Seguridad e inmunogenicidad de una dosis única de vacuna antigripal viva atenuada trivalente estacional intranasal
Evaluación de la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna contra la influenza viva atenuada trivalente estacional intranasal entre niños de 24 a 59 meses de edad en Bangladesh
En este ensayo clínico controlado aleatorio de Fase II, se inscribirán niños y niñas generalmente sanos de 24 a 59 meses de edad en Kamalapur (Dhaka), Bangladesh. Se espera que el estudio continúe durante al menos 6 meses después de la vacunación. La intervención experimental es la vacuna contra la influenza atenuada viva estacional y trivalente de Serum Institute of India Ltd (SIIL LAIV). La vacuna del estudio se formuló de acuerdo con las recomendaciones de la OMS para la temporada de influenza 2011-2012 del hemisferio norte. El SIIL LAIV se administra en una dosis intranasal de 0,5 ml (una pulverización de 0,25 ml por fosa nasal) a través de un dispositivo pulverizador reutilizable y una boquilla de un solo uso que produce una fina niebla que se deposita principalmente en la nariz y la nasofaringe. La vacuna de comparación será un placebo inactivo idéntico en apariencia a la vacuna activa.
La hipótesis principal del estudio es que la LAIV es segura y bien tolerada por niños de 24 a 59 meses de edad en Bangladesh. Una hipótesis secundaria es que la LAIV es inmunogénica entre los niños que reciben la vacuna del estudio en comparación con los niños que reciben un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,b Kamalapur
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño sano de sexo masculino o femenino de al menos 24 meses de edad y no mayor de 59 meses de edad en el momento de la vacunación del estudio
- Un niño cuya residencia principal del padre o tutor, en el momento de las vacunas del estudio, se encuentra dentro del área de captación del sitio de vigilancia de Kamalapur y que tiene la intención de estar presente en el área durante la duración del ensayo.
- Un niño cuyo padre o tutor legal esté dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la vacunación del participante en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad crónica grave, incluida enfermedad neurológica progresiva, tuberculosis, síndrome de Down u otro trastorno citogenético, o enfermedad conocida o sospechada del sistema inmunitario.
- Está recibiendo agentes inmunosupresores, incluidos los corticosteroides sistémicos, durante las dos semanas anteriores a la vacunación del estudio.
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad documentada a los huevos u otros componentes de la vacuna (incluidos gelatina, sorbitol, lactoalbúmina y proteína de pollo), o con reacciones potencialmente mortales a vacunas anteriores contra la influenza.
- Está recibiendo terapia con aspirina o terapia que contiene aspirina actualmente o dos semanas antes
- Vive en el hogar con alguien que actualmente participa en un estudio antiviral o de vacunación respiratoria
- Tiene participación actual o anterior (dentro de los 2 meses posteriores a la visita de inscripción en el ensayo) en cualquier ensayo clínico que involucre un fármaco o producto biológico con actividad contra las enfermedades respiratorias
- Tiene alguna condición determinada por el investigador como probable que interfiera con la evaluación de la vacuna o sea un riesgo potencial significativo para la salud del niño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SIIL LAIV
SII LAIV es una vacuna viva contra la influenza estacional trivalente.
Las cepas virales en la vacuna contra la influenza estacional trivalente (humana, viva atenuada) son antigénicamente similares a A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) y B/Brisbane/60/2008 Tipo B, según las cepas recomendadas por la OMS para la temporada de influenza 2011-12 del hemisferio norte
|
Dosis: 0,5 ml. Las cepas virales de la vacuna contra la influenza estacional trivalente (humana, viva atenuada) son antigénicamente similares a A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) y B/Brisbane/60 /2008 Tipo B, según las cepas recomendadas por la OMS para la temporada de influenza 2011-12 del hemisferio norte
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo idéntico en apariencia a la vacuna experimental.
