Sydämen vajaatoiminnan parantamiseksi käyttäytymiseen liittyvien interventioiden tutkiminen
torstai 7. tammikuuta 2016 päivittänyt: Laura S. Redwine, PhD, University of California, San Diego
Tai Chin tutkiminen sydämen vajaatoimintapotilaiden käyttäytymisinterventioon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Tai Chi vs. vastusharjoittelu, terveyskasvatus ja normaali hoito sydämen toimintakyvyn muutoksiin mitattuna sydämen pumppauskyvyssä mittaamalla ejektiofraktiota (EF), loppusystolista ja diastolista tilavuutta sydämen vajaatoiminnassa ( HF) potilailla.
Lisäksi mitataan muutoksia fyysisessä toiminnassa kävelynopeudella ja etäisyydellä mitattuna 6 minuutin kävelytehtävässä, pyöräilytehtävän aikana tehtyä työtä ja muutoksia päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa.
Tutkijat vertailevat ryhmiä muuttuneen hyvinvoinnin suhteen, mukaan lukien: masennus, unihäiriöt, väsymys, mindfulness, henkisyys ja elämänlaatu.
Lisäksi tutkijat vertaavat ryhmiä muuttuneiden vaskulaaristen ja tulehdusta edistävien merkkiaineiden, katekoliamiinien ja autonomisen toiminnan suhteen levossa ja vasteena pyöräilytehtävään.
Lisäksi tutkijat arvioivat sydämeen liittyvää sairaalahoitoa ja kuolemaa 12 kuukauden aikana tutkimalla potilastietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of Califoria, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky suorittaa 6 minuutin kävelytehtävä kepin tai kävelijän kanssa tai ilman (täytyy käyttää samaa kävelyapulaitetta jokaisen harjoituksen aikana) ja kävellä alle 500 metriä tehtävän aikana.
- Kroonisen sydämen vajaatoiminnan oireita vähintään 3 kuukautta.
- Kliinisesti vakaa - määritellään siten, että hän ei ole ollut sairaalahoidossa 3 kuukauteen, vakailla annoksilla neurohormonaalisia salpaavia aineita ja diureetteja vähintään 3 kuukauden ajan.
- ACC/AHA-vaiheet B ja C
- Kyky tehdä kevyttä tai kohtalaista liikuntaa (NYHA:n toimintaluokat II ja III)
- HF, jonka ejektiofraktio on alle 40 %, tai diastolinen toimintahäiriö
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ikää vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen sydäninfarkti (1 kk)
- Angina pectoris ei ole hoidettu riittävästi nitraateilla.
- Aortan tai mitraalisen ahtauma
- Sepelvaltimon revaskularisaatio, mitraaliläpän korjaus tai mikä tahansa muu sydänleikkaus tai kaksikammiotahdistimen implantointi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vaikea COPD
- Äskettäinen aivohalvaus tai merkittävä aivojen neurologinen vajaatoiminta.
- Aktiivinen itsemurha
- Tällä hetkellä mukana harjoitusohjelmassa.
- Käytät tällä hetkellä mielialan stabiloijia (esim. litium), bentsodiatsepiinit tai psykoosilääkkeet.
- Lääkkeet (steroidit) ja sairaudet, jotka vaikuttavat immuunitilaan, eivät rajoitu Graven tautiin, nivelreumaan, Hashimoton tautiin, Sjogrenin tautiin, lupukseen, multippeliskleroosiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Taiji
32 1 tunnin ryhmätuntia Tai Chi -opetusta
|
32 1 tunnin kahden viikon välein tai chi-opetusta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Resistance Band
32 1 tunnin kahden viikon välein Resistance Band -harjoituksia
|
32 1 tunnin kahden viikon välein Resistance Band -harjoituksia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Terveysopetus
32 1 tunnin kahdesti viikossa terveyskasvatusta
|
32 1 tunnin kahdesti viikossa terveyskasvatusta
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoito tavalliseen tapaan
Saat tavanomaista kardiologista hoitoa 4 kuukauden ajan ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (%LVEF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta %LVEF:ssä välittömästi 16 viikon hoidon jälkeen
|
Selvitä, johtaako taiji verrattuna vastustusharjoitukseen ja terveyskasvatukseen verrattuna sydämen toimintakapasiteetin suurempaan parantumiseen kaikukardiogrammin %LVEF-arvolla mitattuna.
|
Muutos lähtötilanteesta %LVEF:ssä välittömästi 16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Loppusystolinen tilavuus (ESV)
Aikaikkuna: Muutos ESV:n lähtötasosta välittömästi 16 viikon hoidon jälkeen
|
Selvitä, johtaako taiji verrattuna vastustusharjoitukseen ja terveyskasvatukseen verrattuna sydämen toimintakapasiteetin parantumiseen ESV-mittauksella kaikukardiogrammissa.
|
Muutos ESV:n lähtötasosta välittömästi 16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Loppudiastolinen tilavuus (EDV)
Aikaikkuna: Muutos EDV:n lähtötasosta välittömästi 16 viikon hoidon jälkeen
|
Selvitä, johtaako taiji verrattuna vastustusharjoitukseen ja terveyskasvatukseen verrattuna sydämen toimintakapasiteetin parantumiseen sydämen kaikukäyrän EDV:llä mitattuna.
|
Muutos EDV:n lähtötasosta välittömästi 16 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta BNP:ssä heti 16 viikon hoidon jälkeen
|
Selvitä, johtaako taiji verrattuna vastustusharjoitukseen ja terveyskasvatukseen verrattuna sydämen toimintakyvyn parantumiseen seerumin BNP-tasoilla mitattuna.
|
Muutos lähtötilanteesta BNP:ssä heti 16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kuuden minuutin kävelytehtävä (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6MWT:ssä heti 16 viikon hoidon jälkeen
|
Selvitä, johtaako taiji verrattuna vastustusharjoitukseen ja terveyskasvatukseen verrattuna sydämen toimintakapasiteetin suurempaan paranemiseen mitattuna 6MWT:llä hoidon jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta 6MWT:ssä heti 16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Polkupyöräergometritehtävässä suoritettu työ (wattia)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta watteina heti 16 viikon hoidon jälkeen
|
Selvitä, johtaako taiji verrattuna vastustusharjoituksen ja terveyskasvatuksen hallintaolosuhteisiin sydämen toimintakapasiteetin suurempaan paranemiseen mitattuna keskimääräisinä wateina polkupyöräergometrillä tehdyssä lievässä, arvostetussa harjoitustehtävässä hoidon jälkeisessä arvioinnissa.
|
Muutos lähtötilanteesta watteina heti 16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen askelmäärä 3 päivän aikana (askel)
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta vaiheittain heti 16 viikon hoidon jälkeen
|
Selvitä, johtaako taiji verrattuna vastustusharjoittelun ja terveyskasvatuksen hallintaolosuhteisiin sydämen toimintakapasiteetin suurempaan parantumiseen mitattuna askelmittarilla mitattuna keskimääräisellä askelmäärällä 3 päivän aikana välittömästi 16 viikon hoidon jälkeen.
|
Muuta lähtötasosta vaiheittain heti 16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) jälkihoidossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta BDI-pisteissä välittömästi 16 viikon hoidon jälkeen
|
Selvitä, johtaako taiji verrattuna vastustusharjoittelun ja terveyskasvatuksen hallintaolosuhteisiin suurempiin parannuksiin masennuspisteissä mitattuna BDI:llä välittömästi 16 viikon hoidon jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta BDI-pisteissä välittömästi 16 viikon hoidon jälkeen
|
|
BDI 8 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta BDI-pisteissä 8 viikon seurannassa
|
Selvitä, johtaako taiji verrattuna vastustusharjoittelun ja terveyskasvatuksen hallintaolosuhteisiin masennuspisteiden parantumiseen BDI:llä mitattuna 8 viikon seuranta-arvioinnissa.
|
Muutos lähtötasosta BDI-pisteissä 8 viikon seurannassa
|
|
BDI 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta BDI-pisteissä 1 vuoden seurannassa
|
Selvitä, johtaako taiji verrattuna vastustusharjoittelun ja terveyskasvatuksen hallintaan masennuspisteiden parantumiseen BDI:llä mitattuna yhden vuoden seuranta-arvioinnissa.
|
Muutos lähtötasosta BDI-pisteissä 1 vuoden seurannassa
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) jälkihoidossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (PSQI) välittömästi 16 viikon hoidon jälkeen
|
Selvitä, johtaako taiji verrattuna vastustusharjoitukseen ja terveyskasvatukseen verrattuna unen laatupisteiden parantumiseen PSQI:lla mitattuna välittömästi 16 viikon hoidon jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta (PSQI) välittömästi 16 viikon hoidon jälkeen
|
|
PSQI 8 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta PSQI-pisteissä 8 viikon seurannassa
|
Selvitä, johtaako taiji verrattuna vastustusharjoituksen ja terveyskasvatuksen hallintaolosuhteisiin unen laatupisteiden parantumiseen PSQI:lla mitattuna 8 viikon seuranta-arvioinnissa.
|
Muutos lähtötasosta PSQI-pisteissä 8 viikon seurannassa
|
|
PSQI 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta PSQI-pisteissä 1 vuoden seuranta-arvioinnissa
|
Selvitä, johtaako taiji verrattuna vastustusharjoittelun ja terveyskasvatuksen hallintaolosuhteisiin unen laatupisteiden parantumiseen PSQI:lla mitattuna yhden vuoden seuranta-arvioinnissa.
|
Muutos lähtötasosta PSQI-pisteissä 1 vuoden seuranta-arvioinnissa
|
|
Moniulotteinen väsymysoireiden kartoitus (MFSI) jälkihoidossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta MFSI-pisteissä välittömästi 16 viikon hoidon jälkeen
|
Selvitä, johtaako taiji verrattuna vastustusharjoituksen ja terveyskasvatuksen hallintaolosuhteisiin väsymyspisteiden parantumiseen MFSI:n avulla välittömästi 16 viikon hoidon jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta MFSI-pisteissä välittömästi 16 viikon hoidon jälkeen
|
|
MFSI:n 8 viikon seuranta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta MFSI-pisteissä 8 viikon seuranta-arvioinnissa
|
Selvitä, johtaako taiji verrattuna vastustusharjoittelun ja terveyskasvatuksen hallintaolosuhteisiin väsymyspisteiden parantumiseen MFSI:n mittaamana 8 viikon seuranta-arvioinnissa.
|
Muutos lähtötasosta MFSI-pisteissä 8 viikon seuranta-arvioinnissa
|
|
MFSI 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta MFSI-pisteissä 1 vuoden seuranta-arvioinnissa
|
Selvitä, johtaako taiji verrattuna vastustusharjoittelun ja terveyskasvatuksen hallintaolosuhteisiin väsymyspisteiden parantumiseen MFSI:n mittaamana yhden vuoden seuranta-arvioinnissa.
|
Muutos lähtötasosta MFSI-pisteissä 1 vuoden seuranta-arvioinnissa
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) jälkihoidossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta MLHFQ-pisteissä heti 16 viikon hoidon jälkeen
|
Selvitä, johtaako taiji verrattuna vastustusharjoittelun ja terveyskasvatuksen hallintaolosuhteisiin terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden parantumiseen MHLFQ:lla mitattuna välittömästi 16 viikon hoidon jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta MLHFQ-pisteissä heti 16 viikon hoidon jälkeen
|
|
MHLFQ 8 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta MHLFQ:ssa 8 viikon seuranta-arvioinnissa
|
Selvitä, johtaako taiji verrattuna vastustusharjoitukseen ja terveyskasvatukseen verrattuna terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden parantumiseen PSQI:lla mitattuna 8 viikon seuranta-arvioinnissa.
|
Muutos lähtötilanteesta MHLFQ:ssa 8 viikon seuranta-arvioinnissa
|
|
MHLFQ 1 vuoden seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta MHLFQ-pisteissä 1 vuoden seuranta-arvioinnissa
|
Selvitä, johtaako taiji verrattuna vastustusharjoituksen ja terveyskasvatuksen hallintaolosuhteisiin terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden parantumiseen MHLFQ:lla mitattuna yhden vuoden seuranta-arvioinnissa.
|
Muutos lähtötasosta MHLFQ-pisteissä 1 vuoden seuranta-arvioinnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HL096784-01A2 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .