Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность однократной дозы интраназальной трехвалентной живой аттенуированной вакцины против сезонного гриппа

15 мая 2015 г. обновлено: PATH Vaccine Solutions

Оценка безопасности и иммуногенности однократной интраназальной дозы сезонной трехвалентной живой аттенуированной вакцины против гриппа среди детей в возрасте от 24 до 59 месяцев в Бангладеш

В этом рандомизированном контролируемом клиническом испытании фазы II в Камалапуре (Дакка), Бангладеш, будут участвовать в целом здоровые дети мужского и женского пола в возрасте от 24 до 59 месяцев. Ожидается, что исследование будет продолжаться не менее 6 месяцев после вакцинации. Экспериментальным вмешательством является трехвалентная сезонная живая аттенуированная вакцина против гриппа (SIIL LAIV) Института сыворотки Индии. Исследуемая вакцина была разработана в соответствии с рекомендациями ВОЗ для сезона гриппа 2011-2012 гг. в Северном полушарии. SIIL LAIV вводят интраназально в дозе 0,5 мл (один спрей по 0,25 мл на ноздрю) с помощью многоразового распылителя и одноразовой насадки, образующей мелкодисперсный туман, который преимущественно оседает в носу и носоглотке. Вакцина сравнения будет представлять собой неактивное плацебо, внешне идентичное активной вакцине.

Основная гипотеза исследования заключается в том, что LAIV безопасен и хорошо переносится детьми в возрасте от 24 до 59 месяцев в Бангладеш. Вторичная гипотеза состоит в том, что LAIV является иммуногенным среди детей, получающих исследуемую вакцину, по сравнению с детьми, получающими плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

309

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 4 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый ребенок мужского или женского пола в возрасте не менее 24 месяцев и не старше 59 месяцев на момент вакцинации в исследовании
  • Ребенок, основное место жительства родителя или опекуна которого на момент прививки в рамках исследования находится в зоне охвата пункта эпиднадзора в Камалапуре и который намеревается находиться в этом районе на протяжении всего испытания.
  • Ребенок, родитель или законный опекун которого готов предоставить письменное информированное согласие до вакцинации участника исследования.

Критерий исключения:

  • Имеет какое-либо серьезное хроническое заболевание, включая прогрессирующее неврологическое заболевание, туберкулез, синдром Дауна или другое цитогенетическое заболевание, или известное или подозреваемое заболевание иммунной системы.
  • Получает иммунодепрессанты, включая системные кортикостероиды, в течение двух недель до вакцинации в исследовании.
  • Имеет в анамнезе подтвержденную гиперчувствительность к яйцам или другим компонентам вакцины (включая желатин, сорбит, лактальбумин и куриный белок) или опасные для жизни реакции на предыдущие вакцинации против гриппа
  • Получает терапию аспирином или терапию, содержащую аспирин, в настоящее время или за две недели до
  • Проживает в семье с кем-то, кто в настоящее время участвует в респираторной вакцинации или противовирусном исследовании
  • Участвует в настоящее время или в прошлом (в течение 2 месяцев после визита для включения в исследование) в любое клиническое исследование, включающее лекарство или биологический препарат, обладающий активностью против респираторных заболеваний.
  • Имеет ли какое-либо состояние, определенное исследователем как способное помешать оценке вакцины или представляющее значительный потенциальный риск для здоровья ребенка?

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИЛЬ ЛАЙВ
SII LAIV представляет собой живую трехвалентную вакцину против сезонного гриппа. Вирусные штаммы в сезонной трехвалентной вакцине против гриппа (человеческая, живая аттенуированная) антигенно сходны с A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) и B/Brisbane/60/2008 типа B, в соответствии со штаммами, рекомендованными ВОЗ для Северного полушария сезона гриппа 2011-12 гг.
Биологический: SIIL LAIV (живая трехвалентная вакцина против сезонного гриппа)
Доза: 0,5 мл. Вирусные штаммы в сезонной трехвалентной вакцине против гриппа (человеческая, живая аттенуированная) антигенно сходны с штаммами A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) и B/Brisbane/60. /2008 Тип B, в соответствии со штаммами, рекомендованными ВОЗ для сезона гриппа 2011–2012 гг. в Северном полушарии.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо по внешнему виду идентично экспериментальной вакцине.
Биологический: Плацебо
Неактивное плацебо будет идентично SII LAIV по внешнему виду, ингредиентам и концентрациям, за исключением отсутствия аттенуированного вируса гриппа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), госпитализациями по любой причине и эпизодами хрипов, определяемых протоколом (PDWI)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки

PDWI: участники, отвечающие критериям заболевания, обращающиеся за помощью в медицинское учреждение, и с хрипами, выявленными врачом-исследователем.

Критерии заболевания: наличие одной категории А (лихорадка (>=38°C), тахипноэ, опасные признаки (втяжение грудной клетки, вялость, цианоз, неспособность пить, судороги), затрудненное дыхание, шумное дыхание, боль или выделения из уха) или два результата категории B (кашель, ринорея, боль в горле, миалгия/артралгия, озноб, головная боль, раздражительность/снижение активности, рвота)

Свистящие хрипы: протяжный пронзительный свист или музыкальный звук на выдохе, слышимый при аускультации.
Через 6 месяцев после прививки
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), госпитализациями по любой причине и эпизодами хрипов, определяемых протоколом (PDWI)
Временное ограничение: Через 42 дня после вакцинации

PDWI: участники, отвечающие критериям заболевания, обращающиеся за помощью в медицинское учреждение, и с хрипами, выявленными врачом-исследователем.

Критерии заболевания: наличие одной категории А (лихорадка (>=38°C), тахипноэ, опасные признаки (втяжение грудной клетки, вялость, цианоз, неспособность пить, судороги), затрудненное дыхание, шумное дыхание, боль или выделения из уха) или два результата категории B (кашель, ринорея, боль в горле, миалгия/артралгия, озноб, головная боль, раздражительность/снижение активности, рвота)

Свистящие хрипы: протяжный пронзительный свист или музыкальный звук на выдохе, слышимый при аускультации.
Через 42 дня после вакцинации
Процент участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, по крайней мере, в течение 6 месяцев после вакцинации
На протяжении всего периода исследования, по крайней мере, в течение 6 месяцев после вакцинации
Процент участников с требуемыми местными и системными реакциями
Временное ограничение: Через 7 дней после вакцинации

Местные реакции: дискомфорт в носу, насморк, заложенность носа, чихание, боль в ушах.

Системные реакции: кашель, головная боль, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность, тошнота, боль в горле, вялость.
Через 7 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поствакцинальный противогриппозный иммунологический ответ будет измеряться на основе типа иммунологического анализа и классифицироваться по штамму вакцинного вируса, исходному серостатусу участника и распределению вакцины.
Временное ограничение: Примерно через 21 день после вакцинации
Примерно через 21 день после вакцинации
Поствакцинальное выделение вируса SIIL LAIV/получение вакцины будет параметризовано процентом участников с обнаруживаемым вирусом на день после вакцинации.
Временное ограничение: 2, 4 и 7 дни после вакцинации
2, 4 и 7 дни после вакцинации
Клинические характеристики гриппа, включая коинфекции гриппа с другими бактериальными и вирусными респираторными патогенами, будут параметризованы как процент участников, классифицированных по распределению вакцин
Временное ограничение: 6 месяцев после вакцинации
6 месяцев после вакцинации
Вирусная этиология острых респираторных и фебрильных заболеваний будет параметризована как процент лиц с каждой конкретной лабораторно подтвержденной респираторной вирусной инфекцией, классифицированной по распределению вакцины
Временное ограничение: 6 месяцев после вакцинации
6 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PATH Vaccine Solutions

Соавторы

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Следователи

  • Главный следователь: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, JHSPH, ICDDR,B

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAIV-BD-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться