비강내 계절성 3가 생약독화 인플루엔자 백신 1회 투여의 안전성 및 면역원성
방글라데시에서 24~59개월 아동을 대상으로 비강내 계절성 3가 생약독화 인플루엔자 백신 1회 접종의 안전성 및 면역원성 평가
이 2상 무작위 대조 임상 시험에서는 일반적으로 24개월에서 59개월 사이의 건강한 남녀 어린이가 방글라데시 카말라푸르(다카)에 등록됩니다. 연구는 백신 접종 후 최소 6개월 동안 계속될 것으로 예상됩니다. 실험 개입은 Serum Institute of India Ltd의 3가, 계절성 약독화 인플루엔자 생백신(SIIL LAIV)입니다. 연구 백신은 2011-2012 북반구 인플루엔자 시즌에 대한 WHO 권장 사항에 따라 제조되었습니다. SIIL LAIV는 재사용 가능한 분무기 장치와 주로 코와 비인두에 침착되는 미세 미스트를 생성하는 일회용 노즐을 통해 0.5ml 비강내 용량(콧구멍당 0.25ml의 1회 스프레이)으로 투여됩니다. 비교 백신은 활성 백신과 모양이 동일한 비활성 위약일 것입니다.
1차 연구 가설은 LAIV가 방글라데시에서 24개월에서 59개월 사이의 어린이에게 안전하고 잘 견딘다는 것입니다. 2차 가설은 LAIV가 위약을 받은 어린이와 비교하여 연구 백신을 받은 어린이 사이에서 면역원성이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- Icddr,b Kamalapur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 백신 접종 시점에 24개월 이상 59개월 이하의 건강한 남성 또는 여성 어린이
- 연구 백신 접종 당시 부모 또는 보호자의 주 거주지가 카말라푸르 감시 장소 집수 지역 내에 있고 시험 기간 동안 해당 지역에 있을 예정인 아동
- 참가자의 연구 백신 접종 전에 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 기꺼이 제공하는 아동
제외 기준:
- 진행성 신경계 질환, 결핵, 다운 증후군 또는 기타 세포유전학적 장애를 포함한 심각한 만성 질환 또는 알려진 또는 의심되는 면역계 질환이 있는 자
- 연구 백신 접종 전 2주 동안 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제를 받고 있음
- 계란 또는 백신의 다른 성분(젤라틴, 소르비톨, 락트알부민 및 닭 단백질 포함)에 대해 기록된 과민증의 병력이 있거나 이전 인플루엔자 예방접종에 대해 생명을 위협하는 반응이 있는 경우
- 현재 또는 2주 전에 아스피린 요법 또는 아스피린 함유 요법을 받고 있음
- 현재 호흡기 백신 접종 또는 항바이러스 연구에 참여하고 있는 사람과 동거
- 호흡기 질환에 대한 활성이 있는 약물 또는 생물학적 제제를 포함하는 임상 시험에 현재 또는 과거 참여(시험 등록 방문 2개월 이내)
- 백신 평가를 방해하거나 어린이에게 상당한 잠재적 건강 위험이 될 가능성이 있는 것으로 조사관이 결정한 조건이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실라이브
SII LAIV는 3가 계절 인플루엔자 생백신입니다.
계절성 3가 인플루엔자 백신(인간, 약독화 생백신)의 바이러스 변종은 A/California/7/2009(H1N1), A/Perth/16/2009(H3N2) 및 B/Brisbane/60/2008 Type B와 항원적으로 유사합니다. 북반구 2011-12 인플루엔자 시즌에 대한 WHO 권장 변종에 따라
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용량: 0.5mL, 계절성 3가 인플루엔자 백신(인간, 약독화 생백신)의 바이러스 변종은 A/California/7/2009(H1N1), A/Perth/16/2009(H3N2) 및 B/Brisbane/60과 항원적으로 유사합니다. /2008 Type B, 북반구 2011-12 인플루엔자 시즌에 대한 WHO 권장 균주에 따름
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 실험용 백신과 모양이 동일합니다.
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비활성 위약은 약독화된 인플루엔자 바이러스가 없다는 점을 제외하면 모양, 성분 및 농도가 SII LAIV와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE), 모든 원인으로 인한 입원 및 PDWI(Protocol-defined Wheezing Illness) 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 접종 후 6개월
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PDWI: 질병 기준을 충족하고, 의료 시설에서 치료를 받고, 연구 의사가 확인한 천명음이 있는 참가자 질병 기준: 하나의 범주 A 존재(발열(>=38°C), 빈호흡, 위험 징후(가슴이 움츠림, 기면, 청색증, 음주 불능, 경련), 호흡 곤란, 호흡 시 소음, 귀 통증 또는 분비물) 또는 2개의 범주 B 결과(기침, 콧물, 인후통, 근육통/관절통, 오한, 두통, 과민성/활동 감소, 구토) 쌕쌕거림: 긴 고음의 휘파람 소리 또는 호기 시 청진 시 들리는 음악 소리 |
접종 후 6개월
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심각한 부작용(SAE), 모든 원인으로 인한 입원 및 PDWI(Protocol-defined Wheezing Illness) 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 접종 후 42일
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PDWI: 질병 기준을 충족하고, 의료 시설에서 치료를 받고, 연구 의사가 확인한 천명음이 있는 참가자 질병 기준: 하나의 범주 A 존재(발열(>=38°C), 빈호흡, 위험 징후(가슴이 움츠림, 기면, 청색증, 음주 불능, 경련), 호흡 곤란, 호흡 시 소음, 귀 통증 또는 분비물) 또는 2개의 범주 B 결과(기침, 콧물, 인후통, 근육통/관절통, 오한, 두통, 과민성/활동 감소, 구토) 쌕쌕거림: 긴 고음의 휘파람 소리 또는 청진 시 들리는 호기 시 음악 소리 |
접종 후 42일
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 기간 동안, 백신 접종 후 최소 6개월까지
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연구 기간 동안, 백신 접종 후 최소 6개월까지
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요청된 지역 및 시스템 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 7일까지
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국소 반응: 코의 불쾌감, 콧물, 코막힘, 재채기, 귀 통증 전신 반응: 기침, 두통, 식욕 부진, 발열, 과민성, 메스꺼움, 인후염, 혼수 |
접종 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 후 항인플루엔자 면역학적 반응은 면역학적 분석의 유형에 따라 측정되고 백신 바이러스 균주, 참가자 베이스라인 혈청 상태 및 백신 할당으로 분류됩니다.
기간: 백신 접종 후 약 21일
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백신 접종 후 약 21일
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백신 접종 후 SIIL LAIV 바이러스 배출/백신 접종은 백신 접종 후 날까지 탐지 가능한 바이러스가 있는 참가자의 비율로 매개변수화됩니다.
기간: 백신 접종 후 2, 4, 7일
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백신 접종 후 2, 4, 7일
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다른 세균성 및 바이러스성 호흡기 병원체와의 인플루엔자 동시감염을 포함한 인플루엔자의 임상적 특성은 백신 할당으로 분류된 참가자의 백분율로 매개변수화됩니다.
기간: 백신 접종 후 6개월
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백신 접종 후 6개월
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급성 호흡기 및 열성 질환의 바이러스 병인은 백신 할당으로 분류된 각 특정 실험실에서 확인된 호흡기 바이러스 감염이 있는 사람의 백분율로 매개변수화됩니다.
기간: 백신 접종 후 6개월
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백신 접종 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, JHSPH, ICDDR,B
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lewis KDC, Ortiz JR, Rahman MZ, Levine MZ, Rudenko L, Wright PF, Katz JM, Dally L, Rahman M, Isakova-Sivak I, Ilyushina NA, Matyushenko V, Fry AM, Lindstrom SE, Bresee JS, Brooks WA, Neuzil KM. Immunogenicity and Viral Shedding of Russian-Backbone, Seasonal, Trivalent, Live, Attenuated Influenza Vaccine in a Phase II, Randomized, Placebo-Controlled Trial Among Preschool-Aged Children in Urban Bangladesh. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):777-785. doi: 10.1093/cid/ciy1003.
- Brickley EB, Wright PF, Khalenkov A, Neuzil KM, Ortiz JR, Rudenko L, Levine MZ, Katz JM, Brooks WA. The Effect of Preexisting Immunity on Virus Detection and Immune Responses in a Phase II, Randomized Trial of a Russian-Backbone, Live, Attenuated Influenza Vaccine in Bangladeshi Children. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):786-794. doi: 10.1093/cid/ciy1004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAIV-BD-01
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