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Explorer les interventions comportementales pour améliorer l'insuffisance cardiaque

7 janvier 2016 mis à jour par: Laura S. Redwine, PhD, University of California, San Diego

Explorer le Tai Chi comme intervention comportementale pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

L'objectif de cette recherche est de comparer le Tai Chi aux exercices de résistance, à l'éducation à la santé et aux soins habituels pour les changements de la capacité fonctionnelle cardiaque mesurés pour la capacité du cœur à pomper en mesurant la fraction d'éjection (FE), les volumes systolique et diastolique en fin d'insuffisance cardiaque ( IC). Seront également mesurés les changements dans la fonction physique mesurés par la vitesse et la distance de marche dans la tâche de marche de 6 minutes, le travail effectué pendant une tâche à vélo et les changements dans l'activité physique quotidienne. Les enquêteurs compareront des groupes pour le bien-être altéré, notamment : la dépression, les troubles du sommeil, la fatigue, la pleine conscience, la spiritualité et la qualité de vie. De plus, les chercheurs compareront les groupes pour les marqueurs vasculaires et pro-inflammatoires altérés, les catécholamines et la fonction autonome au repos et en réponse à la tâche de bicyclette. De plus, les enquêteurs évalueront les hospitalisations et les décès liés au cœur sur une période de 12 mois en examinant les dossiers médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of Califoria, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à effectuer une tâche de marche de 6 minutes, avec ou sans l'utilisation d'une canne ou d'un déambulateur (doit utiliser le même dispositif d'aide à la marche à chaque séance), et marcher moins de 500 mètres pendant la tâche.
  2. Symptômes d'insuffisance cardiaque chronique depuis au moins 3 mois.
  3. Cliniquement stable - défini comme n'ayant pas été hospitalisé pendant une période de 3 mois, sous doses stables d'agents bloquants neurohormonaux et de diurétiques pendant au moins 3 mois.
  4. ACC/AHA étapes B et C
  5. Capacité à effectuer des exercices légers à modérés (classes fonctionnelles NYHA II et III)
  6. Présence d'IC ​​avec une fraction d'éjection inférieure à 40 %, ou dysfonction diastolique
  7. Capacité à donner un consentement éclairé
  8. Au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'infarctus du myocarde récent (1 mois)
  2. Angine mal gérée avec les nitrates.
  3. Sténose aortique ou mitrale
  4. Revascularisation coronarienne, réparation de la valve mitrale ou toute autre chirurgie cardiaque ou implantation d'un stimulateur cardiaque biventriculaire au cours des 6 derniers mois.
  5. MPOC sévère
  6. Accident vasculaire cérébral récent ou atteinte neurologique cérébrale importante.
  7. Suicidalité active
  8. Participe actuellement à un programme d'exercices.
  9. Prend actuellement des stabilisateurs de l'humeur (par ex. lithium), des benzodiazépines ou des antipsychotiques.
  10. Médicaments (stéroïdes) et affections médicales affectant l'état immunitaire non limité à la maladie de Grave, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Hashimoto, la maladie de Sjögren, le lupus, la sclérose en plaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Taï chi
32 séances de groupe d'une heure d'enseignement du Tai Chi
Comportemental: Taï chi
32 séances de groupe bihebdomadaires d'une heure d'enseignement du Tai Chi
ACTIVE_COMPARATOR: Bande de résistance
32 séances de groupe bihebdomadaires d'une heure d'exercices de bandes de résistance
Comportemental: Bande de résistance
32 séances de groupe bihebdomadaires d'une heure d'exercices de bandes de résistance
PLACEBO_COMPARATOR: Éducation à la santé
32 séances de groupe bihebdomadaires d'une heure sur l'éducation à la santé
Comportemental: Éducation à la santé
32 séances de groupe bihebdomadaires d'une heure sur l'éducation à la santé
AUCUNE_INTERVENTION: Prendre soin comme d'habitude
Recevoir les soins cardiologiques habituels pendant 4 mois entre les tests pré- et post-traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (%FEVG)
Délai: Changement par rapport au départ en % FEVG immédiatement après 16 semaines de traitement
Déterminez si le Tai Chi comparé à la condition de contrôle des exercices de résistance et de l'éducation à la santé conduira à une plus grande amélioration de la capacité fonctionnelle cardiaque telle que mesurée par le %FEVG sur l'échocardiogramme.
Changement par rapport au départ en % FEVG immédiatement après 16 semaines de traitement
Volume systolique final (ESV)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'ESV immédiatement après 16 semaines de traitement
Déterminer si le Tai Chi comparé à la condition de contrôle des exercices de résistance et de l'éducation à la santé conduira à une plus grande amélioration de la capacité fonctionnelle cardiaque telle que mesurée par l'ESV sur l'échocardiogramme.
Changement par rapport à la ligne de base de l'ESV immédiatement après 16 semaines de traitement
Volume en fin de diastolique (EDV)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans l'EDV immédiatement après 16 semaines de traitement
Déterminer si le Tai Chi comparé à la condition de contrôle des exercices de résistance et de l'éducation à la santé conduira à une plus grande amélioration de la capacité fonctionnelle cardiaque telle que mesurée par l'EDV sur l'échocardiogramme.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'EDV immédiatement après 16 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peptide natriurétique de type B (BNP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du BNP immédiatement après 16 semaines de traitement
Déterminer si le Tai Chi comparé aux conditions de contrôle des exercices de résistance et de l'éducation à la santé conduira à une plus grande amélioration de la capacité fonctionnelle cardiaque, telle que mesurée par les taux sériques de BNP.
Changement par rapport à la ligne de base du BNP immédiatement après 16 semaines de traitement
Tâche de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans 6MWT immédiatement après 16 semaines de traitement
Déterminer si le Tai Chi comparé à la condition de contrôle des exercices de résistance et de l'éducation à la santé conduira à une plus grande amélioration de la capacité fonctionnelle cardiaque telle que mesurée par le 6MWT après le traitement.
Changement par rapport à la ligne de base dans 6MWT immédiatement après 16 semaines de traitement
Travail effectué sur la tâche de l'ergomètre à vélo (Watts)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base en watts immédiatement après 16 semaines de traitement
Déterminer si le Tai Chi par rapport à la condition de contrôle des exercices de résistance et de l'éducation à la santé conduira à une plus grande amélioration de la capacité fonctionnelle cardiaque telle que mesurée par les watts moyens sur une tâche d'exercice légère et graduée sur un vélo ergomètre lors de l'évaluation post-traitement.
Changement par rapport à la ligne de base en watts immédiatement après 16 semaines de traitement
Nombre moyen de pas sur 3 jours (pas)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base par étapes immédiatement après 16 semaines de traitement
Déterminer si le Tai Chi, par rapport à la condition de contrôle des exercices de résistance et de l'éducation à la santé, entraînera une plus grande amélioration de la capacité fonctionnelle cardiaque, mesurée par le nombre moyen de pas mesurés à l'aide d'un podomètre sur une période de 3 jours immédiatement après 16 semaines de traitement.
Changement par rapport à la ligne de base par étapes immédiatement après 16 semaines de traitement
Inventaire de dépression de Beck (BDI) après le traitement
Délai: Changement par rapport au départ des scores BDI immédiatement après 16 semaines de traitement
Déterminez si le Tai Chi, comparé à la condition de contrôle des exercices de résistance et de l'éducation à la santé, conduira à une plus grande amélioration des scores de dépression tels que mesurés par le BDI immédiatement après 16 semaines de traitement.
Changement par rapport au départ des scores BDI immédiatement après 16 semaines de traitement
BDI au suivi de 8 semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores BDI au suivi de 8 semaines
Déterminez si le Tai Chi, comparé à la condition de contrôle des exercices de résistance et de l'éducation à la santé, entraînera une plus grande amélioration des scores de dépression tels que mesurés par le BDI lors de l'évaluation de suivi de 8 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base des scores BDI au suivi de 8 semaines
BDI au suivi d'un an
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores BDI au suivi d'un an
Déterminez si le Tai Chi, comparé à la condition de contrôle des exercices de résistance et de l'éducation à la santé, entraînera une plus grande amélioration des scores de dépression tels que mesurés par le BDI lors de l'évaluation de suivi d'un an.
Changement par rapport à la ligne de base des scores BDI au suivi d'un an
Inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) après le traitement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur le (PSQI) immédiatement après 16 semaines de traitement
Déterminez si le Tai Chi, comparé à la condition de contrôle des exercices de résistance et de l'éducation à la santé, entraînera une plus grande amélioration des scores de qualité du sommeil, tels que mesurés par le PSQI immédiatement après 16 semaines de traitement.
Changement par rapport à la ligne de base sur le (PSQI) immédiatement après 16 semaines de traitement
PSQI au suivi de 8 semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores PSQI au suivi de 8 semaines
Déterminez si le Tai Chi, comparé à la condition de contrôle des exercices de résistance et de l'éducation à la santé, entraînera une plus grande amélioration des scores de qualité du sommeil, tels que mesurés par le PSQI lors de l'évaluation de suivi de 8 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base des scores PSQI au suivi de 8 semaines
PSQI à 1 an de suivi
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores PSQI lors de l'évaluation de suivi à 1 an
Déterminez si le Tai Chi, comparé à la condition de contrôle des exercices de résistance et de l'éducation à la santé, entraînera une plus grande amélioration des scores de qualité du sommeil, tels que mesurés par le PSQI lors de l'évaluation de suivi d'un an.
Changement par rapport à la ligne de base des scores PSQI lors de l'évaluation de suivi à 1 an
Inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue (MFSI) après le traitement
Délai: Changement par rapport au départ des scores MFSI immédiatement après 16 semaines de traitement
Déterminez si le Tai Chi, comparé à la condition de contrôle des exercices de résistance et de l'éducation à la santé, entraînera une plus grande amélioration des scores de fatigue tels que mesurés par le MFSI immédiatement après 16 semaines de traitement.
Changement par rapport au départ des scores MFSI immédiatement après 16 semaines de traitement
MFSI au suivi de 8 semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores MFSI lors de l'évaluation de suivi à 8 semaines
Déterminer si le Tai Chi comparé à la condition de contrôle des exercices de résistance et de l'éducation à la santé conduira à une plus grande amélioration des scores de fatigue tels que mesurés par le MFSI lors de l'évaluation de suivi de 8 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base des scores MFSI lors de l'évaluation de suivi à 8 semaines
MFSI au suivi d'un an
Délai: Changement par rapport au départ dans les scores MFSI lors de l'évaluation de suivi d'un an
Déterminez si le Tai Chi, comparé à la condition de contrôle des exercices de résistance et de l'éducation à la santé, entraînera une plus grande amélioration des scores de fatigue tels que mesurés par le MFSI lors de l'évaluation de suivi d'un an.
Changement par rapport au départ dans les scores MFSI lors de l'évaluation de suivi d'un an
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) après le traitement
Délai: Changement par rapport au départ des scores MLHFQ immédiatement après 16 semaines de traitement
Déterminer si le Tai Chi, comparé à la condition de contrôle des exercices de résistance et de l'éducation à la santé, entraînera une plus grande amélioration des scores de qualité de vie liés à la santé, tels que mesurés par le MHLFQ immédiatement après 16 semaines de traitement.
Changement par rapport au départ des scores MLHFQ immédiatement après 16 semaines de traitement
MHLFQ au suivi de 8 semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans MHLFQ à l'évaluation de suivi de 8 semaines
Déterminer si le Tai Chi, comparé à la condition de contrôle des exercices de résistance et de l'éducation à la santé, entraînera une plus grande amélioration des scores de qualité de vie liés à la santé, tels que mesurés par le PSQI lors de l'évaluation de suivi de 8 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans MHLFQ à l'évaluation de suivi de 8 semaines
MHLFQ à l'évaluation de suivi d'un an
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores MHLFQ lors de l'évaluation de suivi à 1 an
Déterminer si le Tai Chi, comparé à la condition de contrôle des exercices de résistance et de l'éducation à la santé, entraînera une plus grande amélioration des scores de qualité de vie liés à la santé, tels que mesurés par le MHLFQ lors de l'évaluation de suivi d'un an.
Changement par rapport à la ligne de base des scores MHLFQ lors de l'évaluation de suivi à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

San Diego Veterans Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

21 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HL096784-01A2 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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