|
El placebo inactivo será idéntico al SII LAIV en apariencia, ingredientes y concentraciones, excepto que no tendrá el virus de la influenza atenuado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), hospitalizaciones por todas las causas y episodios de enfermedad con sibilancias definidos por protocolo (PDWI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
|
PDWI: participantes que cumplen con los criterios de enfermedad, buscan atención en un centro de salud y tienen sibilancias identificadas por un médico del estudio Criterios de enfermedad: La presencia de una Categoría A (Fiebre (>=38°C), taquipnea, signos de peligro (tiraje torácico, letargo, cianosis, incapacidad para beber, convulsiones), dificultad para respirar, respiración ruidosa, dolor de oído o secreción) o dos hallazgos de categoría B (tos, rinorrea, dolor de garganta, mialgia/artralgia, escalofríos, dolor de cabeza, irritabilidad/disminución de la actividad, vómitos) Sibilancias: silbido largo y agudo o sonido musical al espirar que se escucha por auscultación |
6 meses después de la vacunación
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), hospitalizaciones por todas las causas y episodios de enfermedad con sibilancias definidos por protocolo (PDWI)
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación
|
PDWI: participantes que cumplen con los criterios de enfermedad, buscan atención en un centro de salud y tienen sibilancias identificadas por un médico del estudio Criterios de enfermedad: La presencia de una Categoría A (Fiebre (>=38°C), taquipnea, signos de peligro (tiraje torácico, letargo, cianosis, incapacidad para beber, convulsiones), dificultad para respirar, respiración ruidosa, dolor de oído o secreción) o dos hallazgos de categoría B (tos, rinorrea, dolor de garganta, mialgia/artralgia, escalofríos, dolor de cabeza, irritabilidad/disminución de la actividad, vómitos) Sibilancias: silbido largo y agudo o sonido musical al espirar que se escucha por auscultación |
42 días después de la vacunación
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, hasta al menos 6 meses después de la vacunación
|
A lo largo del período de estudio, hasta al menos 6 meses después de la vacunación
|
|
|
Porcentaje de participantes con reacciones locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
|
Reacciones locales: Molestias nasales, Goteo nasal, Congestión nasal, Estornudos, Dolor de oído Reacciones sistémicas: tos, dolor de cabeza, pérdida de apetito, fiebre, irritabilidad, náuseas, dolor de garganta, letargo |
Hasta 7 días después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La respuesta inmunológica posterior a la vacunación contra la influenza se medirá según el tipo de ensayo inmunológico y se categorizará según la cepa del virus de la vacuna, el estado serológico inicial del participante y la asignación de la vacuna
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días después de la vacunación
|
Aproximadamente 21 días después de la vacunación
|
|
La diseminación del virus SIIL LAIV posterior a la vacunación/la recepción de la vacuna se parametrizará según el porcentaje de participantes con virus detectables el día posterior a la vacunación.
Periodo de tiempo: 2, 4 y 7 días después de la vacunación
|
2, 4 y 7 días después de la vacunación
|
|
Las características clínicas de la influenza, incluidas las coinfecciones de influenza con otros patógenos respiratorios bacterianos y virales, se parametrizarán como el porcentaje de participantes categorizados por asignación de vacunas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
|
6 meses después de la vacunación
|
|
Las etiologías virales de las enfermedades respiratorias agudas y febriles se parametrizarán como el porcentaje de personas con cada infección por virus respiratorio confirmada por laboratorio en particular clasificadas por asignación de vacunas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
|
6 meses después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, JHSPH, ICDDR,B
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lewis KDC, Ortiz JR, Rahman MZ, Levine MZ, Rudenko L, Wright PF, Katz JM, Dally L, Rahman M, Isakova-Sivak I, Ilyushina NA, Matyushenko V, Fry AM, Lindstrom SE, Bresee JS, Brooks WA, Neuzil KM. Immunogenicity and Viral Shedding of Russian-Backbone, Seasonal, Trivalent, Live, Attenuated Influenza Vaccine in a Phase II, Randomized, Placebo-Controlled Trial Among Preschool-Aged Children in Urban Bangladesh. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):777-785. doi: 10.1093/cid/ciy1003.
- Brickley EB, Wright PF, Khalenkov A, Neuzil KM, Ortiz JR, Rudenko L, Levine MZ, Katz JM, Brooks WA. The Effect of Preexisting Immunity on Virus Detection and Immune Responses in a Phase II, Randomized Trial of a Russian-Backbone, Live, Attenuated Influenza Vaccine in Bangladeshi Children. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):786-794. doi: 10.1093/cid/ciy1004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAIV-BD-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .