Segurança e Imunogenicidade de uma Única Dose de Vacina Intranasal Sazonal Trivalente Viva-Atenuada contra Influenza
Avaliação da Segurança e Imunogenicidade de uma Única Dose de Vacina Contra Influenza Sazonal Trivalente Atenuada Intranasal Entre Crianças de 24 a 59 Meses em Bangladesh
Neste ensaio clínico randomizado controlado de Fase II, crianças do sexo masculino e feminino geralmente saudáveis de 24 a 59 meses de idade serão matriculadas em Kamalapur (Dhaka), Bangladesh. Espera-se que o estudo continue por pelo menos 6 meses após a vacinação. A intervenção experimental é a vacina contra influenza sazonal atenuada trivalente do Serum Institute of India Ltd (SIIL LAIV). A vacina do estudo foi formulada de acordo com as recomendações da OMS para a temporada de influenza do Hemisfério Norte de 2011-2012. O SIIL LAIV é administrado em uma dose intranasal de 0,5 ml (um spray de 0,25 ml por narina) por meio de um dispositivo pulverizador reutilizável e um bico de uso único que produz uma névoa fina que se deposita principalmente no nariz e nasofaringe. A vacina comparadora será um placebo inativo idêntico em aparência à vacina ativa.
A hipótese primária do estudo é que a LAIV é segura e bem tolerada por crianças de 24 a 59 meses em Bangladesh. Uma hipótese secundária é que a LAIV é imunogênica entre as crianças que receberam a vacina do estudo em comparação com as crianças que receberam o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Icddr,b Kamalapur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança saudável do sexo masculino ou feminino com pelo menos 24 meses de idade e não mais de 59 meses de idade no momento da vacinação do estudo
- Uma criança cuja residência principal do pai ou tutor, no momento das vacinações do estudo, está dentro da área de captação do local de vigilância de Kamalapur e que pretende estar presente na área durante o ensaio
- Uma criança cujo pai ou responsável legal está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da vacinação do participante do estudo
Critério de exclusão:
- Tem qualquer doença crônica grave, incluindo doença neurológica progressiva, tuberculose, síndrome de Down ou outro distúrbio citogenético, ou doença conhecida ou suspeita do sistema imunológico
- Está recebendo agentes imunossupressores, incluindo corticosteroides sistêmicos, durante as duas semanas anteriores à vacinação do estudo
- Tem histórico de hipersensibilidade documentada a ovos ou outros componentes da vacina (incluindo gelatina, sorbitol, lactalbumina e proteína de galinha) ou com reações com risco de vida a vacinações anteriores contra influenza
- Está recebendo terapia com aspirina ou terapia contendo aspirina atualmente ou duas semanas antes
- Mora na casa de alguém que atualmente participa de uma vacinação respiratória ou estudo antiviral
- Tem participação atual ou anterior (dentro de 2 meses da visita de inscrição no estudo) em qualquer estudo clínico envolvendo um medicamento ou biológico com atividade contra doenças respiratórias
- Tem qualquer condição determinada pelo investigador como provável que interfira na avaliação da vacina ou seja um risco potencial significativo à saúde da criança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SIIL LAIV
SII LAIV é uma vacina viva, trivalente contra influenza sazonal.
As cepas virais na vacina trivalente contra influenza sazonal (humana, viva atenuada) são antigenicamente semelhantes a A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) e B/Brisbane/60/2008 Tipo B, de acordo com as cepas recomendadas pela OMS para a temporada de influenza 2011-12 do hemisfério norte
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Dose: 0,5 mL, As cepas virais na vacina contra influenza trivalente sazonal (humana, viva atenuada) são antigenicamente semelhantes a A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) e B/Brisbane/60 /2008 Tipo B, de acordo com as cepas recomendadas pela OMS para a temporada de influenza 2011-12 do hemisfério norte
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo idêntico em aparência à vacina experimental.
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O placebo inativo será idêntico ao SII LAIV em aparência, ingredientes e concentrações, exceto pelo vírus influenza atenuado ausente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), hospitalizações por todas as causas e episódios de doença sibilante definida por protocolo (PDWI)
Prazo: 6 meses após a vacinação
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PDWI: Participantes que atendem aos critérios de doença, procuram atendimento em unidade de saúde e com sibilos identificados por um médico do estudo Critérios de doença: A presença de um Categoria A (Febre (>=38°C), taquipnéia, sinais de perigo (retração torácica, letargia, cianose, incapacidade de beber, convulsões), respiração difícil, respiração ruidosa, dor de ouvido ou corrimento) ou dois achados da Categoria B (tosse, rinorréia, dor de garganta, mialgia/artralgia, calafrios, dor de cabeça, irritabilidade/diminuição da atividade, vômitos) Sibilo: Assobio longo e agudo ou som musical na expiração ouvido por ausculta |
6 meses após a vacinação
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), hospitalizações por todas as causas e episódios de doença sibilante definida por protocolo (PDWI)
Prazo: 42 dias após a vacinação
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PDWI: Participantes que atendem aos critérios de doença, procuram atendimento em unidade de saúde e com sibilos identificados por um médico do estudo Critérios de doença: A presença de um Categoria A (Febre (>=38°C), taquipnéia, sinais de perigo (retração torácica, letargia, cianose, incapacidade de beber, convulsões), respiração difícil, respiração ruidosa, dor de ouvido ou corrimento) ou dois achados da Categoria B (tosse, rinorréia, dor de garganta, mialgia/artralgia, calafrios, dor de cabeça, irritabilidade/diminuição da atividade, vômitos) Sibilo: Assobio longo e agudo ou som musical na expiração ouvido por ausculta |
42 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Durante todo o período do estudo, até pelo menos 6 meses após a vacinação
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Durante todo o período do estudo, até pelo menos 6 meses após a vacinação
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Porcentagem de participantes com reações locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
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Reações locais: Desconforto nasal, Coriza, Nariz entupido, Espirros, Dor de ouvido Reações sistêmicas: tosse, dor de cabeça, perda de apetite, febre, irritabilidade, náusea, dor de garganta, letargia |
Até 7 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A resposta imunológica anti-influenza pós-vacinação será medida com base no tipo de ensaio imunológico e categorizada por cepa do vírus da vacina, status basal do participante e distribuição da vacina
Prazo: Aproximadamente 21 dias após a vacinação
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Aproximadamente 21 dias após a vacinação
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Pós-vacinação A eliminação/tomada de vacina do vírus SIIL LAIV será parametrizada pela porcentagem de participantes com vírus detectável no dia pós-vacinação.
Prazo: 2, 4 e 7 dias após a vacinação
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2, 4 e 7 dias após a vacinação
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As características clínicas da influenza, incluindo coinfecções da influenza com outros patógenos respiratórios bacterianos e virais, serão parametrizadas como a porcentagem de participantes categorizados por alocação de vacina
Prazo: 6 meses pós-vacinação
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6 meses pós-vacinação
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As etiologias virais de doenças respiratórias agudas e febris serão parametrizadas como a porcentagem de pessoas com cada infecção específica por vírus respiratório confirmada em laboratório, categorizada por alocação de vacina
Prazo: 6 meses pós-vacinação
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6 meses pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, JHSPH, ICDDR,B
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lewis KDC, Ortiz JR, Rahman MZ, Levine MZ, Rudenko L, Wright PF, Katz JM, Dally L, Rahman M, Isakova-Sivak I, Ilyushina NA, Matyushenko V, Fry AM, Lindstrom SE, Bresee JS, Brooks WA, Neuzil KM. Immunogenicity and Viral Shedding of Russian-Backbone, Seasonal, Trivalent, Live, Attenuated Influenza Vaccine in a Phase II, Randomized, Placebo-Controlled Trial Among Preschool-Aged Children in Urban Bangladesh. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):777-785. doi: 10.1093/cid/ciy1003.
- Brickley EB, Wright PF, Khalenkov A, Neuzil KM, Ortiz JR, Rudenko L, Levine MZ, Katz JM, Brooks WA. The Effect of Preexisting Immunity on Virus Detection and Immune Responses in a Phase II, Randomized Trial of a Russian-Backbone, Live, Attenuated Influenza Vaccine in Bangladeshi Children. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):786-794. doi: 10.1093/cid/ciy1004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAIV-BD-01
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