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Untersuchung von Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der Herzinsuffizienz

7. Januar 2016 aktualisiert von: Laura S. Redwine, PhD, University of California, San Diego

Erkundung von Tai Chi als Verhaltensintervention für Patienten mit Herzinsuffizienz

Das Ziel dieser Forschung ist es, Tai Chi mit Widerstandsübungen, Gesundheitserziehung und üblicher Pflege für Veränderungen der Herzfunktionskapazität zu vergleichen, gemessen an der Pumpfähigkeit des Herzens durch Messung der Ejektionsfraktion (EF), des endsystolischen und diastolischen Volumens bei Herzinsuffizienz ( HF) Patienten. Ebenfalls gemessen werden Veränderungen der körperlichen Funktion, gemessen anhand der Gehgeschwindigkeit und -strecke bei der 6-minütigen Gehaufgabe, der während einer Fahrradaufgabe geleisteten Arbeit und Veränderungen der täglichen körperlichen Aktivität. Die Forscher werden Gruppen auf verändertes Wohlbefinden vergleichen, darunter: Depression, Schlafstörungen, Müdigkeit, Achtsamkeit, Spiritualität und Lebensqualität. Darüber hinaus werden die Forscher Gruppen auf veränderte vaskuläre und entzündungsfördernde Marker, Katecholamine und autonome Funktion in Ruhe und als Reaktion auf die Fahrradaufgabe vergleichen. Außerdem werden die Ermittler kardiale Krankenhausaufenthalte und Todesfälle über einen Zeitraum von 12 Monaten durch Prüfung der Krankenakten beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of Califoria, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine 6-minütige Gehaufgabe mit oder ohne Verwendung eines Gehstocks oder Gehwagens auszuführen (es muss während jeder Sitzung dasselbe Gehhilfegerät verwendet werden) und während der Aufgabe weniger als 500 Meter gehen.
  2. Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz seit mindestens 3 Monaten.
  3. Klinisch stabil – definiert als Aufenthalt ohne Krankenhausaufenthalt über einen Zeitraum von 3 Monaten, bei stabiler Dosierung von Neurohormonblockern und Diuretika für mindestens 3 Monate.
  4. ACC/AHA-Stufen B und C
  5. Fähigkeit zu leichten bis mittelschweren Übungen (NYHA-Funktionsklasse II und III)
  6. Vorhandensein von Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 40 % oder diastolische Dysfunktion
  7. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  8. Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des letzten Myokardinfarkts (1 Monat)
  2. Angina wird mit Nitraten nicht ausreichend behandelt.
  3. Aorten- oder Mitralstenose
  4. Koronare Revaskularisation, Mitralklappenreparatur oder andere Herzoperationen oder Implantation eines biventrikulären Schrittmachers innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Schwere COPD
  6. Kürzlicher Schlaganfall oder signifikante zerebrale neurologische Beeinträchtigung.
  7. Aktive Suizidalität
  8. Derzeit Teilnahme an einem Trainingsprogramm.
  9. Derzeit Einnahme von Stimmungsstabilisatoren (z. Lithium), Benzodiazepine oder Antipsychotika.
  10. Medikamente (Steroide) und Erkrankungen, die den Immunstatus beeinträchtigen, sind nicht beschränkt auf Morbus Basedow, rheumatoide Arthritis, Hashimoto-Krankheit, Sjögren-Krankheit, Lupus, Multiple Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tai Chi
32 1-stündige Gruppensitzungen mit Tai-Chi-Unterricht
Verhalten: Tai Chi
32 1-stündige zweiwöchentliche Gruppensitzungen mit Tai-Chi-Unterricht
ACTIVE_COMPARATOR: Widerstandsband
32 1-stündige zweiwöchentliche Gruppensitzungen mit Widerstandsbandübungen
Verhalten: Widerstandsband
32 1-stündige zweiwöchentliche Gruppensitzungen mit Widerstandsbandübungen
PLACEBO_COMPARATOR: Gesundheitserziehung
32 zweiwöchentlich einstündige Gruppensitzungen zur Gesundheitserziehung
Verhalten: Gesundheitserziehung
32 zweiwöchentlich einstündige Gruppensitzungen zur Gesundheitserziehung
KEIN_EINGRIFF: Pflege wie gewohnt
Erhalten Sie die übliche kardiologische Versorgung für 4 Monate zwischen den Tests vor und nach der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (% LVEF)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % LVEF unmittelbar nach 16 Behandlungswochen
Bestimmen Sie, ob Tai Chi im Vergleich zu Widerstandsübungen und Gesundheitserziehung zu einer stärkeren Verbesserung der kardialen Funktionskapazität führt, gemessen durch %LVEF im Echokardiogramm.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % LVEF unmittelbar nach 16 Behandlungswochen
Endsystolisches Volumen (ESV)
Zeitfenster: Veränderung der ESV gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach 16 Behandlungswochen
Bestimmen Sie, ob Tai Chi im Vergleich zu Widerstandsübungen und Gesundheitserziehung zu einer größeren Verbesserung der Herzfunktionsfähigkeit führt, gemessen durch ESV im Echokardiogramm.
Veränderung der ESV gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach 16 Behandlungswochen
Enddiastolisches Volumen (EDV)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei EDV unmittelbar nach 16 Wochen Behandlung
Bestimmen Sie, ob Tai Chi im Vergleich zu Widerstandsübungen und Gesundheitserziehung zu einer größeren Verbesserung der Herzfunktionsfähigkeit führt, gemessen durch EDV auf dem Echokardiogramm.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei EDV unmittelbar nach 16 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP)
Zeitfenster: Veränderung des BNP gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach 16 Behandlungswochen
Bestimmen Sie, ob Tai Chi im Vergleich zu Widerstandsübungen und Gesundheitserziehung zu einer stärkeren Verbesserung der Herzfunktion führt, gemessen an den BNP-Serumspiegeln.
Veränderung des BNP gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach 16 Behandlungswochen
Sechs-Minuten-Gehaufgabe (6MWT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei 6 MWT unmittelbar nach 16 Behandlungswochen
Bestimmen Sie, ob Tai Chi im Vergleich zu Widerstandsübungen und Gesundheitserziehung zu einer größeren Verbesserung der kardialen Funktionskapazität führt, gemessen mit 6 MWT nach der Behandlung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei 6 MWT unmittelbar nach 16 Behandlungswochen
Auf dem Fahrradergometer durchgeführte Arbeit (Watt)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Watt unmittelbar nach 16-wöchiger Behandlung
Bestimmen Sie, ob Tai Chi im Vergleich zu Widerstandsübungen und Gesundheitserziehung zu einer größeren Verbesserung der Herzfunktionsfähigkeit führt, gemessen anhand der durchschnittlichen Wattleistung bei einer leichten, abgestuften Übungsaufgabe auf einem Fahrradergometer bei der Bewertung nach der Behandlung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Watt unmittelbar nach 16-wöchiger Behandlung
Durchschnittliche Anzahl der Schritte über 3 Tage (Schritte)
Zeitfenster: Stufenweise Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach 16 Behandlungswochen
Bestimmen Sie, ob Tai Chi im Vergleich zu Widerstandsübungen und Gesundheitserziehung zu einer größeren Verbesserung der Herzfunktionsfähigkeit führt, gemessen an der durchschnittlichen Anzahl von Schritten, die mit einem Schrittzähler über einen Zeitraum von 3 Tagen unmittelbar nach 16 Wochen Behandlung gemessen werden.
Stufenweise Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach 16 Behandlungswochen
Beck-Depressions-Inventar (BDI) bei der Nachbehandlung
Zeitfenster: Veränderung der BDI-Scores gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach 16 Behandlungswochen
Bestimmen Sie, ob Tai Chi im Vergleich zu Widerstandsübungen und Gesundheitserziehung zu einer größeren Verbesserung der Depressionswerte führt, gemessen am BDI, unmittelbar nach 16 Wochen Behandlung.
Veränderung der BDI-Scores gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach 16 Behandlungswochen
BDI bei 8-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: Veränderung der BDI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Follow-up
Bestimmen Sie, ob Tai Chi im Vergleich zu Widerstandsübungen und Gesundheitserziehung zu einer stärkeren Verbesserung der Depressionswerte führt, gemessen am BDI bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung.
Veränderung der BDI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Follow-up
BDI bei 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Änderung der BDI-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr
Bestimmen Sie, ob Tai Chi im Vergleich zu Widerstandsübungen und Gesundheitserziehung zu einer größeren Verbesserung der Depressionswerte führt, gemessen am BDI bei der 1-Jahres-Follow-up-Bewertung.
Änderung der BDI-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) nach der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf dem (PSQI) unmittelbar nach 16 Behandlungswochen
Bestimmen Sie, ob Tai Chi im Vergleich zu Widerstandsübungen und Kontrollbedingungen zur Gesundheitserziehung zu einer größeren Verbesserung der Schlafqualitätswerte führt, die anhand des PSQI unmittelbar nach 16 Wochen Behandlung gemessen werden.
Veränderung vom Ausgangswert auf dem (PSQI) unmittelbar nach 16 Behandlungswochen
PSQI bei 8-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: Veränderung der PSQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der 8-wöchigen Nachbeobachtung
Bestimmen Sie, ob Tai Chi im Vergleich zu Widerstandsübungen und Gesundheitserziehung zu einer stärkeren Verbesserung der Schlafqualitätswerte führt, gemessen am PSQI bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung.
Veränderung der PSQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der 8-wöchigen Nachbeobachtung
PSQI bei 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Änderung der PSQI-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert bei der 1-Jahres-Follow-up-Bewertung
Bestimmen Sie, ob Tai Chi im Vergleich zu Widerstandsübungen und der Kontrollbedingung Gesundheitserziehung zu einer größeren Verbesserung der Schlafqualitätswerte führt, gemessen durch den PSQI bei der 1-Jahres-Follow-up-Bewertung.
Änderung der PSQI-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert bei der 1-Jahres-Follow-up-Bewertung
Multidimensionales Fatigue Symptom Inventory (MFSI) nach der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung der MFSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach 16 Behandlungswochen
Bestimmen Sie, ob Tai Chi im Vergleich zu Widerstandsübungen und Kontrollbedingungen zur Gesundheitserziehung zu einer größeren Verbesserung der Ermüdungswerte führt, wie sie vom MFSI unmittelbar nach 16 Wochen Behandlung gemessen werden.
Veränderung der MFSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach 16 Behandlungswochen
MFSI bei 8-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: Änderung der MFSI-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung
Bestimmen Sie, ob Tai Chi im Vergleich zu Widerstandsübungen und Kontrollbedingungen zur Gesundheitserziehung zu einer größeren Verbesserung der Ermüdungswerte führt, wie sie vom MFSI bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung gemessen wurden.
Änderung der MFSI-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung
MFSI bei 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Änderung der MFSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der 1-Jahres-Follow-up-Bewertung
Bestimmen Sie, ob Tai Chi im Vergleich zu Widerstandsübungen und Gesundheitserziehung zu einer größeren Verbesserung der Ermüdungswerte führt, wie sie vom MFSI bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr gemessen wurden.
Änderung der MFSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der 1-Jahres-Follow-up-Bewertung
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ) bei der Nachbehandlung
Zeitfenster: Veränderung der MLHFQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach 16 Behandlungswochen
Bestimmen Sie, ob Tai Chi im Vergleich zu Widerstandsübungen und Gesundheitserziehung zu einer größeren Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt, gemessen am MHLFQ unmittelbar nach 16 Wochen Behandlung.
Veränderung der MLHFQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach 16 Behandlungswochen
MHLFQ bei 8-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: Änderung des MHLFQ gegenüber dem Ausgangswert bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung
Bestimmen Sie, ob Tai Chi im Vergleich zu Widerstandsübungen und Gesundheitserziehung zu einer größeren Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt, gemessen am PSQI bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung.
Änderung des MHLFQ gegenüber dem Ausgangswert bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung
MHLFQ bei 1-Jahres-Follow-up-Bewertung
Zeitfenster: Änderung der MHLFQ-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert bei der 1-Jahres-Follow-up-Beurteilung
Bestimmen Sie, ob Tai Chi im Vergleich zu Widerstandsübungen und Gesundheitserziehung zu einer größeren Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt, gemessen am MHLFQ bei der 1-Jahres-Follow-up-Bewertung.
Änderung der MHLFQ-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert bei der 1-Jahres-Follow-up-Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

San Diego Veterans Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HL096784-01A2 (NIH)

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