Esplorare gli interventi comportamentali per migliorare l'insufficienza cardiaca
7 gennaio 2016 aggiornato da: Laura S. Redwine, PhD, University of California, San Diego
Esplorare il Tai Chi come intervento comportamentale per i pazienti con insufficienza cardiaca
L'obiettivo di questa ricerca è confrontare il Tai Chi con l'esercizio di resistenza, l'educazione sanitaria e le cure abituali per i cambiamenti nella capacità funzionale cardiaca misurata per la capacità del cuore di pompare misurando la frazione di eiezione (FE), i volumi telesistolici e diastolici nell'insufficienza cardiaca ( pazienti con scompenso cardiaco.
Saranno misurati anche i cambiamenti nella funzione fisica misurati dalla velocità e dalla distanza del cammino nell'attività di camminata di 6 minuti, il lavoro svolto durante un'attività in bicicletta e i cambiamenti nell'attività fisica quotidiana.
Gli investigatori confronteranno i gruppi per il benessere alterato tra cui: depressione, disturbi del sonno, affaticamento, consapevolezza, spiritualità e qualità della vita.
Inoltre, gli investigatori confronteranno i gruppi per marcatori vascolari e pro-infiammatori alterati, catecolamine e funzione autonomica a riposo e in risposta al compito della bicicletta.
Inoltre, gli investigatori valuteranno l'ospedalizzazione e la morte per cause cardiache per un periodo di 12 mesi esaminando le cartelle cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of Califoria, San Diego
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di eseguire un'attività di camminata di 6 minuti, con o senza l'uso di un bastone o di un deambulatore (è necessario utilizzare lo stesso dispositivo di assistenza alla deambulazione durante ogni sessione) e di camminare sotto i 500 metri durante l'attività.
- Sintomi di insufficienza cardiaca cronica da almeno 3 mesi.
- Clinicamente stabile - definito come non ricoverato in ospedale per un periodo di 3 mesi, con dosi stabili di agenti bloccanti neuroormonali e diuretici per almeno 3 mesi.
- ACC/AHA stadi B e C
- Capacità di eseguire esercizi da leggeri a moderati (classe funzionale NYHA II e III)
- Presenza di scompenso cardiaco con frazione di eiezione inferiore al 40% o disfunzione diastolica
- Capacità di dare il consenso informato
- Almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Storia di infarto miocardico recente (1 mese)
- Angina non adeguatamente gestita con i nitrati.
- Stenosi aortica o mitralica
- Rivascolarizzazione coronarica, riparazione della valvola mitrale o qualsiasi altro intervento cardiaco o impianto di un pacemaker biventricolare negli ultimi 6 mesi.
- BPCO grave
- Ictus recente o compromissione neurologica cerebrale significativa.
- Suicidalità attiva
- Attualmente partecipa a un programma di esercizi.
- Attualmente sta assumendo stabilizzatori dell'umore (ad es. litio), benzodiazepine o antipsicotici.
- Farmaci (steroidi) e condizioni mediche che influenzano lo stato immunitario non limitato a malattia di Grave, artrite reumatoide, malattia di Hashimoto, malattia di Sjogren, lupus, sclerosi multipla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tai Chi
32 sessioni di gruppo di 1 ora di insegnamento del Tai Chi
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32 sessioni di gruppo bisettimanali di 1 ora di lezioni di Tai Chi
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ACTIVE_COMPARATORE: Banda di resistenza
32 sessioni di gruppo bisettimanali di 1 ora di esercizi di Resistance Band
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32 sessioni di gruppo bisettimanali di 1 ora di esercizi di Resistance Band
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PLACEBO_COMPARATORE: Educazione alla salute
32 sessioni di gruppo bisettimanali di 1 ora di educazione alla salute
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32 sessioni di gruppo bisettimanali di 1 ora di educazione alla salute
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NESSUN_INTERVENTO: Cura come al solito
Ricevere le consuete cure cardiologiche per 4 mesi tra i test pre e post trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%LVEF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della %LVEF immediatamente dopo 16 settimane di trattamento
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Determinare se il Tai Chi confrontato con l'esercizio di resistenza e la condizione di controllo dell'educazione sanitaria porterà a un maggiore miglioramento della capacità funzionale cardiaca misurata dalla %LVEF sull'ecocardiogramma.
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Variazione rispetto al basale della %LVEF immediatamente dopo 16 settimane di trattamento
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Fine volume sistolico (ESV)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'ESV immediatamente dopo 16 settimane di trattamento
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Determinare se il Tai Chi confrontato con l'esercizio di resistenza e la condizione di controllo dell'educazione sanitaria porterà a un maggiore miglioramento della capacità funzionale cardiaca misurata dall'ESV sull'ecocardiogramma.
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Variazione rispetto al basale dell'ESV immediatamente dopo 16 settimane di trattamento
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Fine volume diastolico (EDV)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in EDV immediatamente dopo 16 settimane di trattamento
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Determinare se il Tai Chi confrontato con l'esercizio di resistenza e la condizione di controllo dell'educazione sanitaria porterà a un maggiore miglioramento della capacità funzionale cardiaca misurata dall'EDV sull'ecocardiogramma.
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Variazione rispetto al basale in EDV immediatamente dopo 16 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peptide natriuretico di tipo B (BNP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del BNP immediatamente dopo 16 settimane di trattamento
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Determinare se il Tai Chi rispetto all'esercizio di resistenza e alla condizione di controllo dell'educazione sanitaria porterà a un maggiore miglioramento della capacità funzionale cardiaca misurata dai livelli sierici di BNP.
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Variazione rispetto al basale del BNP immediatamente dopo 16 settimane di trattamento
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Attività di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel 6MWT immediatamente dopo 16 settimane di trattamento
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Determinare se il Tai Chi confrontato con l'esercizio di resistenza e la condizione di controllo dell'educazione sanitaria porterà a un maggiore miglioramento della capacità funzionale cardiaca misurata da 6MWT post-trattamento.
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Variazione rispetto al basale nel 6MWT immediatamente dopo 16 settimane di trattamento
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Lavoro svolto sull'attività dell'ergometro da bicicletta (Watt)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in Watt immediatamente dopo 16 settimane di trattamento
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Determinare se il Tai Chi confrontato con l'esercizio di resistenza e la condizione di controllo dell'educazione sanitaria porterà a un maggiore miglioramento della capacità funzionale cardiaca misurata in watt medi su un compito di esercizio lieve e graduato su un cicloergometro alla valutazione post-trattamento.
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Variazione rispetto al basale in Watt immediatamente dopo 16 settimane di trattamento
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Numero medio di passaggi in 3 giorni (passi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle fasi immediatamente successive a 16 settimane di trattamento
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Determinare se il Tai Chi confrontato con l'esercizio di resistenza e la condizione di controllo dell'educazione sanitaria porterà a un maggiore miglioramento della capacità funzionale cardiaca misurata dal numero medio di passi misurati utilizzando un contapassi per un periodo di 3 giorni immediatamente dopo 16 settimane di trattamento.
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Variazione rispetto al basale nelle fasi immediatamente successive a 16 settimane di trattamento
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Beck Depression Inventory (BDI) al post-trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi BDI immediatamente dopo 16 settimane di trattamento
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Determinare se il Tai Chi confrontato con l'esercizio di resistenza e la condizione di controllo dell'educazione sanitaria porterà a un miglioramento maggiore nei punteggi di depressione misurati dal BDI immediatamente dopo 16 settimane di trattamento.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi BDI immediatamente dopo 16 settimane di trattamento
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BDI al follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi BDI al follow-up di 8 settimane
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Determinare se il Tai Chi rispetto alla condizione di controllo dell'esercizio di resistenza e dell'educazione sanitaria porterà a un miglioramento maggiore nei punteggi di depressione misurati dal BDI alla valutazione di follow-up di 8 settimane.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi BDI al follow-up di 8 settimane
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BDI al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi BDI al follow-up di 1 anno
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Determinare se il Tai Chi confrontato con l'esercizio di resistenza e la condizione di controllo dell'educazione sanitaria porterà a un miglioramento maggiore nei punteggi di depressione misurati dal BDI alla valutazione di follow-up di 1 anno.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi BDI al follow-up di 1 anno
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Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale sul (PSQI) immediatamente dopo 16 settimane di trattamento
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Determinare se il Tai Chi rispetto alla condizione di controllo dell'esercizio di resistenza e dell'educazione sanitaria porterà a un miglioramento maggiore nei punteggi della qualità del sonno misurati dal PSQI immediatamente dopo 16 settimane di trattamento.
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Variazione rispetto al basale sul (PSQI) immediatamente dopo 16 settimane di trattamento
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PSQI al follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi PSQI al follow-up di 8 settimane
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Determinare se il Tai Chi rispetto alla condizione di controllo dell'esercizio di resistenza e dell'educazione sanitaria porterà a un miglioramento maggiore nei punteggi della qualità del sonno misurati dal PSQI alla valutazione di follow-up di 8 settimane.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi PSQI al follow-up di 8 settimane
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PSQI al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi PSQI alla valutazione di follow-up a 1 anno
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Determinare se il Tai Chi rispetto alla condizione di controllo dell'esercizio di resistenza e dell'educazione sanitaria porterà a un miglioramento maggiore nei punteggi della qualità del sonno misurati dal PSQI alla valutazione di follow-up di 1 anno.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi PSQI alla valutazione di follow-up a 1 anno
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Inventario multidimensionale dei sintomi della fatica (MFSI) al post-trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi MFSI immediatamente dopo 16 settimane di trattamento
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Determinare se il Tai Chi rispetto alla condizione di controllo dell'esercizio di resistenza e dell'educazione sanitaria porterà a un miglioramento maggiore nei punteggi di affaticamento misurati dall'MFSI immediatamente dopo 16 settimane di trattamento.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi MFSI immediatamente dopo 16 settimane di trattamento
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MFSI al follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi MFSI alla valutazione di follow-up a 8 settimane
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Determinare se il Tai Chi confrontato con l'esercizio di resistenza e la condizione di controllo dell'educazione sanitaria porterà a un miglioramento maggiore nei punteggi di affaticamento misurati dall'MFSI alla valutazione di follow-up di 8 settimane.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi MFSI alla valutazione di follow-up a 8 settimane
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MFSI al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi MFSI alla valutazione di follow-up a 1 anno
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Determinare se il Tai Chi confrontato con l'esercizio di resistenza e la condizione di controllo dell'educazione sanitaria porterà a un miglioramento maggiore nei punteggi di affaticamento misurati dall'MFSI alla valutazione di follow-up di 1 anno.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi MFSI alla valutazione di follow-up a 1 anno
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) al termine del trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi MLHFQ immediatamente dopo 16 settimane di trattamento
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Determinare se il Tai Chi confrontato con la condizione di controllo dell'esercizio di resistenza e dell'educazione sanitaria porterà a un miglioramento maggiore nei punteggi della qualità della vita correlata alla salute misurati dal MHLFQ immediatamente dopo 16 settimane di trattamento.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi MLHFQ immediatamente dopo 16 settimane di trattamento
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MHLFQ al follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in MHLFQ alla valutazione di follow-up a 8 settimane
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Determinare se il Tai Chi confrontato con la condizione di controllo dell'esercizio di resistenza e dell'educazione sanitaria porterà a un miglioramento maggiore nei punteggi della qualità della vita correlata alla salute misurati dal PSQI alla valutazione di follow-up di 8 settimane.
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Variazione rispetto al basale in MHLFQ alla valutazione di follow-up a 8 settimane
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MHLFQ alla valutazione di follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi MHLFQ alla valutazione di follow-up a 1 anno
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Determinare se il Tai Chi rispetto alla condizione di controllo dell'esercizio di resistenza e dell'educazione sanitaria porterà a un miglioramento maggiore nei punteggi della qualità della vita correlata alla salute misurati dal MHLFQ alla valutazione di follow-up di 1 anno.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi MHLFQ alla valutazione di follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
21 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HL096784-01A2 (NIH)
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