心不全を改善するための行動介入の探索
2016年1月7日 更新者：Laura S. Redwine, PhD、University of California, San Diego
心不全患者に対する行動介入としての太極拳の探求
この研究の目的は、心不全の駆出率 (EF)、収縮終期および拡張期の容積を測定することにより、心臓のポンプ機能を測定する心機能能力の変化について、太極拳と抵抗運動、健康教育、および通常のケアを比較することです ( HF)患者。
また、6分間歩行課題での歩行速度と距離、自転車課題での作業、および日常の身体活動の変化で測定される身体機能の変化も測定されます。
調査員は、うつ病、睡眠障害、疲労、マインドフルネス、精神性、生活の質などの健康状態の変化についてグループを比較します。
さらに、研究者は、変化した血管および炎症誘発性マーカー、カテコールアミン、安静時および自転車課題への応答における自律神経機能についてグループを比較します。
また、治験責任医師は、医療記録を調べることにより、心臓関連の入院と死亡を 12 か月間評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of Califoria, San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 杖や歩行器を使用して、または使用せずに 6 分間の歩行タスクを実行し (各セッションで同じ歩行補助器具を使用する必要があります)、タスク中に 500 メートル未満を歩く能力。
- 慢性心不全の症状が少なくとも 3 か月続く。
- 臨床的に安定 - 少なくとも 3 か月間、安定した用量の神経ホルモン遮断薬と利尿薬を使用して、3 か月間入院していないと定義されます。
- ACC/AHA ステージ B および C
- 軽度から中程度の運動を行う能力 (NYHA 機能クラス II および III)
- 駆出率が 40% 未満の HF の存在、または拡張機能障害
- インフォームドコンセントを与える能力
- 18歳以上
除外基準:
- 最近の心筋梗塞の病歴（1ヶ月）
- 狭心症は硝酸塩で適切に管理されていません。
- 大動脈または僧帽弁狭窄症
- -冠動脈血行再建術、僧帽弁修復、またはその他の心臓手術、または過去6か月以内の両心室ペースメーカーの移植。
- 重度のCOPD
- 最近の脳卒中または重大な脳神経障害。
- 積極的な自殺傾向
- 現在、エクササイズプログラムに参加しています。
- 現在、気分安定剤を服用しています（例： リチウム)、ベンゾジアゼピンまたは抗精神病薬。
- バセドウ病、関節リウマチ、橋本病、シェーグレン病、狼瘡、多発性硬化症に限定されない、免疫状態に影響を与える薬物（ステロイド）および病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：太極拳
太極拳指導の 1 時間のグループセッション 32 回
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太極拳指導の隔週の 1 時間のグループセッション 32 回
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ACTIVE_COMPARATOR：抵抗バンド
レジスタンス バンド エクササイズの隔週の 1 時間のグループ セッション 32 回
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レジスタンス バンド エクササイズの隔週の 1 時間のグループ セッション 32 回
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PLACEBO_COMPARATOR：健康教育
健康教育の隔週 1 時間のグループセッション 32 回
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健康教育の隔週 1 時間のグループセッション 32 回
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NO_INTERVENTION：いつものケア
治療前と治療後の検査の間に4か月間、通常の心臓病ケアを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率 (%LVEF)
時間枠：16週間の治療直後の%LVEFのベースラインからの変化
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心エコー図の %LVEF で測定されるように、レジスタンス運動および健康教育の対照条件と比較して、太極拳が心機能能力の大幅な改善につながるかどうかを判断します。
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16週間の治療直後の%LVEFのベースラインからの変化
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収縮終期容積 (ESV)
時間枠：16週間の治療直後のESVのベースラインからの変化
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心エコー図の ESV で測定されるように、レジスタンス運動および健康教育の対照条件と比較して、太極拳が心機能能力の大幅な改善につながるかどうかを判断します。
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16週間の治療直後のESVのベースラインからの変化
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拡張末期容積 (EDV)
時間枠：16週間の治療直後のEDVのベースラインからの変化
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心エコー図の EDV で測定されるように、レジスタンス運動および健康教育の対照条件と比較して、太極拳が心機能能力の大幅な改善につながるかどうかを判断します。
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16週間の治療直後のEDVのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）
時間枠：16週間の治療直後のBNPのベースラインからの変化
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太極拳は、BNP の血清レベルによって測定されるように、レジスタンス運動および健康教育の対照条件と比較して、心機能能力の大幅な改善につながるかどうかを判断します。
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16週間の治療直後のBNPのベースラインからの変化
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6 分間歩行タスク (6MWT)
時間枠：16週間の治療直後の6MWTのベースラインからの変化
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抵抗運動および健康教育の対照条件と比較した太極拳が、治療後の 6MWT で測定される心機能能力の大幅な改善につながるかどうかを判断します。
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16週間の治療直後の6MWTのベースラインからの変化
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自転車エルゴメーター タスクで実行された作業 (ワット)
時間枠：16週間の治療直後のワットでのベースラインからの変化
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抵抗運動と健康教育の対照条件と比較して太極拳が、治療後の評価で自転車エルゴメーターで軽度の段階的な運動課題の平均ワット数で測定される心機能能力の大幅な改善につながるかどうかを判断します。
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16週間の治療直後のワットでのベースラインからの変化
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3 日間の平均歩数 (Steps)
時間枠：16週間の治療直後のベースラインからの変化
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16 週間の治療直後の 3 日間に歩数計を使用して測定された平均歩数によって測定されるように、レジスタンス運動および健康教育の対照条件と比較して、太極拳が心機能能力の大幅な改善につながるかどうかを判断します。
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16週間の治療直後のベースラインからの変化
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治療後のベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：16週間の治療直後のBDIスコアのベースラインからの変化
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16 週間の治療直後の BDI によって測定されるように、レジスタンス運動および健康教育の対照条件と比較して、太極拳がうつ病スコアの大幅な改善につながるかどうかを判断します。
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16週間の治療直後のBDIスコアのベースラインからの変化
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8週間のフォローアップ時のBDI
時間枠：8週間のフォローアップ時のBDIスコアのベースラインからの変化
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抵抗運動と健康教育の対照条件と比較した太極拳が、8 週間のフォローアップ評価で BDI によって測定されるうつ病スコアの大幅な改善につながるかどうかを判断します。
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8週間のフォローアップ時のBDIスコアのベースラインからの変化
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1年フォローアップ時のBDI
時間枠：1年間のフォローアップでのBDIスコアのベースラインからの変化
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抵抗運動と健康教育の対照条件と比較した太極拳が、1 年間のフォローアップ評価で BDI によって測定されるうつ病スコアの大幅な改善につながるかどうかを判断します。
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1年間のフォローアップでのBDIスコアのベースラインからの変化
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治療後のピッツバーグ睡眠品質インベントリー (PSQI)
時間枠：16週間の治療直後の（PSQI）のベースラインからの変化
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16 週間の治療直後に PSQI によって測定されるように、抵抗運動および健康教育の対照条件と比較して、太極拳が睡眠の質スコアの大幅な改善につながるかどうかを判断します。
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16週間の治療直後の（PSQI）のベースラインからの変化
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8週間のフォローアップ時のPSQI
時間枠：8週間のフォローアップ時のPSQIスコアのベースラインからの変化
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レジスタンス運動および健康教育の対照条件と比較した太極拳が、8 週間のフォローアップ評価で PSQI によって測定される睡眠の質スコアの大幅な改善につながるかどうかを判断します。
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8週間のフォローアップ時のPSQIスコアのベースラインからの変化
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1年フォローアップ時のPSQI
時間枠：1 年間のフォローアップ評価における PSQI スコアのベースラインからの変化
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抵抗運動および健康教育の対照条件と比較した太極拳が、1 年間のフォローアップ評価で PSQI によって測定される睡眠の質スコアの大幅な改善につながるかどうかを判断します。
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1 年間のフォローアップ評価における PSQI スコアのベースラインからの変化
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治療後の多次元疲労症状インベントリ (MFSI)
時間枠：16週間の治療直後のMFSIスコアのベースラインからの変化
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16 週間の治療直後に MFSI によって測定されるように、抵抗運動および健康教育の対照条件と比較して太極拳が疲労スコアの大幅な改善につながるかどうかを判断します。
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16週間の治療直後のMFSIスコアのベースラインからの変化
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8週間のフォローアップ時のMFSI
時間枠：8週間のフォローアップ評価でのMFSIスコアのベースラインからの変化
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抵抗運動と健康教育の対照条件と比較した太極拳が、8 週間のフォローアップ評価で MFSI によって測定される疲労スコアの大幅な改善につながるかどうかを判断します。
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8週間のフォローアップ評価でのMFSIスコアのベースラインからの変化
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1年フォローアップ時のMFSI
時間枠：1年間のフォローアップ評価でのMFSIスコアのベースラインからの変化
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抵抗運動と健康教育の対照条件と比較した太極拳が、1 年間のフォローアップ評価で MFSI によって測定される疲労スコアの大幅な改善につながるかどうかを判断します。
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1年間のフォローアップ評価でのMFSIスコアのベースラインからの変化
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治療後のミネソタ州心不全アンケート (MLHFQ)
時間枠：16週間の治療直後のMLHFQスコアのベースラインからの変化
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16 週間の治療直後に MHLFQ によって測定されるように、抵抗運動および健康教育の対照条件と比較して、太極拳が健康関連の QOL スコアの大幅な改善につながるかどうかを判断します。
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16週間の治療直後のMLHFQスコアのベースラインからの変化
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8週間のフォローアップでのMHLFQ
時間枠：8週間のフォローアップ評価でのMHLFQのベースラインからの変化
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抵抗運動と健康教育の対照条件と比較した太極拳が、8 週間のフォローアップ評価で PSQI によって測定される健康関連の生活の質スコア スコアの大幅な改善につながるかどうかを判断します。
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8週間のフォローアップ評価でのMHLFQのベースラインからの変化
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1年フォローアップ評価時のMHLFQ
時間枠：1年間のフォローアップ評価におけるMHLFQスコアのベースラインからの変化
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レジスタンス運動および健康教育の対照条件と比較した太極拳が、1 年間のフォローアップ評価で MHLFQ によって測定される健康関連の QOL スコアの大幅な改善につながるかどうかを判断します。
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1年間のフォローアップ評価におけるMHLFQスコアのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura S Redwine, PhD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月7日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。