Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av en enkelt dose intranasal sesongbasert trivalent levende svekket influensavaksine

15. mai 2015 oppdatert av: PATH Vaccine Solutions

Vurdering av sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt dose intranasal sesongmessig trivalent levende svekket influensavaksine blant barn i alderen 24 til 59 måneder i Bangladesh

I denne fase II randomiserte kontrollerte kliniske studien vil generelt friske mannlige og kvinnelige barn fra 24 til 59 måneders alder bli registrert i Kamalapur (Dhaka), Bangladesh. Studien forventes å fortsette i minst 6 måneder etter vaksinasjon. Den eksperimentelle intervensjonen er Serum Institute of India Ltds Trivalent, Seasonal Live Attenuated Influenza Vaccine (SIIL LAIV). Studievaksinen er formulert i henhold til WHOs anbefalinger for influensasesongen 2011-2012 på den nordlige halvkule. SIIL LAIV administreres i en 0,5 ml intranasal dose (én spray på 0,25 ml per nesebor) via en gjenbrukbar sprøyteanordning og en engangsdyse som produserer en fin tåke som primært avsettes i nesen og nasofarynx. Komparatorvaksinen vil være en inaktiv placebo som i utseende er identisk med den aktive vaksinen.

Studiens primære hypotese er at LAIV er trygt og godt tolerert av barn i alderen 24 til 59 måneder i Bangladesh. En sekundær hypotese er at LAIV er immunogen blant barn som får studievaksine sammenlignet med barn som får placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne som er minst 24 måneder gammel og ikke eldre enn 59 måneder på tidspunktet for studievaksinasjonen
  • Et barn hvis foreldre eller foresattes primære bolig, på tidspunktet for studievaksinasjoner, er innenfor oppsamlingsområdet for Kamalapurs overvåkingssted og som har til hensikt å være til stede i området under prøveperioden.
  • Et barn hvis forelder eller verge er villig til å gi skriftlig informert samtykke før deltakerens studievaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig kronisk sykdom, inkludert progressiv nevrologisk sykdom, tuberkulose, Downs syndrom eller annen cytogenetisk lidelse, eller kjent eller mistenkt sykdom i immunsystemet
  • Får immunsuppressive midler inkludert systemiske kortikosteroider i løpet av de to ukene før studievaksinasjonen
  • Har en historie med dokumentert overfølsomhet overfor egg eller andre komponenter i vaksinen (inkludert gelatin, sorbitol, laktalbumin og kyllingprotein), eller med livstruende reaksjoner på tidligere influensavaksinasjoner
  • Får aspirinbehandling eller aspirinholdig behandling for øyeblikket eller to uker før
  • Bor i husholdning med noen som for tiden deltar i en respiratorisk vaksinasjon eller antiviral studie
  • Har nåværende eller tidligere deltakelse (innen 2 måneder etter studiebesøk) i en hvilken som helst klinisk utprøving som involverer et legemiddel eller biologisk legemiddel med aktivitet mot luftveissykdom
  • Har en tilstand som av etterforskeren er bestemt som sannsynlig å forstyrre evalueringen av vaksinen eller være en betydelig potensiell helserisiko for barnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SIIL LAIV
SII LAIV er en levende, trivalent sesonginfluensavaksine. Virusstammene i sesongmessig trivalent influensavaksine (menneske, levende svekket) er antigenisk lik A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) og B/Brisbane/60/2008 Type B, i henhold til WHO anbefalte stammer for influensasesongen 2011-12 på den nordlige halvkule
Biologisk: SIIL LAIV (levende, trivalent sesonginfluensavaksine)
Dose: 0,5 mL, virusstammene i sesongmessig trivalent influensavaksine (menneske, levende svekket) er antigenisk lik A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) og B/Brisbane/60 /2008 Type B, i henhold til WHO anbefalte stammer for influensasesongen 2011-12 på den nordlige halvkule
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo identisk i utseende med eksperimentell vaksine.
Biologisk: Placebo
Inaktiv placebo vil være identisk med SII LAIV i utseende, ingredienser og konsentrasjoner, bortsett fra at det mangler svekket influensavirus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), sykehusinnleggelser av alle årsaker og protokolldefinerte episoder med tungpustethet (PDWI)
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon

PDWI: Deltakere som oppfyller sykdomskriterier, søker omsorg i helseinstitusjoner og med hvesing identifisert av en studielege

Sykdomskriterier: Tilstedeværelsen av én kategori A (feber (>=38°C), takypné, faretegn (inntrekk i brystet, sløvhet, cyanose, manglende evne til å drikke, kramper), pustevansker, støyende pust, øresmerter eller utflod) eller to kategori B-funn (hoste, rhinoré, sår hals, myalgi/artralgi, frysninger, hodepine, irritabilitet/nedsatt aktivitet, oppkast)

Piping: Lang, høy plystring eller musikalsk lyd ved utløp hørt av auskultasjon
6 måneder etter vaksinasjon
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), sykehusinnleggelser av alle årsaker og protokolldefinerte episoder med tungpustethet (PDWI)
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon

PDWI: Deltakere som oppfyller sykdomskriterier, søker omsorg i helseinstitusjoner og med hvesing identifisert av en studielege

Sykdomskriterier: Tilstedeværelsen av én kategori A (feber (>=38°C), takypné, faretegn (inntrekk i brystet, sløvhet, cyanose, manglende evne til å drikke, kramper), pustevansker, støyende pust, øresmerter eller utflod) eller to kategori B-funn (hoste, rhinoré, sår hals, myalgi/artralgi, frysninger, hodepine, irritabilitet/nedsatt aktivitet, oppkast)

Piping: Lang, høy plystring eller musikalsk lyd ved utløp hørt av auskultasjon
42 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, i minst 6 måneder etter vaksinasjon
Gjennom hele studieperioden, i minst 6 måneder etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med etterspurte lokale og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Gjennom 7 dager etter vaksinasjon

Lokale reaksjoner: ubehag i nesen, rennende nese, tett nese, nysing, øresmerter

Systemiske reaksjoner: Hoste, hodepine, tap av appetitt, feber, irritabilitet, kvalme, sår hals, sløvhet
Gjennom 7 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den immunologiske anti-influensaresponsen etter vaksinasjon vil bli målt basert på typen immunologisk analyse og kategorisert etter vaksinevirusstamme, deltakerbaseline serostatus og vaksinetildeling
Tidsramme: Omtrent 21 dager etter vaksinasjon
Omtrent 21 dager etter vaksinasjon
Etter vaksinasjon SIIL LAIV Virusutskillelse/vaksinetaking vil bli parametrisert etter prosentandelen av deltakere med påvisbart virus innen dagen etter vaksinasjon.
Tidsramme: 2, 4 og 7 dager etter vaksinasjon
2, 4 og 7 dager etter vaksinasjon
Kliniske kjennetegn ved influensa, inkludert influensa-kombinasjoner med andre bakterielle og virale respiratoriske patogener, vil bli parametrisert som prosentandelen av deltakere kategorisert etter vaksinetildeling
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
6 måneder etter vaksinasjon
Virale etiologier for akutt luftveis- og febersykdom vil bli parametrisert som prosentandelen av de med hver enkelt laboratoriebekreftet luftveisvirusinfeksjon kategorisert etter vaksinetildeling
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
6 måneder etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PATH Vaccine Solutions

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, JHSPH, ICDDR,B

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAIV-BD-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere