Badanie interwencji behawioralnych w celu poprawy niewydolności serca
7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Laura S. Redwine, PhD, University of California, San Diego
Odkrywanie Tai Chi jako interwencji behawioralnej u pacjentów z niewydolnością serca
Celem tego badania jest porównanie Tai Chi z ćwiczeniami oporowymi, edukacją zdrowotną i zwykłą opieką pod kątem zmian wydolności czynnościowej serca mierzonej pod kątem zdolności serca do pompowania poprzez pomiar frakcji wyrzutowej (EF), końcowoskurczowej i rozkurczowej objętości w niewydolności serca ( HF).
Mierzone będą również zmiany funkcji fizycznych mierzone prędkością marszu i odległością w zadaniu 6-minutowego marszu, pracą wykonywaną podczas zadania rowerowego oraz zmianami w codziennej aktywności fizycznej.
Badacze porównają grupy pod kątem zmienionego samopoczucia, w tym: depresji, zaburzeń snu, zmęczenia, uważności, duchowości i jakości życia.
Ponadto badacze porównają grupy pod kątem zmienionych markerów naczyniowych i prozapalnych, katecholamin i funkcji autonomicznych w spoczynku iw odpowiedzi na zadanie rowerowe.
Badacze ocenią również hospitalizacje i zgony związane z sercem w okresie 12 miesięcy, badając dokumentację medyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of Califoria, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wykonania 6-minutowego marszu z laską lub balkonikiem lub bez (konieczność korzystania z tego samego urządzenia wspomagającego chodzenie podczas każdej sesji) oraz przejścia poniżej 500 metrów podczas zadania.
- Objawy przewlekłej niewydolności serca trwające co najmniej 3 miesiące.
- Klinicznie stabilna – zdefiniowana jako osoba, która nie była hospitalizowana przez okres 3 miesięcy, na stałych dawkach blokerów neurohormonalnych i leków moczopędnych przez co najmniej 3 miesiące.
- ACC/AHA etapy B i C
- Zdolność do wykonywania lekkich lub umiarkowanych ćwiczeń (klasa funkcjonalna NYHA II i III)
- Obecność HF z frakcją wyrzutową poniżej 40% lub dysfunkcja rozkurczowa
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia niedawnego zawału mięśnia sercowego (1 miesiąc)
- Angina niewłaściwie leczona azotanami.
- Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
- Rewaskularyzacja wieńcowa, naprawa zastawki mitralnej lub jakakolwiek inna operacja kardiochirurgiczna lub wszczepienie stymulatora dwukomorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ciężka POChP
- Niedawno przebyty udar mózgu lub znaczne zaburzenia neurologiczne mózgu.
- Aktywne samobójstwo
- Obecnie uczestniczy w programie ćwiczeń.
- Obecnie przyjmuje stabilizatory nastroju (np. lit), benzodiazepiny lub leki przeciwpsychotyczne.
- Leki (steroidy) i schorzenia wpływające na stan odporności, nie ograniczając się do choroby Grave'a, reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Hashimoto, choroby Sjogrena, tocznia, stwardnienia rozsianego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tai Chi
32 1-godzinne sesje grupowe Tai Chi
|
32 1-godzinne dwutygodniowe sesje grupowe Tai Chi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zespół oporności
32 1-godzinne dwutygodniowe sesje grupowe ćwiczeń Resistance Band
|
32 1-godzinne dwutygodniowe sesje grupowe ćwiczeń Resistance Band
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Edukacja zdrowotna
32 1-godzinne dwutygodniowe grupowe sesje edukacji zdrowotnej
|
32 1-godzinne dwutygodniowe grupowe sesje edukacji zdrowotnej
|
|
NIE_INTERWENCJA: Pielęgnuj jak zwykle
Otrzymuj zwykłą opiekę kardiologiczną przez 4 miesiące między badaniami przed i po leczeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%LVEF)
Ramy czasowe: Zmiana %LVEF w stosunku do wartości początkowej bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia
|
Określ, czy stan kontrolny Tai Chi w porównaniu z ćwiczeniami oporowymi i edukacją zdrowotną doprowadzi do większej poprawy wydolności czynnościowej serca, mierzonej jako %LVEF na echokardiogramie.
