Utforske atferdsintervensjoner for å forbedre hjertesvikt
7. januar 2016 oppdatert av: Laura S. Redwine, PhD, University of California, San Diego
Utforsker Tai Chi som en atferdsmessig intervensjon for hjertesviktpasienter
Målet med denne forskningen er å sammenligne Tai Chi versus Resistance Exercise, Health Education og vanlig omsorg for endringer i hjertefunksjonskapasitet målt for hjertets evne til å pumpe ved å måle ejeksjonsfraksjon (EF), endesystoliske og diastoliske volum ved hjertesvikt ( HF) pasienter.
Det vil også bli målt endringer i fysisk funksjon målt ved ganghastighet og distanse i 6-minutters gangoppgaven, arbeid utført under en sykkeloppgave, og endringer i daglig fysisk aktivitet.
Etterforskerne vil sammenligne grupper for endret velvære inkludert: depresjon, søvnforstyrrelser, tretthet, oppmerksomhet, spiritualitet og livskvalitet.
I tillegg vil etterforskerne sammenligne grupper for endrede vaskulære og pro-inflammatoriske markører, katekolaminer og autonom funksjon i hvile og som svar på sykkeloppgaven.
I tillegg vil etterforskerne vurdere hjerterelatert sykehusinnleggelse og død over en 12 måneders periode ved å undersøke medisinske journaler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of Califoria, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å utføre en 6-minutters gåoppgave, med eller uten bruk av stokk eller rullator (må bruke samme ganghjelpeenhet under hver økt), og gå under 500 meter under oppgaven.
- Symptomer på kronisk hjertesvikt i minst 3 måneder.
- Klinisk stabil - definert som å ikke ha vært innlagt på sykehus i en 3 måneders periode, på stabile doser av nevrohormonelle blokkerende midler og diuretika i minst 3 måneder.
- ACC/AHA trinn B og C
- Evne til å utføre lett til moderat trening (NYHA funksjonsklasse II og III)
- Tilstedeværelse av HF med en ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %, eller diastolisk dysfunksjon
- Evne til å gi informert samtykke
- Minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nylig hjerteinfarkt (1 måned)
- Angina behandles ikke tilstrekkelig med nitrater.
- Aorta- eller mitralstenose
- Koronar revaskularisering, mitralklaffreparasjon eller annen hjertekirurgi eller implantasjon av en biventrikulær pacemaker i løpet av de siste 6 månedene.
- Alvorlig KOLS
- Nylig hjerneslag eller betydelig cerebral nevrologisk svekkelse.
- Aktiv suicidalitet
- Deltar for tiden i et treningsprogram.
- Tar for tiden humørstabilisatorer (f.eks. litium), benzodiazepiner eller antipsykotika.
- Medisiner (steroider) og medisinske tilstander som påvirker immunstatus ikke begrenset til Graves sykdom, revmatoid artritt, Hashimotos sykdom, Sjogrens sykdom, lupus, multippel sklerose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tai Chi
32 1-timers gruppeøkter med Tai Chi-instruksjon
|
32 1-timers annenhver uke gruppeøkter med Tai Chi-instruksjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Motstandsband
32 1-timers gruppeøkter hver annen uke med motstandsbandøvelser
|
32 1-timers gruppeøkter hver annen uke med motstandsbandøvelser
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Helse utdanning
32 1-times to-ukentlige gruppeøkter med helseopplæring
|
32 1-times to-ukentlige gruppeøkter med helseopplæring
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ta vare som vanlig
Få vanlig kardiologisk behandling i 4 måneder mellom testing før og etter behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (%LVEF)
Tidsramme: Endring fra baseline i %LVEF umiddelbart etter 16 ukers behandling
|
Bestem om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education-kontrolltilstand vil føre til en større forbedring i hjertefunksjonskapasitet målt ved %LVEF på ekkokardiogram.
|
Endring fra baseline i %LVEF umiddelbart etter 16 ukers behandling
|
|
Slutt systolisk volum (ESV)
Tidsramme: Endring fra baseline i ESV umiddelbart etter 16 ukers behandling
|
Bestem om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education-kontrolltilstand vil føre til en større forbedring i hjertefunksjonskapasitet målt ved ESV på ekkokardiogram.
|
Endring fra baseline i ESV umiddelbart etter 16 ukers behandling
|
|
Sluttdiastolisk volum (EDV)
Tidsramme: Endring fra baseline i EDV umiddelbart etter 16 ukers behandling
|
Bestem om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education-kontrolltilstand vil føre til en større forbedring av hjertefunksjonskapasiteten målt ved EDV på ekkokardiogram.
|
Endring fra baseline i EDV umiddelbart etter 16 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Endring fra baseline i BNP umiddelbart etter 16 ukers behandling
|
Bestem om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education-kontrolltilstand vil føre til en større forbedring i hjertefunksjonskapasitet målt ved serumnivåer av BNP.
|
Endring fra baseline i BNP umiddelbart etter 16 ukers behandling
|
|
Seks-minutters gåtur (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline i 6MWT umiddelbart etter 16 ukers behandling
|
Bestem om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education-kontrolltilstand vil føre til en større forbedring i hjertefunksjonskapasitet målt ved 6MWT ved etterbehandling.
|
Endring fra baseline i 6MWT umiddelbart etter 16 ukers behandling
|
|
Arbeid utført på sykkelergometeroppgave (watt)
Tidsramme: Endring fra baseline i watt umiddelbart etter 16 ukers behandling
|
Bestem om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education kontrolltilstand vil føre til en større forbedring i hjertefunksjonskapasitet målt ved gjennomsnittlig watt på en mild, gradert treningsoppgave på et sykkelergometer ved vurdering etter behandling.
|
Endring fra baseline i watt umiddelbart etter 16 ukers behandling
|
|
Gjennomsnittlig antall trinn over 3 dager (trinn)
Tidsramme: Endring fra baseline i trinn umiddelbart etter 16 ukers behandling
|
Bestem om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education-kontrolltilstand vil føre til en større forbedring i hjertefunksjonskapasitet målt ved gjennomsnittlig antall trinn målt med en skritteller over en 3-dagers periode umiddelbart etter 16 ukers behandling.
|
Endring fra baseline i trinn umiddelbart etter 16 ukers behandling
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) ved Post-Treatment
Tidsramme: Endring fra baseline i BDI-score umiddelbart etter 16 ukers behandling
|
Bestem om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education-kontrolltilstand vil føre til en større forbedring i depresjonsskåre målt ved BDI umiddelbart etter 16 ukers behandling.
|
Endring fra baseline i BDI-score umiddelbart etter 16 ukers behandling
|
|
BDI ved 8-ukers oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i BDI-score ved 8-ukers oppfølging
|
Bestem om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education kontrolltilstand vil føre til en større forbedring i depresjonsskåre målt av BDI ved 8-ukers oppfølgingsvurdering.
|
Endring fra baseline i BDI-score ved 8-ukers oppfølging
|
|
BDI ved 1-års oppfølging
Tidsramme: Endring fra Baseline i BDI-score ved 1-års oppfølging
|
Bestem om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education-kontrolltilstand vil føre til en større forbedring i depresjonsskåre målt av BDI ved 1-års oppfølgingsvurderingen.
|
Endring fra Baseline i BDI-score ved 1-års oppfølging
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) ved Post-Treatment
Tidsramme: Endring fra baseline på (PSQI) umiddelbart etter 16 ukers behandling
|
Bestem om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education-kontrolltilstand vil føre til en større forbedring i søvnkvalitetsskåre målt ved PSQI umiddelbart etter 16 ukers behandling.
|
Endring fra baseline på (PSQI) umiddelbart etter 16 ukers behandling
|
|
PSQI ved 8-ukers oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i PSQI-score ved 8-ukers oppfølging
|
Bestem om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education-kontrolltilstand vil føre til en større forbedring i søvnkvalitetsskåre målt av PSQI ved 8-ukers oppfølgingsvurdering.
|
Endring fra baseline i PSQI-score ved 8-ukers oppfølging
|
|
PSQI ved 1-års oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i PSQI-score ved 1-års oppfølgingsvurdering
|
Bestem om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education-kontrolltilstand vil føre til en større forbedring i søvnkvalitetsskåre målt av PSQI ved 1-års oppfølgingsvurderingen.
|
Endring fra baseline i PSQI-score ved 1-års oppfølgingsvurdering
|
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) ved Post-Treatment
Tidsramme: Endring fra baseline i MFSI-score umiddelbart etter 16 ukers behandling
|
Bestem om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education-kontrolltilstand vil føre til en større forbedring i tretthetsskåre målt av MFSI umiddelbart etter 16 ukers behandling.
|
Endring fra baseline i MFSI-score umiddelbart etter 16 ukers behandling
|
|
MFSI ved 8-ukers oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i MFSI-score ved 8-ukers oppfølgingsvurdering
|
Bestem om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education kontrolltilstand vil føre til en større forbedring i tretthetsskåre målt av MFSI ved 8-ukers oppfølgingsvurdering.
|
Endring fra baseline i MFSI-score ved 8-ukers oppfølgingsvurdering
|
|
MFSI ved 1-års oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i MFSI-score ved 1-års oppfølgingsvurdering
|
Bestem om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education-kontrolltilstand vil føre til en større forbedring i tretthetsskåre målt av MFSI ved 1-års oppfølgingsvurderingen.
|
Endring fra baseline i MFSI-score ved 1-års oppfølgingsvurdering
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ved Post-Treatment
Tidsramme: Endring fra baseline i MLHFQ-score umiddelbart etter 16 ukers behandling
|
Bestem om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education-kontrolltilstand vil føre til en større forbedring i helserelatert livskvalitetsskåre målt ved MHLFQ umiddelbart etter 16 ukers behandling.
|
Endring fra baseline i MLHFQ-score umiddelbart etter 16 ukers behandling
|
|
MHLFQ ved 8-ukers oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i MHLFQ ved 8-ukers oppfølgingsvurdering
|
Bestem om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education-kontrolltilstand vil føre til en større forbedring i helserelaterte livskvalitetsskårer målt ved PSQI ved 8-ukers oppfølgingsvurdering.
|
Endring fra baseline i MHLFQ ved 8-ukers oppfølgingsvurdering
|
|
MHLFQ ved 1-års oppfølgingsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline i MHLFQ-score ved 1-års oppfølgingsvurdering
|
Bestem om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education-kontrolltilstand vil føre til en større forbedring i helserelatert livskvalitetsskåre målt ved MHLFQ ved 1-års oppfølgingsvurderingen.
|
Endring fra baseline i MHLFQ-score ved 1-års oppfølgingsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
21. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HL096784-01A2 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .