Udforskning af adfærdsmæssige interventioner for at forbedre hjertesvigt
7. januar 2016 opdateret af: Laura S. Redwine, PhD, University of California, San Diego
Udforskning af Tai Chi som en adfærdsmæssig intervention for hjertesvigtpatienter
Formålet med denne forskning er at sammenligne Tai Chi versus modstandstræning, sundhedsuddannelse og sædvanlig pleje for ændringer i hjertefunktionskapacitet målt for hjertets evne til at pumpe ved at måle ejektionsfraktion (EF), slutsystoliske og diastoliske volumener ved hjertesvigt ( HF) patienter.
Der vil også blive målt ændringer i fysisk funktion målt ved ganghastighed og distance i 6-min gangopgaven, arbejde udført under en cykelopgave og ændringer i daglig fysisk aktivitet.
Efterforskerne vil sammenligne grupper for ændret velvære, herunder: depression, søvnforstyrrelser, træthed, mindfulness, spiritualitet og livskvalitet.
Derudover vil efterforskerne sammenligne grupper for ændrede vaskulære og pro-inflammatoriske markører, katekolaminer og autonom funktion i hvile og som svar på cykelopgaven.
Efterforskerne vil også vurdere hjerterelateret hospitalsindlæggelse og død over en 12 måneders periode ved at undersøge lægejournaler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of Califoria, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at udføre en 6-minutters gangopgave, med eller uden brug af stok eller rollator (skal bruge den samme ganghjælpeanordning under hver session), og gå under 500 meter under opgaven.
- Symptomer på kronisk hjertesvigt i mindst 3 måneder.
- Klinisk stabil - defineret som ikke at have været indlagt i en 3 måneders periode, på stabile doser af neurohormonale blokerende midler og diuretika i mindst 3 måneder.
- ACC/AHA trin B og C
- Evne til at udføre let til moderat træning (NYHA funktionsklasse II og III)
- Tilstedeværelse af HF med en ejektionsfraktion på mindre end 40 % eller diastolisk dysfunktion
- Evne til at give informeret samtykke
- Mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nyligt myokardieinfarkt (1 måned)
- Angina håndteres ikke tilstrækkeligt med nitrater.
- Aorta- eller mitralstenose
- Koronar revaskularisering, mitralklapreparation eller enhver anden hjertekirurgi eller implantation af en biventrikulær pacemaker inden for de seneste 6 måneder.
- Svær KOL
- Nylig slagtilfælde eller betydelig cerebral neurologisk svækkelse.
- Aktiv Suicidalitet
- Deltager i øjeblikket i et træningsprogram.
- Tager i øjeblikket humørstabilisatorer (f.eks. lithium), benzodiazepiner eller antipsykotika.
- Medicin (steroider) og medicinske tilstande, der påvirker immunstatus, ikke begrænset til Graves sygdom, leddegigt, Hashimotos sygdom, Sjogrens sygdom, lupus, multipel sklerose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tai Chi
32 1-timers gruppeforløb med Tai Chi-undervisning
|
32 1-times to-ugentlige gruppesessioner med Tai Chi-undervisning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modstandsbånd
32 1-times to-ugentlige gruppesessioner med Resistance Band-øvelser
|
32 1-times to-ugentlige gruppesessioner med Resistance Band-øvelser
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sundhedsuddannelse
32 1-times ugentlige gruppesessioner med sundhedsuddannelse
|
32 1-times ugentlige gruppesessioner med sundhedsuddannelse
|
|
NO_INTERVENTION: Pas på som sædvanlig
Modtag sædvanlig kardiologisk behandling i 4 måneder mellem test før og efter behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%LVEF)
Tidsramme: Ændring fra baseline i %LVEF umiddelbart efter 16 ugers behandling
|
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education kontroltilstand vil føre til en større forbedring i hjertefunktionskapacitet målt ved %LVEF på ekkokardiogram.
|
Ændring fra baseline i %LVEF umiddelbart efter 16 ugers behandling
|
|
Slut systolisk volumen (ESV)
Tidsramme: Ændring fra baseline i ESV umiddelbart efter 16 ugers behandling
|
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education kontroltilstand vil føre til en større forbedring i hjertefunktionskapacitet målt ved ESV på ekkokardiogram.
|
Ændring fra baseline i ESV umiddelbart efter 16 ugers behandling
|
|
Slut diastolisk volumen (EDV)
Tidsramme: Ændring fra baseline i EDV umiddelbart efter 16 ugers behandling
|
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education kontroltilstand vil føre til en større forbedring i hjertefunktionskapacitet målt ved EDV på ekkokardiogram.
|
Ændring fra baseline i EDV umiddelbart efter 16 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Ændring fra baseline i BNP umiddelbart efter 16 ugers behandling
|
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med modstandstræning og sundhedsuddannelseskontrol vil føre til en større forbedring af hjertefunktionskapacitet målt ved serumniveauer af BNP.
|
Ændring fra baseline i BNP umiddelbart efter 16 ugers behandling
|
|
Seks minutters gangopgave (6MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i 6MWT umiddelbart efter 16 ugers behandling
|
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med modstandstræning og sundhedsuddannelseskontrol vil føre til en større forbedring af hjertefunktionskapaciteten målt ved 6MWT efter behandling.
|
Ændring fra baseline i 6MWT umiddelbart efter 16 ugers behandling
|
|
Arbejde udført på cykelergometeropgave (watt)
Tidsramme: Skift fra baseline i watt umiddelbart efter 16 ugers behandling
|
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education kontroltilstand vil føre til en større forbedring af hjertefunktionskapacitet målt ved gennemsnitlige watt på en mild, graderet træningsopgave på et cykelergometer ved vurdering efter behandling.
|
Skift fra baseline i watt umiddelbart efter 16 ugers behandling
|
|
Gennemsnitligt antal trin over 3 dage (trin)
Tidsramme: Skift fra baseline i trin umiddelbart efter 16 ugers behandling
|
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med modstandstræning og sundhedsuddannelseskontrol vil føre til en større forbedring i hjertefunktionskapacitet målt ved det gennemsnitlige antal trin målt med en skridttæller over en 3-dages periode umiddelbart efter 16 ugers behandling.
|
Skift fra baseline i trin umiddelbart efter 16 ugers behandling
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) ved Post-Treatment
Tidsramme: Ændring fra baseline i BDI-score umiddelbart efter 16 ugers behandling
|
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education kontroltilstand vil føre til en større forbedring af depressionsscore som målt ved BDI umiddelbart efter 16 ugers behandling.
|
Ændring fra baseline i BDI-score umiddelbart efter 16 ugers behandling
|
|
BDI ved 8-ugers opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i BDI-score ved 8-ugers opfølgning
|
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med modstandstræning og sundhedsuddannelseskontrol vil føre til en større forbedring af depressionsscore som målt ved BDI ved 8-ugers opfølgningsvurdering.
|
Ændring fra baseline i BDI-score ved 8-ugers opfølgning
|
|
BDI ved 1-års opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i BDI-score ved 1-års opfølgning
|
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med modstandstræning og sundhedsuddannelseskontrol vil føre til en større forbedring af depressionsscore som målt af BDI ved 1-års opfølgningsvurderingen.
|
Ændring fra baseline i BDI-score ved 1-års opfølgning
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) ved Post-Treatment
Tidsramme: Ændring fra baseline på (PSQI) umiddelbart efter 16 ugers behandling
|
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med modstandstræning og sundhedsuddannelseskontrol vil føre til en større forbedring af søvnkvalitetsscore målt ved PSQI umiddelbart efter 16 ugers behandling.
|
Ændring fra baseline på (PSQI) umiddelbart efter 16 ugers behandling
|
|
PSQI ved 8-ugers opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i PSQI-score ved 8-ugers opfølgning
|
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med modstandstræning og sundhedsuddannelseskontrol vil føre til en større forbedring af søvnkvalitetsscore som målt ved PSQI ved den 8-ugers opfølgningsvurdering.
|
Ændring fra baseline i PSQI-score ved 8-ugers opfølgning
|
|
PSQI ved 1-års opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i PSQI-score ved 1-års opfølgningsvurdering
|
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med modstandstræning og sundhedsuddannelseskontrol vil føre til en større forbedring i søvnkvalitetsscore som målt ved PSQI ved 1-års opfølgningsvurderingen.
|
Ændring fra baseline i PSQI-score ved 1-års opfølgningsvurdering
|
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) ved Post-Treatment
Tidsramme: Ændring fra baseline i MFSI-score umiddelbart efter 16 ugers behandling
|
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med modstandstræning og sundhedsuddannelseskontrol vil føre til en større forbedring i træthedsscore som målt af MFSI umiddelbart efter 16 ugers behandling.
|
Ændring fra baseline i MFSI-score umiddelbart efter 16 ugers behandling
|
|
MFSI ved 8-ugers opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i MFSI-score ved 8-ugers opfølgningsvurdering
|
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med modstandstræning og sundhedsuddannelseskontrol vil føre til en større forbedring i træthedsscore som målt af MFSI ved den 8-ugers opfølgningsvurdering.
|
Ændring fra baseline i MFSI-score ved 8-ugers opfølgningsvurdering
|
|
MFSI ved 1-års opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i MFSI-score ved 1-års opfølgningsvurderingen
|
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med modstandstræning og sundhedsuddannelseskontrol vil føre til en større forbedring i træthedsscore som målt af MFSI ved 1-års opfølgningsvurderingen.
|
Ændring fra baseline i MFSI-score ved 1-års opfølgningsvurderingen
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ved Post-Treatment
Tidsramme: Ændring fra baseline i MLHFQ-score umiddelbart efter 16 ugers behandling
|
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education kontroltilstand vil føre til en større forbedring i sundhedsrelaterede livskvalitetsscores målt ved MHLFQ umiddelbart efter 16 ugers behandling.
|
Ændring fra baseline i MLHFQ-score umiddelbart efter 16 ugers behandling
|
|
MHLFQ ved 8-ugers opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i MHLFQ ved 8-ugers opfølgningsvurdering
|
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education kontroltilstand vil føre til en større forbedring i sundhedsrelaterede livskvalitetsscores målt ved PSQI ved den 8-ugers opfølgningsvurdering.
|
Ændring fra baseline i MHLFQ ved 8-ugers opfølgningsvurdering
|
|
MHLFQ ved 1-års opfølgningsvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline i MHLFQ-score ved 1-års opfølgningsvurdering
|
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education kontroltilstand vil føre til en større forbedring i sundhedsrelaterede livskvalitetsscores målt ved MHLFQ ved 1-års opfølgningsvurderingen.
|
Ændring fra baseline i MHLFQ-score ved 1-års opfølgningsvurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2012
Først opslået (SKØN)
21. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HL096784-01A2 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .