor der Studienimpfung immunsuppressive Mittel, einschließlich systemischer Kortikosteroide
  • Hat eine Vorgeschichte mit dokumentierter Überempfindlichkeit gegen Eier oder andere Komponenten des Impfstoffs (einschließlich Gelatine, Sorbit, Lactalbumin und Hühnerprotein) oder mit lebensbedrohlichen Reaktionen auf frühere Influenza-Impfungen
  • Erhält derzeit oder vor zwei Wochen eine Aspirintherapie oder eine Aspirin-haltige Therapie
  • Lebt im Haushalt mit jemandem, der derzeit an einer respiratorischen Impfung oder einer antiviralen Studie teilnimmt
  • Hat aktuelle oder frühere Teilnahme (innerhalb von 2 Monaten nach dem Studienbesuch) an einer klinischen Studie mit einem Medikament oder Biologikum mit Aktivität gegen Atemwegserkrankungen
  • Hat ein vom Prüfer festgestellter Zustand wahrscheinlich die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigt oder stellt ein erhebliches potenzielles Gesundheitsrisiko für das Kind dar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SIIL LAIV
SII LAIV ist ein trivalenter saisonaler Influenza-Lebendimpfstoff. Die Virusstämme im saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoff (human, lebend attenuiert) sind antigenisch ähnlich wie A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) und B/Brisbane/60/2008 Typ B, gemäß den von der WHO empfohlenen Stämmen für die Influenzasaison 2011-12 der nördlichen Hemisphäre
Biologisch: SIIL LAIV (lebender, trivalenter saisonaler Influenza-Impfstoff)
Dosis: 0,5 ml, Die Virusstämme im saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoff (human, lebend attenuiert) sind antigenisch ähnlich wie A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) und B/Brisbane/60 /2008 Typ B, gemäß den von der WHO empfohlenen Stämmen für die Influenzasaison 2011-12 der nördlichen Hemisphäre
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, das im Aussehen mit dem experimentellen Impfstoff identisch ist.
Biologisch: Placebo
Inaktives Placebo ist in Aussehen, Inhaltsstoffen und Konzentrationen mit SII LAIV identisch, außer dass ihm das attenuierte Influenzavirus fehlt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen und protokolldefinierten Episoden von pfeifender Atmung (PDWI).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung

PDWI: Teilnehmer, die Krankheitskriterien erfüllen, Pflege in einer Gesundheitseinrichtung suchen und von einem Studienarzt mit Keuchatmung identifiziert wurden

Krankheitskriterien: Vorliegen einer Kategorie A (Fieber (>=38°C), Tachypnoe, Gefahrenzeichen (Brusteinzug, Lethargie, Zyanose, Unfähigkeit zu trinken, Krämpfe), Atembeschwerden, Atemgeräusche, Ohrenschmerzen oder Ausfluss) oder zwei Befunde der Kategorie B (Husten, Schnupfen, Halsschmerzen, Myalgie/Arthralgie, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Reizbarkeit/geminderte Aktivität, Erbrechen)

Keuchen: Langes, hohes Pfeifen oder Musikgeräusch beim Ausatmen, das durch Auskultation zu hören ist
6 Monate nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen und protokolldefinierten Episoden von pfeifender Atmung (PDWI).
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung

PDWI: Teilnehmer, die Krankheitskriterien erfüllen, Pflege in einer Gesundheitseinrichtung suchen und von einem Studienarzt mit Keuchatmung identifiziert wurden

Krankheitskriterien: Vorliegen einer Kategorie A (Fieber (>=38°C), Tachypnoe, Gefahrenzeichen (Brusteinzug, Lethargie, Zyanose, Unfähigkeit zu trinken, Krämpfe), Atembeschwerden, Atemgeräusche, Ohrenschmerzen oder Ausfluss) oder zwei Befunde der Kategorie B (Husten, Schnupfen, Halsschmerzen, Myalgie/Arthralgie, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Reizbarkeit/geminderte Aktivität, Erbrechen)

Keuchen: Langes, hohes Pfeifen oder Musikgeräusch beim Ausatmen, das durch Auskultation zu hören ist
42 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums bis mindestens 6 Monate nach der Impfung
Während des gesamten Studienzeitraums bis mindestens 6 Monate nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen lokalen und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der Impfung

Lokale Reaktionen: Nasenbeschwerden, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Ohrenschmerzen

Systemische Reaktionen: Husten, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Fieber, Reizbarkeit, Übelkeit, Halsschmerzen, Lethargie
Bis 7 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die immunologische Anti-Influenza-Reaktion nach der Impfung wird basierend auf der Art des immunologischen Assays gemessen und nach Impfstoff-Virusstamm, Ausgangs-Serostatus des Teilnehmers und Impfstoffzuteilung kategorisiert
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage nach der Impfung
Ungefähr 21 Tage nach der Impfung
SIIL-LAIV-Virusausscheidung/Impfung nach der Impfung wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarem Virus bis zum Tag nach der Impfung parametrisiert.
Zeitfenster: 2, 4 und 7 Tage nach der Impfung
2, 4 und 7 Tage nach der Impfung
Klinische Merkmale der Influenza, einschließlich Influenza-Koinfektionen mit anderen bakteriellen und viralen Atemwegserregern, werden als Prozentsatz der Teilnehmer parametrisiert, die nach Impfstoffzuteilung kategorisiert werden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
6 Monate nach der Impfung
Virale Ätiologien akuter respiratorischer und fieberhafter Erkrankungen werden als Prozentsatz derjenigen mit jeder bestimmten laborbestätigten respiratorischen Virusinfektion, kategorisiert nach Impfstoffzuteilung, parametrisiert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH Vaccine Solutions

Mitarbeiter

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, JHSPH, ICDDR,B

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAIV-BD-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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