|
Zmiana %LVEF w stosunku do wartości początkowej bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia
|
|
Końcowa objętość skurczowa (ESV)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ESV bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia
|
Określ, czy stan kontrolny Tai Chi w porównaniu z ćwiczeniami oporowymi i edukacją zdrowotną doprowadzi do większej poprawy wydolności czynnościowej serca, mierzonej za pomocą ESV na echokardiogramie.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ESV bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia
|
|
Końcowa objętość rozkurczowa (EDV)
Ramy czasowe: Zmiana EDV w stosunku do wartości wyjściowych bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia
|
Określić, czy stan kontrolny Tai Chi w porównaniu z ćwiczeniami oporowymi i edukacją zdrowotną doprowadzi do większej poprawy wydolności czynnościowej serca, mierzonej za pomocą EDV na echokardiogramie.
|
Zmiana EDV w stosunku do wartości wyjściowych bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP)
Ramy czasowe: Zmiana BNP w stosunku do wartości wyjściowych bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia
|
Określić, czy stan kontrolny Tai Chi w porównaniu z ćwiczeniami oporowymi i edukacją zdrowotną doprowadzi do większej poprawy wydolności czynnościowej serca, mierzonej poziomami BNP w surowicy.
|
Zmiana BNP w stosunku do wartości wyjściowych bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia
|
|
Zadanie sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6MWT bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia
|
Określić, czy stan kontrolny Tai Chi w porównaniu z ćwiczeniami oporowymi i edukacją zdrowotną doprowadzi do większej poprawy wydolności czynnościowej serca, mierzonej za pomocą 6MWT po leczeniu.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6MWT bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia
|
|
Praca wykonana na zadaniu ergometru rowerowego (w watach)
Ramy czasowe: Zmiana w watach od wartości początkowej bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia
|
Określ, czy Tai Chi w porównaniu z ćwiczeniami oporowymi i kontrolnymi warunkami edukacji zdrowotnej doprowadzi do większej poprawy wydolności czynnościowej serca, mierzonej jako średnia liczba watów podczas łagodnego, stopniowego ćwiczenia na ergometrze rowerowym w ocenie po leczeniu.
|
Zmiana w watach od wartości początkowej bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia
|
|
Średnia liczba kroków w ciągu 3 dni (kroki)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w krokach bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia
|
Określić, czy Tai Chi w porównaniu z ćwiczeniami oporowymi i stanem kontrolnym edukacji zdrowotnej doprowadzi do większej poprawy wydolności czynnościowej serca, mierzonej średnią liczbą kroków mierzoną za pomocą krokomierza w okresie 3 dni bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w krokach bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI) po leczeniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach BDI bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia
|
Ustal, czy Tai Chi w porównaniu z ćwiczeniami oporowymi i kontrolnymi warunkami edukacji zdrowotnej doprowadzi do większej poprawy w wynikach depresji mierzonych za pomocą BDI bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach BDI bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia
|
|
BDI po 8 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wynikach BDI po 8 tygodniach obserwacji
|
Określić, czy Tai Chi w porównaniu z ćwiczeniami oporowymi i stanem kontrolnym edukacji zdrowotnej doprowadzi do większej poprawy w wynikach depresji mierzonych za pomocą BDI podczas 8-tygodniowej oceny kontrolnej.
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach BDI po 8 tygodniach obserwacji
|
|
BDI po roku obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wynikach BDI po rocznej obserwacji
|
Ustal, czy Tai Chi w porównaniu z ćwiczeniami oporowymi i stanem kontrolnym edukacji zdrowotnej doprowadzi do większej poprawy w wynikach depresji, mierzonych za pomocą BDI podczas 1-rocznej oceny kontrolnej.
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach BDI po rocznej obserwacji
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) po leczeniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na (PSQI) bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia
|
Określić, czy stan kontrolny Tai Chi w porównaniu z ćwiczeniami oporowymi i edukacją zdrowotną doprowadzi do większej poprawy wyników jakości snu mierzonych za pomocą PSQI bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia.
|
Zmiana od wartości wyjściowej na (PSQI) bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia
|
|
PSQI po 8 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PSQI podczas 8-tygodniowej obserwacji
|
Ustal, czy Tai Chi w porównaniu z ćwiczeniami oporowymi i warunkami kontrolnymi edukacji zdrowotnej doprowadzi do większej poprawy wyników jakości snu mierzonych za pomocą PSQI podczas 8-tygodniowej oceny kontrolnej.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PSQI podczas 8-tygodniowej obserwacji
|
|
PSQI po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PSQI w rocznej ocenie kontrolnej
|
Określić, czy Tai Chi w porównaniu z ćwiczeniami oporowymi i warunkami kontrolnymi edukacji zdrowotnej doprowadzi do większej poprawy wyników jakości snu mierzonych za pomocą PSQI podczas 1-rocznej oceny kontrolnej.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PSQI w rocznej ocenie kontrolnej
|
|
Wielowymiarowy inwentarz objawów zmęczenia (MFSI) po leczeniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach MFSI bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia
|
Ustal, czy Tai Chi w porównaniu z ćwiczeniami oporowymi i kontrolnymi warunkami edukacji zdrowotnej doprowadzi do większej poprawy w wynikach zmęczenia mierzonych przez MFSI bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach MFSI bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia
|
|
MFSI w 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w wynikach MFSI podczas 8-tygodniowej oceny kontrolnej
|
Określić, czy Tai Chi w porównaniu z ćwiczeniami oporowymi i stanem kontrolnym edukacji zdrowotnej doprowadzi do większej poprawy w wynikach zmęczenia, mierzonych przez MFSI podczas 8-tygodniowej oceny kontrolnej.
|
Zmiana od punktu początkowego w wynikach MFSI podczas 8-tygodniowej oceny kontrolnej
|
|
MFSI po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach MFSI podczas rocznej oceny kontrolnej
|
Ustal, czy Tai Chi w porównaniu z ćwiczeniami oporowymi i warunkami kontrolnymi edukacji zdrowotnej doprowadzi do większej poprawy w wynikach zmęczenia mierzonych przez MFSI podczas rocznej oceny kontrolnej.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach MFSI podczas rocznej oceny kontrolnej
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) po leczeniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach MLHFQ bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia
|
Określić, czy stan kontrolny Tai Chi w porównaniu z ćwiczeniami oporowymi i edukacją zdrowotną doprowadzi do większej poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzonej za pomocą MHLFQ bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach MLHFQ bezpośrednio po 16 tygodniach leczenia
|
|
MHLFQ w 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w MHLFQ w 8-tygodniowej ocenie kontrolnej
|
Określić, czy stan kontrolny Tai Chi w porównaniu z ćwiczeniami oporowymi i edukacją zdrowotną doprowadzi do większej poprawy wyników jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzonej za pomocą PSQI podczas 8-tygodniowej oceny kontrolnej.
|
Zmiana od wartości początkowej w MHLFQ w 8-tygodniowej ocenie kontrolnej
|
|
MHLFQ w rocznej ocenie kontrolnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach MHLFQ podczas rocznej oceny uzupełniającej
|
Określić, czy Tai Chi w porównaniu z ćwiczeniami oporowymi i stanem kontrolnym edukacji zdrowotnej doprowadzi do większej poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzonej za pomocą MHLFQ podczas rocznej oceny kontrolnej.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach MHLFQ podczas rocznej oceny uzupełniającej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL096784-01A2 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .