Zkoumání behaviorálních intervencí ke zlepšení srdečního selhání
7. ledna 2016 aktualizováno: Laura S. Redwine, PhD, University of California, San Diego
Zkoumání Tai Chi jako behaviorální intervence u pacientů se srdečním selháním
Cílem tohoto výzkumu je porovnat Tai Chi versus odporové cvičení, zdravotní výchova a obvyklá péče o změny ve funkční kapacitě srdce měřené na schopnost srdce pumpovat měřením ejekční frakce (EF), koncových systolických a diastolických objemů u srdečního selhání ( HF) pacientů.
Rovněž budou měřeny změny fyzické funkce měřené rychlostí chůze a vzdáleností v úloze 6 minut chůze, práce vykonávaná během úlohy na kole a změny v každodenní fyzické aktivitě.
Vyšetřovatelé budou porovnávat skupiny pro změněnou pohodu včetně: deprese, poruch spánku, únavy, všímavosti, spirituality a kvality života.
Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat skupiny pro změněné vaskulární a prozánětlivé markery, katecholaminy a autonomní funkci v klidu a v reakci na cyklistický úkol.
Vyšetřovatelé také posoudí hospitalizaci a úmrtí související se srdcem po dobu 12 měsíců zkoumáním lékařských záznamů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of Califoria, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost provést 6minutovou chůzi s nebo bez použití hůlky nebo chodítka (při každém cvičení je nutné použít stejné zařízení na podporu chůze) a během úkolu ujít méně než 500 metrů.
- Příznaky chronického srdečního selhání po dobu nejméně 3 měsíců.
- Klinicky stabilní – definováno jako absence hospitalizace po dobu 3 měsíců na stabilních dávkách neurohormonálních blokátorů a diuretik po dobu alespoň 3 měsíců.
- ACC/AHA fáze B a C
- Schopnost provádět lehké až střední cvičení (funkční třída II a III NYHA)
- Přítomnost srdečního selhání s ejekční frakcí nižší než 40 % nebo diastolická dysfunkce
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nedávný infarkt myokardu v anamnéze (1 měsíc)
- Angina není adekvátně zvládnuta nitráty.
- Aortální nebo mitrální stenóza
- Koronární revaskularizace, oprava mitrální chlopně nebo jakákoli jiná srdeční operace nebo implantace biventrikulárního kardiostimulátoru během posledních 6 měsíců.
- Těžká CHOPN
- Nedávná mrtvice nebo významné neurologické poškození mozku.
- Aktivní sebevražda
- V současné době se účastní cvičebního programu.
- V současné době užíváte stabilizátory nálady (např. lithium), benzodiazepiny nebo antipsychotika.
- Léky (steroidy) a zdravotní stavy ovlivňující imunitní stav bez omezení na Graveovu chorobu, revmatoidní artritidu, Hashimotovu chorobu, Sjogrenovu chorobu, lupus, roztroušenou sklerózu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tai chi
32 1-hodinových skupinových sezení výuky Tai Chi
|
32 1hodinových dvoutýdenních skupinových lekcí výuky Tai Chi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odporová kapela
32 1hodinových dvoutýdenních skupinových lekcí cvičení Resistance Band
|
32 1hodinových dvoutýdenních skupinových lekcí cvičení Resistance Band
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zdravotnické vzdělání
32 1hodinových dvoutýdenních skupinových sezení zdravotní výchovy
|
32 1hodinových dvoutýdenních skupinových sezení zdravotní výchovy
|
|
NO_INTERVENTION: Péče jako obvykle
Mezi vyšetřením před a po léčbě se po dobu 4 měsíců dostávejte obvyklé kardiologické péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory (%LVEF)
Časové okno: Změna %LVEF od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby
|
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení srdeční funkční kapacity měřené pomocí %LVEF na echokardiogramu.
|
Změna %LVEF od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby
|
|
Konec systolického objemu (ESV)
Časové okno: Změna ESV od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby
|
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení srdeční funkční kapacity, měřeno pomocí ESV na echokardiogramu.
|
Změna ESV od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby
|
|
Koncový diastolický objem (EDV)
Časové okno: Změna EDV od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby
|
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení srdeční funkční kapacity, jak bylo měřeno pomocí EDV na echokardiogramu.
|
Změna EDV od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Natriuretický peptid typu B (BNP)
Časové okno: Změna BNP od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby
|
Zjistěte, zda tchaj-ťi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení srdeční funkční kapacity měřené hladinami BNP v séru.
|
Změna BNP od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby
|
|
Šestiminutová procházka (6MWT)
Časové okno: Změna 6MWT od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby
|
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení srdeční funkční kapacity měřené pomocí 6MWT po léčbě.
|
Změna 6MWT od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby
|
|
Práce na ergometru jízdního kola (Watty)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve wattech ihned po 16 týdnech léčby
|
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení srdeční funkční kapacity měřené průměrnými watty při mírném, stupňovaném cvičení na cyklistickém ergometru při hodnocení po léčbě.
|
Změna od výchozí hodnoty ve wattech ihned po 16 týdnech léčby
|
|
Průměrný počet kroků za 3 dny (kroky)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v krocích ihned po 16 týdnech léčby
|
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení srdeční funkční kapacity měřené průměrným počtem kroků měřeným pomocí krokoměru během 3 dnů bezprostředně následujících po 16 týdnech léčby.
|
Změna od výchozího stavu v krocích ihned po 16 týdnech léčby
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) při post-léčbě
Časové okno: Změna skóre BDI od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby
|
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení skóre deprese měřené pomocí BDI bezprostředně po 16 týdnech léčby.
|
Změna skóre BDI od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby
|
|
BDI po 8týdenním sledování
Časové okno: Změna skóre BDI od výchozí hodnoty po 8týdenním sledování
|
Zjistěte, zda Tchaj-ťi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení skóre deprese měřené pomocí BDI při 8týdenním následném hodnocení.
|
Změna skóre BDI od výchozí hodnoty po 8týdenním sledování
|
|
BDI po 1-letém sledování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre BDI při jednoročním sledování
|
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení skóre deprese měřené BDI při jednoročním následném hodnocení.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre BDI při jednoročním sledování
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) při post-léčbě
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na (PSQI) ihned po 16 týdnech léčby
|
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení skóre kvality spánku měřeného pomocí PSQI bezprostředně po 16 týdnech léčby.
|
Změna od výchozí hodnoty na (PSQI) ihned po 16 týdnech léčby
|
|
PSQI při 8týdenním sledování
Časové okno: Změna skóre PSQI od výchozí hodnoty po 8týdenním sledování
|
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení skóre kvality spánku měřeného pomocí PSQI při 8týdenním následném hodnocení.
|
Změna skóre PSQI od výchozí hodnoty po 8týdenním sledování
|
|
PSQI při jednoročním sledování
Časové okno: Změna skóre PSQI od výchozí hodnoty při jednoročním následném hodnocení
|
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení skóre kvality spánku měřeného pomocí PSQI při jednoročním následném hodnocení.
|
Změna skóre PSQI od výchozí hodnoty při jednoročním následném hodnocení
|
|
Multidimenzionální inventarizace příznaků únavy (MFSI) po léčbě
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre MFSI ihned po 16 týdnech léčby
|
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení skóre únavy měřené MFSI bezprostředně po 16 týdnech léčby.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MFSI ihned po 16 týdnech léčby
|
|
MFSI při 8týdenním sledování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre MFSI při 8týdenním následném hodnocení
|
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení skóre únavy měřené MFSI při 8týdenním následném hodnocení.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MFSI při 8týdenním následném hodnocení
|
|
MFSI na 1-ročním sledování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre MFSI při jednoročním následném hodnocení
|
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení skóre únavy měřeno MFSI při jednoročním následném hodnocení.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MFSI při jednoročním následném hodnocení
|
|
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) po ukončení léčby
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre MLHFQ ihned po 16 týdnech léčby
|
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení skóre kvality života související se zdravím, měřeno pomocí MHLFQ bezprostředně po 16 týdnech léčby.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MLHFQ ihned po 16 týdnech léčby
|
|
MHLFQ při 8týdenním sledování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v MHLFQ při 8týdenním následném hodnocení
|
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním cvičením odporu a zdravotní výchovou povede k většímu zlepšení skóre kvality života souvisejícího se zdravím, měřeno pomocí PSQI při 8týdenním následném hodnocení.
|
Změna od výchozí hodnoty v MHLFQ při 8týdenním následném hodnocení
|
|
MHLFQ při jednoročním následném hodnocení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre MHLFQ při jednoročním následném hodnocení
|
Zjistěte, zda Tchaj-ťi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení skóre kvality života související se zdravím, měřeno pomocí MHLFQ při jednoročním následném hodnocení.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MHLFQ při jednoročním následném hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
21. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HL096784-01A2 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .